Proctosedyl Crema Rettale...

Proctosedyl Crema Rettale 20g  

Proctosedyl è un farmaco a base di idrocortisone acetato, amileina, benzocaina, esculina, e benzalconio cloruro. Proctosedyl è indicato nel trattamento sintomatico del prurito anale e delle emorroidi, interne o esterne, specie nelle fasi infiammatorie. Proctosedyl è un farmaco di automedicazione, acquistabile senza ricetta medica.
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PROCTOSEDYL


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Proctosedyl crema rettale

100 g di crema rettale contengono: idrocortisone acetato 1 g, amileina 1 g, benzocaina 1 g, esculina 1 g, benzalconio cloruro 5 mg.

Proctosedyl supposte

Ogni supposta contiene: idrocortisone acetato 5 mg, benzocaina 50 mg, esculina 10 mg, benzalconio cloruro 0,1 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


FORMA FARMACEUTICA

Crema rettale.

Supposta.


Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle emorroidi, interne o esterne, specie nelle fasi infiammatorie. Prurito anale.


Modo d'uso

Crema rettale

Per applicazioni endorettali e perianali. Applicare la pomata 2 volte al giorno nelle forme acute; distanziare in seguito le applicazioni, a seconda dell’evoluzione della sintomatologia.

Supposte

1–2 supposte al dì.

Usare solo per brevi periodi di trattamento


Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti ed in particolare alla benzocaina (e gli altri anestetici ad analoga struttura chimica) ed a sostanze contenenti il gruppo para (sulfamidici, prometazina, ecc.); infezioni tubercolari e virali della zona da trattare.


Avvertenze speciali e precauzioni

Utilizzare il dosaggio minimo efficace. Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causare metaemoglobinemia riferibile ad un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani. Sintomi quali cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e del letto ungueale), cefalea, stordimento, dispnea (respiro affannoso), affaticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche (vedere paragrafo 4.9).

L’applicazione topica dei corticosteroidi in dosi eccessive e per periodi prolungati può dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi–surrene).

Pertanto, una volta ottenuto un favorevole effetto clinico, è necessario ridurre al minimo la frequenza di applicazione e il dosaggio, sospendendo il prodotto appena possibile. È in ogni caso necessario limitare l’uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo.

Usare inoltre con le opportune cautele in soggetti con mucose danneggiate che potrebbero causare un eccessivo assorbimento dei principi attivi.

I corticosteroidi possono essere applicati su zone infette solo se preceduti o accompagnati da un’idonea terapia antibatterica o antimicotica. In caso di insuccesso della terapia è necessario sospendere il trattamento e curare adeguatamente l’infezione con altri provvedimenti.


Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.


Gravidanza ed allattamento

Durante la gravidanza e/o allattamento il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Proctosedyl non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono catalogati in accordo alla terminologia per Sistemi ed Organi secondo MedDRA.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Localmente possono verificarsi reazioni d’ ipersensibilità con edema, arrossamento, prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Sovradosaggio

I fenomeni da eccesso di corticosteroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causare metaemoglobinemia.

Sintomi quali cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e del letto ungueale), cefalea, stordimento, dispnea (respiro affannoso), affaticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche.

Il trattamento raccomandato prevede, oltre alla terapia di supporto, l’infusione endovenosa di blu di metilene.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemorroidali per uso topico; prodotto a base di corticosteroidi.

Codice ATC: C05AA.

Proctosedyl contiene idrocortisone acetato, un corticosteroide ad attività antinfiammatoria e vasocostrittrice. I corticosteroidi riducono la flogosi sia riducendo la permeabilità vasale e l’edema sia intervenendo in maniera complessa nei confronti dei mediatori chimici e delle cellule che partecipano alla reazione infiammatoria.

Essi, in campo proctologico, trovano utile impiego, specie nel trattamento delle complicazioni flogistiche delle emorroidi, ove determinano un effetto sedativo sul dolore, sul prurito e sugli altri sintomi locali.

L’azione dell’idrocortisone viene integrata dalla presenza nel prodotto di anestetici locali e dell’esculina.


Proprietà farmacocinetiche

L’assorbimento rettale è variabile, ma può essere accentuato in presenza di mucose infiammate o seriamente danneggiate.


Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono informazioni derivanti dai dati preclinici di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Crema rettale

colesterina, paraffina liquida, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polisorbato 80, propilenglicole, talco, vaselina bianca, acqua depurata.

Supposte

gliceridi a media catena, gliceridi semisitetici solidi (Witepsol E85, Witepsol H15).


Incompatibilità

Non pertinente.


Periodo di validità

Crema:

24 mesi.

Dopo la prima apertura: 4 settimane.

Supposte:

24 mesi.


Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Crema rettale

Tubo in alluminio da 20 g in astuccio di cartone.

Supposte

Strip in PVC bianco opaco in astuccio di cartone.

Confezione da 6 supposte.


Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano


NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

"Crema rettale" tubo 20 g AIC n° 013868031

"Supposte" 6 supposte AIC n° 013868043


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: 1–giugno 2010


DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

Determinazione AIFA: luglio 2015


PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
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