Proctolyn Crema Rettale 30g

Proctolyn Crema Rettale 30g

Proctolyn è un farmaco a base di fluocinolone acetonide e chetocaina cloridrato. Proctolyn è indicato nel trattamento di emorroidi interne ed esterne; eczemi ed eritemi anali e perianali; ragadi anali; prurito e bruciore anale e perianale; trattamento pre- e post-operatorio in chirurgia ano-rettale. Proctolyn è un farmaco di automedicazione, acquistabile senza ricetta medica.
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PROCTOLYN


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Crema rettale

Un grammo di crema rettale contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg di chetocaina).

Eccipienti con effetti noti:

Un grammo di crema rettale contiene 1,5 mg di metile para–idrossibenzoato, 0,5 mg di propile para–idrossibenzoato, 70 mg di glicole propilenico, 50 mg di alcool stearilico, 50 mg di alcool cetilico.

Supposte

Ogni supposta contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg di chetocaina).

Eccipiente con effetti noti:

ogni supposta contiene 40 mg di glicole propilenico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


FORMA FARMACEUTICA

Crema rettale.

Supposte.


Indicazioni terapeutiche

Emorroidi interne ed esterne; eczemi ed eritemi anali e perianali; ragadi anali; prurito e bruciore anale e perianale; trattamento pre– e post–operatorio in chirurgia ano–rettale.


Modo d'uso

Crema rettale

Quanto basta a ricoprire la parte affetta massaggiando lievemente e ripetendo l’applicazione 2–3 volte al giorno.

Per l’applicazione interna servirsi dell’apposita cannula inserita sul tubetto.

Supposte

1 supposta al mattino ed 1 alla sera.

Crema rettale e supposte possono essere usate per trattamenti combinati.

Popolazione pediatrica

L’uso di Proctolyn non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.


Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Tbc, micosi, Herpes Symplex, malattie virali con localizzazione cutanea.


Avvertenze speciali e precauzioni

L’applicazione topica dei cortisonici in dosi eccessive e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.

Crema rettale:

Il prodotto contiene metile para–idrossibenzoato e propile para–idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

Il medicinale contiene inoltre alcool stearilico ed alcool cetilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Crema rettale e supposte:

Per la presenza di glicole propilenico il prodotto può causare irritazione cutanea.


Interazioni

Non conosciute.


Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale. Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di fluocinolone acetonide in donne in gravidanza. Pertanto il medicinale, deve essere usato solo in caso di necessità, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

Allattamento

Quando somministrati per via sistemica, i corticosteroidi sono escreti attraverso il latte materno. Non è noto se lo siano anche quando somministrati per via topica. Perciò i corticosteroidi per uso topico devono essere utilizzati con cautela durante l’allattamento.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Proctolyn non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari


Effetti indesiderati

In corso di terapia cortisonica topica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemorroidale per uso topico a base di corticosteroidi.

Codice ATC: C05AA.

Il fluocinolone acetonide è uno steroide che, applicato localmente, svolge un’intensa azione antinfiammatoria.

La chetocaina cloridrato è un anestetico locale, utilizzato come anestetico di superficie.


Proprietà farmacocinetiche

Alle normali dosi terapeutiche l’azione si svolge localmente e l’assorbimento sistemico risulta irrilevante.


Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Crema rettale

acido citrico;

mentolo;

metile para–idrossibenzoato;

propile para–idrossibenzoato;

glicole propilenico;

alcool stearilico;

alcool cetilico;

olio di vaselina;

sorbitan monostearato;

polisorbato 60;

acqua depurata.

Supposte

acido citrico;

mentolo;

glicole propilenico;

polisorbato 60;

sorbitan monostearato;

silice colloidale;

gliceridi semisintetici.


Incompatibilità

Non sono noti casi di incompatibilità chimico–fisica con altre sostanze.


Periodo di validità

3 anni.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Crema rettale : tubi in alluminio protetti all’interno con doppio strato di vernice protettiva.

Tubo da 20 g e 30 g.

Supposte : valve di PVC.

Astuccio da 10 supposte.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via M. Civitali, 1 – 20148 Milano.


NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g crema rettale – tubo da 20 g A.I.C. n. 021925019

Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g crema rettale – tubo da 30 g A.I.C. n. 021925060

Proctolyn 0,1 mg + 10 mg supposte – 10 supposte A.I.C. n. 021925045


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 11.07.1969

Data del rinnovo più recente: 31.05.2010


DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

27/04/2015


PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 
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