DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SOLUZIONE SCHOUM
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
| 100 g di soluzione contengono: |
Sol.Schoum |
Sol Schoum Forte |
| Principi attivi : |
|
|
| Fumaria estratto idroalcolico (titolo in protopina non meno di 0,02%) |
0,0104 g |
0,0229 g |
| Ononide estratto idroalcolico (titolo in formononetina non meno di 0,005%) |
0,0120 g |
0,0264 g |
| Piscidia estratto idroalcolico (titolo in jamaicina non meno di 0,005%) |
0,0016 g |
0,0035 g |
| Glicerolo |
10,70 g |
23,540 g |
Eccipienti : miscela di esteri dell’acido p–idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante negli stati spastici e dolorosi delle vie biliari e delle vie urinarie.
Modo d'uso
Non superare le dosi consigliate.
Soluzione Schoum
Adulti: Un bicchierino (g 50) 4–6 volte al giorno
Bambini: Mezzo bicchierino (g 25) 1–2 volte al giorno
La dose va assunta preferibilmente lontano dai pasti.
Soluzione Schoum Forte
Adulti: 2 cucchiai da tavola, 4–6 volte al giorno
Bambini: 1 cucchiaio da tavola, 1–2 volte al giorno
La dose va diluita con altrettanta acqua e assunta preferibilmente lontano dai pasti.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Per la presenza di alcol etilico, Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte sono controindicate in caso di gravidanza e allattamento e in caso di insufficienza epatica severa.
Avvertenze speciali e precauzioni
La presenza di precipitato fioccoso non indica alterazione del prodotto.
Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono alcool etilico in quantità superiore a 100 mg per dose. Particolare cautela deve essere osservata nei bambini, in pazienti che soffrono di alcolismo, malattie epatiche di grado lieve e moderato, epilessia.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Per la presenza di fruttosio quale eccipiente, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte.
Per la presenza di esteri dell’acido p–idrossibenzoico si possono verificare reazioni allergiche, anche ritardate.
Interazioni
Per la presenza di alcool etilico, si sconsiglia la contemporanea assunzione di bevande alcoliche.
Gravidanza ed allattamento
Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono alcool etilico in quantità superiore a 100 mg per dose; la loro somministrazione è pertanto controindicata in caso di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il quantitativo di alcool etilico presente nella Soluzione Schoum e nella Soluzione Schoum Forte può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Si sconsiglia la contemporanea assunzione di bevande alcoliche durante la somministrazione di Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte.
Effetti indesiderati
Non noti.
Sovradosaggio
Non sono note sindromi da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale di dosi massicce di farmaco, istituire le idonee misure sintomatiche.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: altri urologici associazioni varie.
Codice ATC: G04BX99.
La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte, a base di principi attivi contenuti negli estratti delle piante medicinali Fumaria officinalis, Ononis spinosa e Piscidia erythrina, agiscono quali antispastici e decongestionanti a livello epato–biliare, urinario, intestinale e uterino. La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte sono inoltre dotate di una azione normalizzatrice del flusso biliare e possiedono attività diuretica e ipouricemizzante. In particolare la sua attività deriva dal sinergismo delle azioni dei singoli principi attivi.
Fumaria officinalis: è dotata di attività normalizzatrice della secrezione biliare di tipo anfocoleretico, grazie alla quale la coleresi viene aumentata quando è inferiore alla norma, diminuita quando è eccessiva e lasciata invariata quando è normale. La Fumaria esplica inoltre un’attività spasmolitica attraverso un’azione diretta sulla muscolatura liscia, nonchè un’azione antiserotoninica a livello dell’utero e dell’apparato gastro–intestinale.
Ononis spinosa: la sua azione farmacologica consiste in una notevole attività diuretica, con aumento della eliminazione urinaria di cloro e di azoto ureico.
Piscidia erythrina: esercita un’intensa e prolungata azione antispastica, senza modificazioni del tono muscolare, a livello dell’utero e del tratto intestinale.
La Piscidia esercita inoltre un effetto sedativo sul SNC ed un’azione analgesico–antiinfiammatoria.
Glicerolo: esplica un’azione antiedemigena e leggermente diuretica in quanto aumenta la pressione osmotica del sangue, favorendo il riassorbimento dei liquidi interstiziali e la loro eliminazione renale.
Il glicerolo entra nel ciclo metabolico lipidico e glucidico con sintesi finale di composti fosforati ad alto livello energetico.
Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
Dati preclinici di sicurezza
La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte non provocano mortalità né inducono reazioni di intolleranza nel topo, nel ratto e nel coniglio, dopo somministrazioni ripetute orali fino a 40 ml/kg/die. La Soluzione Schoum Forte non determina sintomatologia tossica nel cane e nel ratto, dopo somministrazioni ripetute orali fino a 20 ml/kg/die; non inducono alterazioni a carico degli apparati cardiovascolare e respiratorio, nel gatto, dopo trattamenti unici per sonda endoduodenale fino a 20 ml/kg.
La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte non influenzano il funzionamento della sfera riproduttiva nel ratto e nel coniglio, dopo trattamenti orali protratti fino a 20 ml/kg/die.
La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte risultano prive di azione mutagena, con e senza metabolizzazione, sui procarioti e sugli eucarioti, e non interferiscono con il DNA di cellule umane diploidi.
Informazioni farmaceutiche
Eccipienti
Miscela di esteri dell’acido p–idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio, isoamile acetato, menta essenza solubile, E 104, sodio deidroacetato, acqua depurata.
Incompatibilità
Nessuna nota.
Periodo di validità
5 anni.
Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Flaconi in vetro neutro di tipo II; tappo con sottotappo rivestito in alluminio.
Soluzione Schoum: Flacone da 550 g.
Soluzione Schoum Forte: Flacone da 250 g.
Nessuna precauzione particolare.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT–20158 Milano (Italia)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Soluzione Schoum: Flacone da 550 g AIC 004975013
Soluzione Schoum Forte: Flacone da 250 g AIC 004975025
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Soluzione Schoum: Flacone da 550 g 08.06.1951 / 31.05.2010
Soluzione Schoum Forte: Flacone da 250 g 29.07.1961 / 31.05.2010
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Ottobre 2014
PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
