Vicks Tosse Sedativo 180 ml Miele

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VICKS TOSSE SEDATIVO

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

PRINCIPIO ATTIVO

Destrometorfano bromidrato 0,133% p/V

FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo, per somministrazione orale.

Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

Modo d'uso

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 15 ml (equivalente a 3 cucchiaini da caffè).

Bambini dai 6 agli 11 anni: 5 ml (equivalente a 1 cucchiaino da caffè).

Bambini dai 2 ai 5 anni: 2,5 ml (equivalente a ½ cucchiaino da caffè).

Queste dosi possono essere ripetute ogni 6 ore, fino a 4 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota al destrometorfano. Preesistente grave alterazione della funzionalità epatica. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi. Asma.

Avvertenze speciali e precauzioni

Somministrare con cautela nei pazienti affetti da disturbi epatici. Non somministrare nei bambini di età inferiori ai due anni, se non dietro consiglio del medico. Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. È sconsigliabile durante la terapia l’assunzione di alcool. Se dopo 5-7 giorni di trattamento non si ottengono risultati apprezzabili, consultare il medico. TENERE LONTANO DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Interazioni

Non somministrare durante o nelle due settimane successive la somministrazione di farmaci inibitori della monoamino-ossidasi

Gravidanza ed allattamento

In caso di gravidanza e allattamento il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poichè il prodotto può dare sonnolenza di ciò devono tenere conto coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

Effetti indesiderati

Possono manifestarsi eccitazione, confusione mentale, disturbi gastrointestinali, sonnolenza e vertigini.

Sovradosaggio

Un sovradosaggio moderato potrebbe causare una sensazione di instabilita’, eccitazione, confusione mentale e disturbi gastrointestinali. Dosi molto alte potrebbero causare depressione respiratoria. Il trattamento dell’iperdosaggio puo’ richiedere la lavanda gastrica e la cura dei sintomi specifici.

Proprietà farmacodinamiche

Il destrometorfano è un sedativo della tosse che esercita un’azione inibitrice sul centro tussigeno. Non ha proprietà analgesico-narcotiche ed ha una scarsa azione sedativa.

Proprietà farmacocinetiche

Il destrometorfano viene completamente assorbito dopo somministrazione orale. È metabolizzato dal fegato ed escreto per via urinaria e fecale, in parte immodificato ed in parte attraverso metaboliti dimetilati, incluso il destorfano.

Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche eseguite hanno dato i seguenti risultati (DL50):

topo: endovena 35 mg/kg; sottocute 275 mg/kg; orale 165 mg/kg;

ratto: sottocute 600 mg/kg; orale 350 mg/kg;

coniglio: endovena > 10 mg/kg; sottocute > 20 mg/kg.

Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Saccarosio, Saccarina sodica, Propilenglicole, Alcool (96%), Sodio-carbossi-metil-cellulosa, Sodio citrato biidrato, Acido citrico anidro, Aroma miele (contenente miele), Aroma Verbena, Sodio benzoato, Ossido di polietilene, Metossipropandiolo, Poliossistearato 40, Acqua purificata.

Incompatibilità

Nessuna conosciuta.

Periodo di validità

3 anni.

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Bottiglia di vetro opaco da 120, 180 e 250 ml con tappo di sicurezza a prova di bambino in polietilene ad alta densità.

Nessuna.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma

Produttore e controllore finale: Procter & Gamble Manufacturing GmbH; Procter & Gamble Strasse 1, 64521 - Gross Gerau, Germania.

NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

VICKS TOSSE Sedativo confezione da 120 ml A.I.C. n. 028688012

VICKS TOSSE Sedativo confezione da 180 ml A.I.C. n. 028688024

VICKS TOSSE Sedativo confezione da 250 ml A.I.C. n. 028688036

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Non pertinente

DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

Farmaco di automedicazione.

PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 

PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ