Reparil Gel Gel 40g 2%+5%

Reparil Gel Gel 40g 2%+5%

Reparil Gel è un farmaco a base di escina e dietilamina salicilato. Reparil Gel è indicato nel trattamento localizzato di infiammazioni, dolori, ematomi ed edemi in seguito a distorsioni, contusioni, strappi ed altri traumi minori. Reparil Gel è un farmaco di automedicazione, acquistabile senza ricetta medica.
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

REPARIL C.M. GEL


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

(*) C.M.: composizione modificata per eliminazione di un principio attivo (eparina sodica).

REPARIL C.M. 1% + 5% gel

100 g di gel contengono:

Principi attivi:

Escina 1 g

Dietilamina salicilato 5 g

REPARIL C.M. 2% + 5% gel

100 g di gel contengono:

Principi attivi:

Escina 2 g

Dietilamina salicilato 5 g

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere, paragrafo 6.1


FORMA FARMACEUTICA

Gel.


Indicazioni terapeutiche

Traumatologia minore


Modo d'uso

Adulti ed adolescenti (12–18 anni):

Applicare e spalmare un sottile strato di REPARIL C.M. gel sulla cute della zona da trattare da 1 a 3 volte al giorno.

Applicare il gel direttamente sulla parte interessata. Dopo ogni applicazione lavarsi accuratamente le mani.

Bambini al di sotto dei 12 anni:

La sicurezza e l’efficacia di REPARIL C.M. nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.


Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

REPARIL C.M. gel non va impiegato su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni.


Avvertenze speciali e precauzioni

Non sussistono rischi di assuefazione e dipendenza.

Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno.

L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.


Interazioni

Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.


Gravidanza ed allattamento

In caso di gravidanza e durante l’allattamento si sconsiglia di utilizzare REPARIL C.M. gel se non sotto stretto controllo medico. E’ tuttavia opportuno evitare l’uso prolungato (massimo 3 settimane) del prodotto su aree cutanee estese durante la gravidanza e l’uso sul seno durante l’allattamento.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

REPARIL C.M. gel non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

In rari casi possono comparire reazioni di ipersensibilità come rossore, desquamazione e disidratazione della pelle.


Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico, per dolori articolari e muscolari.

Codice ATC: M02AC.

L’escina agisce sulle pareti vascolari. In caso di aumento della permeabilità dovuto all’infiammazione riduce l’essudazione, limitando lo stravaso di liquidi nel tessuto ed accelerando l’assorbimento dell’edema esistente. Il meccanismo d’azione si basa sulla modifica della permeabilità delle aperture capillari interessate. Inoltre l’escina aumenta la resistenza dei capillari, ha un effetto antinfiammatorio e migliora la microcircolazione.

La dietilamina salicilato ha notevoli proprietà analgesiche. Viene facilmente assorbita dalla cute e sviluppa la propria azione analgesica in profondità sulla zona trattata. L’azione antiflogistica della dietilamina salicilato rinforza l’azione antinfiammatoria dell’escina, eliminando le cause della malattia.


Proprietà farmacocinetiche

È stato dimostrato, su varie specie animali e sull’uomo, che l’assorbimento dell’escina dopo l’applicazione topica è molto basso (< 2 %).

Nel punto di applicazione sono riscontrabili concentrazioni chiaramente misurabili nella zona sottocutanea e nella muscolatura sottostante. L’escina non è rintracciabile nel sangue e nelle urine dell’uomo.

In base agli esperimenti effettuati su animali e alla letteratura disponibile in materia i salicilati vengono maggiormente assorbiti. Tuttavia, i valori riscontrati nel sangue dopo trattamento topico a scopo terapeutico non rientrano nel range di tossicità.


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva.


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Lavanda essenza, arancio amaro fiore essenza, carbomeri, macrogol 6 glicerolo caprilocaprato, disodio edetato, trometamolo, alcool isopropilico, acqua depurata.


Incompatibilità

Non pertinente


Periodo di validità

5 anni.


Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

REPARIL C.M. 1% + 5% gel e 2%+ 5% gel: tubo da 40 g in alluminio con strato protettivo interno e capsula di chiusura a vite.


Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Madaus GmbH

51101 Colonia (Germania)


NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

REPARIL C.M. 1% + 5% gel – tubo 40 g AIC n. 036397014

REPARIL C.M. 2% + 5% gel – tubo 40 g AIC n. 036397026


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

13 Luglio 2006/13 Luglio 2011


DATA DI REVISIONE DEL TESTO 
PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
036397026