DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VICKS SINEX 0,05% SPRAY NASALE SOLUZIONE
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo: ossimetazolina cloridrato 0,0500 % p/v
Eccipienti: levomentolo, sodio citrato biidrato, polimero dell’isottilpoliossietilfenolo (tiloxapolo), etc.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione acquosa per applicazioni nasali topiche.
Indicazioni terapeutiche
Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.
Modo d'uso
Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1-2 spruzzi per narice ogni 6-8 ore, salvo diversa indicazione del medico. Tenere il flacone in posizione verticale, introdurre nella narice la sua estremità e premere con moto rapido e deciso. Dopo l’applicazione, inspirare profondamente a bocca chiusa.
Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso i componenti del prodotto, ipertrofia prostatica, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma, ipertiroidismo. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi (IMAO). Infiammazione o lesioni della mucosa orale o della pelle intorno alle narici.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze speciali e precauzioni
Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani.
Impiegare con cautela anche nei pazienti con angina e diabete. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni consecutivi per evitare un effetto rebound e fenomeni di rinite indotti dal farmaco. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto va tenuto lontano dalla portata e dalla vista dei bambini, poichè l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.
Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi.
Interazioni
Esiste la possibilità di interazione tra ammine simpaticomimetiche come l’ossimetazolina con farmaci anti-MAO per cui si sconsiglia l’uso durante o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci anti-MAO (vedere paragrafo 4.3)
L’ossimetazolina potrebbe ridurre l’efficacia dei farmaci beta-bloccanti, metil dopa o altri farmaci antiipertensivi. Potrebbero verificarsi fenomeni di ipertensione e di aritmie quando gli antidepressivi triciclici vengono somministrati con farmaci simpaticomimetici come l’ossimetazolina. Può verificarsi un aumento della tossicità cardiovascolare quando i farmaci simpaticomimetici vengono somministrati in concomitanza di farmaci antiparchinsoniani come le bromocriptine.
Gravidanza ed allattamento
Non ci sono studi sull’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento. Usare con cautela nei primi mesi di gravidanza. Usare il prodotto solo sotto il controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione, e congestione delle mucose da rimbalzo.In generale non sono stati osservati effetti indesiderati severi. Per rapido assorbimento dell’ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici così suddivisi:
Rari
Patologie dell’occhio: irritazione degli occhi, fastidio o rossore.
Respiratorie: fastidio o irritazione del naso, della bocca o della gola; starnuti.
Molto rari
Cardiovascolari: tachicardia, palpitazioni, innalzamento della pressione arteriosa, bradicardia riflessa.
Sistema Nervoso Centrale: insonnia, nervosismo, tremore, ansia, agitazione, irritabilità e cefalea.
Gastrointestinali: nausea.
Apparato Urogenitale: disturbi della minzione.
L’uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Sovradosaggio
Sintomi
I sintomi dovuti ad un moderato o acuto sovradosaggio possono includere midriasi, nausea, cianosi, febbre, tachicardia, aritmie cardiache, ipertensione, dispnea, arresto cardiaco, fotofobia, cefalea, intensa oppressione toracica e, nei bambini, grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con sintomi come la diminuzione della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione, apnea e perdita di coscienza che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.
Trattamento del sovradosaggio
Il trattamento deve essere sintomatico. Nei casi più seri è richiesta intubazione e respirazione artificiale.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti ed altri preparazioni nasali per uso topico, simpaticomimetici non associati.
Codice ATC: R01AA05
VICKS SINEX SPRAY NASALE è un medicamento che si basa sulle proprietà vasocostrittrici e decongestionanti dell’Ossimetazolina cloridrato coadiuvata dalle ben note proprietà balsamiche di Mentolo, Canfora ed Eucaliptolo, ed è usato per alleviare gli sgradevoli sintomi legati alla congestione della mucosa nasale, quali naso chiuso e ipersecrezione, tipici del raffreddore e dell’influenza.
La soluzione viene somministrata senza ricorrere a gas propellenti, bensì mediante la semplice azione meccanica esercitata premendo sul contenitore.
Proprietà farmacocinetiche
La via di somministrazione mediante Spray Nasale, la esigua quantità somministrata con la dose singola, ed il fatto che il dosaggio venga ripetuto ogni 6-8 ore, fanno si che i livelli di Ossimetazolina eventualmente assorbiti e posti in circolo, raramente raggiungono valori di significato farmacologico. In ogni caso, l’Ossimetazolina viene immediatamente metabolizzata dai sistemi enzimatici, in particolare dalla Mono-Amino-Ossidasi, poi coniugata ed inattivata a livello epatico, e, quindi, escreta quasi totalmente per via renale, sotto forma di metaboliti, e, solo in minima parte, immodificata.
Dati preclinici di sicurezza
La tossicità di VICKS SINEX SPRAY NASALE è assai bassa, tanto che DL 50 per via orale nel topo e nel ratto non ha potuto essere determinata. Infatti tale DL 50 è maggiore di 5 ml/kg, che è la massima dose praticabile all’animale. Ciò significa che a questa dose nessuno degli animali è morto, e dosi superiori ad essa non possono essere somministrate senza provocare la morte per cause meccaniche e non tossiche. La tossicità cronica per via orale è stata determinata in due specie animali (ratto e cane beagle) somministrando ad essi come dose massima, 0,132 ml/kg/die di VICKS SINEX SPRAY NASALE per la durata di 3 mesi. Tali dosaggi, che rappresentano oltre 10 volte la dose terapeutica umana, ripetuti per 90 giorni, non hanno evidenziato effetti tossici. Un altro gruppo per ciascuna delle due specie animali (ratti e cani) è stato trattato allo stesso modo e con gli stessi dosaggi per via orale per due mesi. Gli stessi animali sono stato poi trattati per inalazione nasale di VICKS SINEX SPRAY NASALE nebulizzato per 15 min. al giorno per ulteriori 30 giorni. Il comportamento e la crescita degli animali del primo e del secondo gruppo sono stati normali, gli esami ematoserologici hanno fornito dati nella norma e, dopo sacrificio, non si è riscontrato, all’esame necroscopico ed istologico, nessun danno a carico dei principali organi.
Informazioni farmaceutiche
Eccipienti
Levomentolo, sodio citrato biidrato, polimero dell’isottilpoliossietilfenolo (tiloxapolo), acido citrico anidro, clorexidina gluconato, benzalconio cloruro, canfora, acido etilendiamminotetraacetico (sale disodico), eucaliptolo, idrossido di sodio, acqua purificata.
Incompatibilità
Non sono segnalate incompatibilità con altri farmaci.
Periodo di validità
48 mesi.
Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Flacone in plastica da 15 mlspray, dotato di tappo a vite.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smalititi in conformità alla normativa locale vigente.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Roma.
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 023198017
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: febbraio 1975.
Rinnovo dell’autorizzazione: Giugno 2010
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Aprile 2012
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