Somatoline Flacone da 250 g

Somatoline Flacone da 250 g

Somatoline è un farmaco a base di levotiroxina ed escina. Somatoline è indicato nel trattamento delle adiposità localizzate accompagnate da cellulite. Somatoline è un farmaco di automedicazione, acquistabile senza ricetta medica.
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di emulsione contengono:

principi attivi: levotiroxina 100 mg

escina 300 mg

Eccipienti con effetti noti: metile p–idrossibenzoato, propile p–idrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


FORMA FARMACEUTICA

Emulsione cutanea.


Indicazioni terapeutiche

Stati di adiposità localizzata accompagnati da cellulite.

SOMATOLINE è indicato negli adulti.


Modo d'uso

Posologia e Modo di somministrazione

Bustine: applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 2 bustine) per i primi due giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto (pari a 1 bustina) al giorno o a giorni alterni.

Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni 1 bustina (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi mezza bustina (5 g) per coscia.

Flacone multidose con dosatore: (4 erogazioni corrispondono a 10 g di prodotto).

Applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 8 erogazioni) per i primi due giorni, quindi 10 g di prodotto (pari a 4 erogazioni) al giorno o a giorni alterni.

Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni una dose corrispondente a 4 erogazioni (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi 2 erogazioni (5 g) per coscia.

Per ottenere 1 erogazione pigiare fino in fondo il dosatore.

Ogni ciclo di trattamento puo’ andare da un minimo di 15–20 giorni ad un massimo di 2–3 mesi e puo’ essere ripetuto a vario intervallo di tempo. Massaggiare il prodotto nella zona da trattare (la cui superficie non deve, di regola, superare i 15 cm di lato), fino a completo assorbimento. Far seguire un secondo massaggio più profondo, della durata di alcuni minuti primi (5’–10’). Qualora la cute sia grassa od ispessita, si consiglia di lavare dapprima la zona da trattare, asciugare bene e poi praticare un semplice massaggio fino a produrre un lieve arrossamento; procedere quindi all’applicazione del trattamento come sopra illustrato; i risultati clinici cominciano a farsi evidenti, in genere, verso la fine della seconda settimana di trattamento.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora dimostrate. Non ci sono dati disponibili.


Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Intolleranza allo iodio.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v. par. 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni

L’uso, specie se ripetuto o protratto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi interrompere il trattamento e valutare la necessità di istituire un’idonea terapia.

Non utilizzare in vicinanza delle mucose.

SOMATOLINE contiene para–idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).


Interazioni

Non sussistono fenomeni di intolleranza o di incompatibilità con altri farmaci.


Gravidanza ed allattamento

Non si conoscono dati sperimentali o clinici che depongano contro l’uso del prodotto in gravidanza. Comunque la prudenza sconsiglia di applicare il prodotto durante la gravidanza o durante l’allattamento.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Somatoline non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Molto raramente sono stati segnalati casi con sintomi riconducibili ad alterata funzionalità tiroidea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


Sovradosaggio

Non sono stati evidenziati fenomeni di sovradosaggio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati dermatologici – Associazioni varie. Codice ATC: D11AX99

I principi attivi di SOMATOLINE esercitano la loro attività essenzialmente sul tessuto adiposo, attivando il processo di idrolisi e mobilizzazione dei trigliceridi e degli acidi grassi e svolgendo una azione inibente sulla sintesi di lipidi. Essi agiscono, inoltre, sulla permeabilità dei capillari, esercitando una azione antiedemigena e di rimozione dei liquidi ristagnanti nei tessuti, svolgendo un effetto di mobilizzazione a livello tissutale delle raccolte idrico saline, frequentemente presenti nei tessuti interessati dalla cellulite.


Proprietà farmacocinetiche

Nei limiti della posologia indicata, non si rileva assorbimento sistemico dei principi attivi contenuti in SOMATOLINE.


Dati preclinici di sicurezza

Nei limiti della posologia indicata, SOMATOLINE non determina effetti collaterali sistemici e non interferisce con i principali parametri di funzionalità tiroidea.


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Glicerilmonostearato A.E.; paraffina liquida; deciloleato; sorbitolo 70% non cristallizzabile; poliacrilamide isoparaffin laureth–7; imidazolidinilurea; metile para–idrossibenzoato; propile para–idrossibenzoato; acido citrico monoidrato; profumo rose; acqua depurata.


Incompatibilità

Non note.


Periodo di validità

4 anni.


Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

– Bustina in accoppiato carta–alluminio–politene, contenente 10 g di prodotto.

– FLACONE in polipropilene di capacità 100–150–250 ml (corrispondenti a 10, 15, 25 applicazioni) contenente un sacchetto in polietilene ed un dosatore in polipropilene con guarnizioni in butile. Il flacone è chiuso da un tappo in polipropilene. Tappino per il foro di erogazione in polipropilene.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l’uso del prodotto.

Per erogare la quantità esatta di prodotto con il flacone multidose con dosatore, fare attenzione a premere il dosatore fino a fine corsa.

Dopo l’utilizzo chiudere il beccuccio con l’apposito tappo applicato al dosatore.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Società Italo–Britannica L.MANETTI H.ROBERTS & C. per Azioni – Firenze


NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA, 10 bustine – AIC: 022816019

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA, 15 bustine – AIC: 022816072

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA, 30 bustine – AIC: 022816021

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA, 35 bustine – AIC: 022816108

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA, flacone con dosatore 10 applicazioni – AIC: 022816045

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA, flacone con dosatore 15 applicazioni – AIC: 022816058

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA, flacone con dosatore 25 applicazioni – AIC: 022816060

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA, 45 bustine – AIC: 022816084

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA, 60 bustine – AIC: 022816096


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

data della prima autorizzazione:

Astuccio da 10 bustine: 23 novembre 1973

Astuccio da 30 bustine: 1 dicembre 1984

Flaconi 100, 150, 250 ml: 31 dicembre 2003

Astuccio da 15 bustine: 21 gennaio 2009

Astucci da 45 e 60 bustine: 23 giugno 2011

Astuccio da 35 bustine: 9 giugno 2014

data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010.


DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

19 settembre 2014


PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
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