Rinazina Spray Nasale Spray Nasale 15 ml 0,1%

Rinazina Spray Nasale Spray Nasale 15 ml 0,1%

Rinazina Spray Nasale è un farmaco a base di nafazolina nitrato. Rinazina Spray Nasale è indicato nel trattamento della congestionante nasale in corso di riniti e faringiti acute catarrali, di riniti allergiche e di sinusiti acute. Rinazina Spray Nasale è un farmaco di automedicazione, acquistabile senza ricetta medica.

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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RINAZINA

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo:

nafazolina nitrato 1 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

FORMA FARMACEUTICA

Gocce nasali, soluzione: soluzione acquosa trasparente ed incolore.

Spray nasale, soluzione: soluzione acquosa trasparente ed incolore.


Indicazioni terapeutiche

Decongestionante nasale in corso di riniti e faringiti acute catarrali, di riniti allergiche, di sinusiti acute.


Modo d'uso

Gocce nasali:

Adulti: 2–3 gocce in ciascuna narice, 2–3 volte al giorno.

Spray nasale:

Adulti: 1–2 nebulizzazioni in ciascuna narice, 2–3 volte al giorno.

Popolazione Pediatrica:

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma. Ipertiroidismo.

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.


Avvertenze speciali e precauzioni

Impiegare con cautela negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica per il pericolo di ritenzione urinaria.

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per un lungo periodo di tempo può risultare dannoso.

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in RINAZINA gocce nasali e spray nasale, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.

Con l’uso di farmaci simpaticomimetici, ai quali appartiene anche la nafazolina, sono stati riportati rari casi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale.

I sintomi riferiti comprendono insorgenza improvvisa di cefalea grave, nausea, vomito e disturbi della visione. La maggior parte dei casi migliora o si risolve in pochi giorni in seguito a trattamento appropriato. L’uso della nafazolina deve essere immediatamente interrotto e deve essere consultato il medico se si manifestano segni e/o sintomi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale.


Interazioni

Il farmaco può interagire con farmaci antidepressivi.


Gravidanza ed allattamento

In gravidanza e nell’allattamento, RINAZINA deve essere usata solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti indesiderati sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di rimbalzo di sensibilizzazione e congestione delle mucose. Per rapido assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.


Sovradosaggio

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sistema respiratorio, simpaticomimetici, non associati.

Codice ATC: R01AA08.

La naftilmetilmidazolina è una sostanza simpatico–mimetica appartenente al gruppo delle imidazoline, dotata di elevata azione vasocostrittrice.

Rinazina, applicata localmente, determina decongestione delle mucose rinofaringee; la sua azione si instaura di solito entro pochi minuti e dura in media 4–6 ore.

E’ disponibile in soluzione allo 0,1%.


Proprietà farmacocinetiche

La pronta risposta terapeutica, con la remissione dei sintomi caratteristici, dimostra che in seguito ad applicazione locale, il prodotto è rapidamente assorbito e trasferito ai siti di azione specifici.

Dati preclinici di sicurezza

Nel topo la DL50 della nafazolina è di 236,7 mg/kg in seguito a somministrazione orale e di 76,2 mg/kg in seguito a somministrazione intraperitoneale; nel ratto la DL50 in seguito a somministrazione intraperitoneale è di 54 mg/kg.

Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico – concentrazione e tempo dipendente – sulle ciglia vibratili dell’epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

RINAZINA 1 mg/ml gocce nasali, soluzione:

sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, benzalconio cloruro, acqua depurata.

RINAZINA 100 mg/100 ml spray nasale, soluzione:

sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, benzalconio cloruro, aroma balsamico, acqua depurata.

Incompatibilità

Nessuna nota.

Periodo di validità

3 anni.

Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

RINAZINA 1 mg/ml gocce nasali, soluzione – flacone di vetro, 10 ml

RINAZINA 100 mg/100 ml spray nasale, soluzione – flacone di vetro, 15 ml

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. – Via Zambeletti s.n.c. – Baranzate (MI)

NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RINAZINA 1 mg/ml gocce nasali, soluzione: 000590012;

RINAZINA 100 mg/100 ml spray nasale, soluzione: 000590051

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Ultimo rinnovo: Giugno 2010

DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

Agosto 2013

PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
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