Tantum Verde 20 Pastiglie 3mg Gusto Menta

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TANTUM VERDE 0,15% COLLUTTORIO

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml contengono:

principio attivo: benzidamina cloridrato 0,15 g (pari a 0,134 g di benzidamina).

Eccipienti: metile paraidrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.

FORMA FARMACEUTICA

Collutorio.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Modo d'uso

Versare nel bicchierino dosatore 15 ml di Tantum Verde collutorio da utilizzare, 2-3 volte al giorno, in forma pura o diluita (in questo caso aggiungere nel bicchierino dosatore 15 ml d’acqua).

Non superare le dosi consigliate.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze speciali e precauzioni

L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare per più di tre giorni, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità.

L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Tantum Verde collutorio deve essere somministrato con cautela in soggetti che in passato hanno avuto episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo.

Tantum Verde collutorio contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione con altri farmaci.

Gravidanza ed allattamento

Non vi sono dati relativi all’uso della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento. Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno.

Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l’allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenziale per l’uomo non può essere valutato.

Durante la gravidanza e l’allattamento Tantum Verde non dovrebbe essere usato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non interferisce sulla capacità di guidare né sull’uso di macchinari.

Effetti indesiderati

All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (?1/10); comune (?1/100, < 1/10); non comune (? 1/1000, < 1/100); raro (? 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Rari: bruciore e secchezza della bocca.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni di ipersensibilità.

Non nota: reazioni anafilattiche.

Patologie respiratore, toraciche, mediastiniche

Molto rari: laringospasmo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: fotosensibilità.

Molto rari: angioedema.

Sovradosaggio

Molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie da 3 mg. In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico; svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo un’adeguata idratazione.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: stomatologici; altre sostanze per il trattamento orale locale.

ATC: A01AD02

Studi clinici dimostrano che la benzidamina è efficace nel trattare i processi irritativi localizzati nella bocca e nella faringe. Inoltre, la benzidamina possiede un effetto anestetico locale di media intensità.

Proprietà farmacocinetiche

L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato da quantità dosabili di benzidamina nel siero umano, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici.

Il farmaco viene escreto soprattutto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.

Quando applicata localmente, la benzidamina raggiunge concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati in quanto ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento.

Dati preclinici di sicurezza

La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa, però, della loro incompletezza, gli studi preclinici non possono fornire al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle già presenti nel RCP.

Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Glicerolo, etanolo (96 per cento), saccarina, metile paraidrossibenzoato, sodio bicarbonato, aroma menta, polisorbato 20, giallo chinolina (E 104), blu patent V (E 131), acqua depurata.

Incompatibilità

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di benzidamina verso altri composti.

Periodo di validità

4 anni.

Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone in vetro incolore da 120 e 240 ml con bicchierino dosatore con tacche di misura a 15 e 30 ml.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.

NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Tantum Verde collutorio 120 ml, AIC n. 022088052

Tantum Verde collutorio 240 ml, AIC n. 022088076

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

1/3/1971 - 1/6/2010

DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

Ottobre 2010

PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 

PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TANTUM VERDE P 3 MG PASTIGLIE GUSTO MENTA

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 

Ogni pastiglia contiene benzidamina cloridrato 3 mg (pari a 2,68 mg di benzidamina).

Eccipienti: ogni pastiglia contiene 3183 mg di isomalto (E 953); 3,5 mg di aspartame (E 951).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

FORMA FARMACEUTICA  

Pastiglie.

Pastiglie verdi di forma quadrata con incavo centrale.

Indicazioni terapeutiche

Tantum Verde P è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni.

Trattamento sintomatico locale del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola.

Modo d'uso

Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno.

Non superare i 7 giorni di trattamento.

Bambini 6–11 anni:

il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta.

Bambini sotto i 6 anni:

per il tipo di forma farmaceutica la somministrazione dovrebbe essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni.

Uso orofaringeo.

Sciogliere lentamente una pastiglia in bocca.

Non ingoiare. Non masticare.

Controindicazioni

Ipersensibilità accertata alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze speciali e precauzioni

L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Somministrare con cautela in soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo.

In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro–faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare entro tre giorni, o dovessero intervenire febbre o altri sintomi, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità.

Il prodotto contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, pertanto può essere dannoso a chi è affetto da fenilchetonuria.

Il prodotto contiene isomalto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari d’intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione.

Gravidanza ed allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della benzidamina in donne in gravidanza o che allattino.

Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno.

Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza o sui bambini allattati al seno (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Tantum Verde P non deve essere usato né durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tantum Verde P non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, quando viene utilizzato alle dosi raccomandate.

Effetti indesiderati

All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (?1/10); comune (?1/100, < 1/10); non comune (? 1/1000, < 1/100); raro ? 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali – Rari: bruciore e secchezza della bocca, Non nota: Ipoestesia orale.

Disturbi del sistema immunitario – Rari: reazioni di ipersensibilità – Non nota: reazioni anafilattiche.

Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche – Molto rari: laringospasmo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo – Non comuni: fotosensibilità – Molto rari: angioedema.

Sovradosaggio

Con la formulazione pastiglie non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Tuttavia, molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie. In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico; svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo un’adeguata idratazione.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: Altre sostanze per il trattamento orale locale.

Codice ATC: A01AD02.

Studi clinici dimostrano che la benzidamina è efficace nel trattare i processi irritativi localizzati nella bocca e nella faringe. Inoltre, la benzidamina possiede un effetto anestetico locale di media intensità.

Proprietà farmacocinetiche

L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato da quantità dosabili di benzidamina nel siero umano.

Circa 2 ore dopo dalla somministrazione di una pastiglia da 3 mg, la benzidamina raggiunge un picco plasmatico pari a 37,8 ng/ml con una AUC di 367ng/ml*h. Tuttavia, questi livelli non sono sufficienti a produrre effetti farmacologici sistemici.

Il farmaco viene escreto soprattutto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.

Quando applicata localmente, la benzidamina raggiunge concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati in quanto ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento.

Dati preclinici di sicurezza

La tossicità embrionale e peri–post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa però della loro incompletezza, gli studi preclinici non possono fornire al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle già presenti nel RCP.

Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Isomalto (E 953),

Aspartame (E 951),

Levomentolo,

Acido citrico monoidrato,

Aroma limone,

Aroma menta,

Giallo chinolina (E 104),

Indigotina (E 132).

Incompatibilità

Non pertinente.

Periodo di validità

4 anni.

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Ogni pastiglia è avvolta in carta paraffinata.

10 pastiglie sono avvolte insieme in materiale stampato trilaminato, polietilene–carta–alluminio.

Ogni scatola contiene 20 o 30 pastiglie (2 o 3 pacchetti di 10 pastiglie ciascuno).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 – 00181 Roma.

NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Tantum Verde P 3 mg pastiglie gusto menta, 20 pastiglie A.I.C. n. 028494033

Tantum Verde P 3 mg pastiglie gusto menta, 30 pastiglie A.I.C. n. 028494045

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima AIC: 26.06.2000

Data di Rinnovo AIC: 10.11.2010

DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

novembre 2013

PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 

PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ