Valeriana Dispert 30 Compresse Rivestite 45 mg

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VALERIANA DISPERT® 45 mg COMPRESSE RIVESTITE

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: estratto secco di radice di valeriana mg 45 preparato con etanolo 70 % v/v (rapporto radice di valeriana: estratto pari a 3-6:1).

Per gli eccipienti, vedi paragrafo 6.1

FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

Indicazioni terapeutiche

Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.

Modo d'uso

Bambini: 1-2 compresse rivestite due volte al dì.

Adulti: 1-3 compresse rivestite tre volte al dì.

Le compresse rivestite devono essere inghiottite senza masticare.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

Avvertenze speciali e precauzioni

Non superare le dosi consigliate. Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni

Non sono state segnalate interazioni.

Il paziente è comunque invitato a chiedere consiglio al medico se sta assumendo altri farmaci.

Gravidanza ed allattamento

Poiché non sono disponibili dati sull’uso durante la gravidanza e l’allattamento, in via precauzionale, ne è generalmente sconsigliato l’uso. Non sono stati segnalati effetti avversi in seguito all’uso comune di radice di valeriana come medicinale, ma al riguardo mancano adeguati dati sperimentali.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È sconsigliata l’assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari. L’effetto delle preparazioni di valeriana può essere aumentato dal consumo di alcool.

Effetti indesiderati

Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all’uso del medicinale alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.

Sovradosaggio

La radice di valeriana ad una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore. Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CM09.

Gli estratti secchi di radice di valeriana, somministrati per via orale, come Valeriana Dispert® 45 mg compresse rivestite, hanno mostrato nell’uomo la capacità di ridurre la fase di induzione del sonno e di migliorarne la qualità, sebbene i risultati positivi derivino più da valutazioni soggettive che da variazioni statisticamente significative dei parametri del sonno.

Proprietà farmacocinetiche

Non vi sono dati disponibili.

Dati preclinici di sicurezza

I test di tossicità acuta e per dosi ripetute per periodi di 4-8 settimane hanno mostrato una bassa tossicità degli estratti alcolici nei roditori.

Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Destrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, macrogol 4000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lacca, ipromellosa, talco, magnesio ossido leggero, gomma arabica, saccarosio, povidone K25, macrogol 6000, titanio diossido, carmellosa sodica, cera bianca, cera carnauba.

Incompatibilità

Non pertinente.

Periodo di validità

3 anni.

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio contenente un flaconcino in vetro con 30 - 60 - 100 compresse rivestite da 45 mg.

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TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rappresentante per l’Italia: Vemedia Pharma SRL, Via S. Francesco d’Assisi 22 - Torino.

NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 004853014 - flaconcino da 30 compresse rivestite da 45 mg

AIC n. 004853026 - flaconcino da 60 compresse rivestite da 45 mg

AIC n. 004853038 - flaconcino da 100 compresse rivestite da 45 mg

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Flaconcino da 30 compresse rivestite da 45 mg: 21/08/89 - 31/05/2005 - Maggio 2008

Flaconcino da 60 - 100 compresse rivestite da 45 mg: 18/10/99 - 31/05/2005 - Maggio 2008

DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

Marzo 2010

PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 

PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ