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Valeriana Dispert è un farmaco a base di estratto secco di radice di valeriana. Valeriana Dispert è indicato nel trattamento delle alterazioni del sonno e dei disturbi correlati all'ansia di lieve entità. Valeriana Dispert è un farmaco di automedicazione, acquistabile senza ricetta medica.
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Sommario:
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VALERIANA DISPERT® 45 mg COMPRESSE RIVESTITE
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: estratto secco di radice di valeriana mg 45 preparato con etanolo 70 % v/v (rapporto radice di valeriana: estratto pari a 3-6:1).
Per gli eccipienti, vedi paragrafo 6.1
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite.
Indicazioni terapeutiche
Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.
Modo d'uso
Bambini: 1-2 compresse rivestite due volte al dì.
Adulti: 1-3 compresse rivestite tre volte al dì.
Le compresse rivestite devono essere inghiottite senza masticare.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
Avvertenze speciali e precauzioni
Non superare le dosi consigliate. Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Interazioni
Non sono state segnalate interazioni.
Il paziente è comunque invitato a chiedere consiglio al medico se sta assumendo altri farmaci.
Gravidanza ed allattamento
Poiché non sono disponibili dati sull’uso durante la gravidanza e l’allattamento, in via precauzionale, ne è generalmente sconsigliato l’uso. Non sono stati segnalati effetti avversi in seguito all’uso comune di radice di valeriana come medicinale, ma al riguardo mancano adeguati dati sperimentali.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
È sconsigliata l’assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari. L’effetto delle preparazioni di valeriana può essere aumentato dal consumo di alcool.
Effetti indesiderati
Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all’uso del medicinale alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.
Sovradosaggio
La radice di valeriana ad una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore. Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CM09.
Gli estratti secchi di radice di valeriana, somministrati per via orale, come Valeriana Dispert® 45 mg compresse rivestite, hanno mostrato nell’uomo la capacità di ridurre la fase di induzione del sonno e di migliorarne la qualità, sebbene i risultati positivi derivino più da valutazioni soggettive che da variazioni statisticamente significative dei parametri del sonno.
Proprietà farmacocinetiche
Non vi sono dati disponibili.
Dati preclinici di sicurezza
I test di tossicità acuta e per dosi ripetute per periodi di 4-8 settimane hanno mostrato una bassa tossicità degli estratti alcolici nei roditori.
Informazioni farmaceutiche
Eccipienti
Destrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, macrogol 4000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lacca, ipromellosa, talco, magnesio ossido leggero, gomma arabica, saccarosio, povidone K25, macrogol 6000, titanio diossido, carmellosa sodica, cera bianca, cera carnauba.
Incompatibilità
Non pertinente.
Periodo di validità
3 anni.
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.
Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Astuccio contenente un flaconcino in vetro con 30 - 60 - 100 compresse rivestite da 45 mg.
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TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Rappresentante per l’Italia: Vemedia Pharma SRL, Via S. Francesco d’Assisi 22 - Torino.
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 004853014 - flaconcino da 30 compresse rivestite da 45 mg
AIC n. 004853026 - flaconcino da 60 compresse rivestite da 45 mg
AIC n. 004853038 - flaconcino da 100 compresse rivestite da 45 mg
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Flaconcino da 30 compresse rivestite da 45 mg: 21/08/89 - 31/05/2005 - Maggio 2008
Flaconcino da 60 - 100 compresse rivestite da 45 mg: 18/10/99 - 31/05/2005 - Maggio 2008
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Marzo 2010
PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
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