Ruscoroid Crema Rettale 40g 1%+1%

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RUSCOROID

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

SUPPOSTE

Ogni supposta da 1,550 g contiene:

Principi attivi:

Ruscogenine 25 mg

Tetracaina cloridrato 25 mg

CREMA

100 g di crema contengono:

Principi attivi:

Ruscogenine 1 g

Tetracaina cloridrato 1 g

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

FORMA FARMACEUTICA

10 supposte per uso rettale dosate a 25 mg di ciascun principio attivo.

40 g crema all’1% di ciascun principio attivo per uso esterno.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi associati ad emorroidi, ragadi anali e proctiti, quali: prurito, dolore e senso di peso.

Modo d'uso

Supposte: 1–2 supposte al giorno.

Crema: 1–2 applicazioni al giorno (direttamente o utilizzando l’apposito applicatore).

Non superare le dosi consigliate.

Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Avvertenze speciali e precauzioni

Non utilizzare per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili ed in caso di uso prolungato consultare il Medico.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico per adottare idonee misure terapeutiche.

L’impiego clinico non ha messo in evidenza la necessità di particolari cautele per l’uso di RUSCOROID.

Non è raccomandato l’impiego al di sotto dei 12 anni di età, se non sotto diretto controllo medico.

Interazioni

Non sono mai stati segnalati fenomeni riferibili a interazione con altre sostanze.

Gravidanza ed allattamento

Il prodotto va usato nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del Medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non risultano limitazioni.

Effetti indesiderati

Rari casi di sensibilizzazione, quali eritemi locali e generalizzati associati a prurito.

Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Proprietà farmacodinamiche

RUSCOROID contiene come principi attivi ruscogenine, ad attività antiflogistica–decongestionante e vasocostrittrice, e tetracaina cloridrato, ad azione anestetica locale.

L’attività antiflogistica–decongestionante è stata documentata nei confronti dell’edema da carragenina e da lievito di birra nella zampa di ratto, mentre nel coniglio è stato dimostrato che le ruscogenine sono in grado di diminuire la permeabilità capillare ed indurre effetti vasocostrittori sui vasi dell’orecchio isolato.

Nell’uomo è stato inoltre evidenziato che le ruscogenine antagonizzano lo spasmo dello sfintere anale contribuendo anche così ad una rapida risoluzione della sintomatologia dolorosa.

Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione per via rettale nel babbuino è stato calcolato un assorbimento pari a circa il 3 per cento del prodotto somministrato; nel medesimo primate, dopo applicazione topica di crema contenente ruscogenine marcate, non è stato possibile rilevarne la presenza nel plasma.

Dati preclinici di sicurezza

RUSCOROID nelle due forme farmaceutiche crema e supposte è ben tollerato sia a livello sistemico che locale e non dà luogo a modificazioni istologiche dei tessuti interessati anche dopo trattamento protratto e con dosi molte volte superiori a quelle raggiungibili nella pratica clinica.

RUSCOROID somministrato per via epicutanea nel ratto e per via rettale nel coniglio durante la gravidanza non ha indotto effetti nocivi sullo sviluppo embrio–fetale.

I principi attivi di RUSCOROID sia singolarmente che in associazione, nei rapporti in cui sono contenuti nella specialità, non inducono effetti mutageni.

Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

SUPPOSTE: polisorbato 60, trigliceridi saturati a catena media, amido di mais, silice colloidale anidra, gliceridi semisintetici solidi.

CREMA: alcool cetilico, polisorbato 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, metile p–idrossibenzoato, etile p–idrossibenzoato, propile p–idrossibenzoato, profumo Rosemary 7144, acqua depurata.

Incompatibilità

Nessuna nota.

Periodo di validità

RUSCOROID crema: 24 mesi

il periodo di validità dopo prima apertura è di 6 mesi.

RUSCOROID supposte: 5 anni.

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare RUSCOROID crema a temperatura non superiore a 25°C.

Conservare RUSCOROID supposte a temperatura non superiore ai 30°C.

Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Supposte: valve di PVC atossico, astuccio esterno di cartone. Confezione da 10 supposte

Crema: tubetto di alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, apposito applicatore in polietilene a bassa densità, astuccio esterno di cartone. Confezione da 40 g di crema.

Non pertinente

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi S.p.A: – Viale L. Bodio, 37/b – IT–20158 Milano

NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Supposte: AIC 025825011

Crema: AIC 025825023

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Supposte: 9 Marzo 1987 / 1 Giugno 2010

Crema: 9 Marzo 1987 / 1 Giugno 2010

DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

Ottobre 2014

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