Pevaryl Polvere Cutanea 30g 1%

Pevaryl Polvere Cutanea 30g 1%

Pevaryl è un farmaco a base di econazolo nitrato. Pevaryl è indicato nel trattamento di infezioni cutanee sostenute da miceti e batteri Gram-positivi (streptococchi e stafilococchi) otite esterna micotica e micosi del condotto uditivo; onicomicosi e pitiriasi versicolor. Pevaryl è un farmaco di automedicazione, acquistabile senza ricetta medica. 
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PEVARYL


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Pevaryl 1% crema

100 g di crema contengono:

principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g

Pevaryl 1% spray cutaneo, soluzione alcolica

100 g di soluzione cutanea alcolica contengono:

principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g

Pevaryl 1% polvere cutanea

100 g di polvere cutanea contengono:

principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g

Pevaryl 1% emulsione cutanea

100 g di emulsione cutanea contengono:

principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g

Pevaryl 1% soluzione cutanea non alcolica

100 g di soluzione cutanea non alcolica contengono:

principio attivo: econazolo 1,0 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


FORMA FARMACEUTICA

Crema, soluzione cutanea alcolica, polvere cutanea, emulsione cutanea, soluzione cutanea non alcolica


Indicazioni terapeutiche

Il prodotto è indicato nella terapia di:

• micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe;

• infezioni cutanee sostenute da batteri Gram–positivi: streptococchi e stafilococchi;

• otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea);

• onicomicosi

• Pityriasis Versicolor


Modo d'uso

PEVARYL deve essere applicato mattina e sera, nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1–3 settimane).

Si consiglia di proseguire l’applicazione di PEVARYL per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi.

Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell’applicazione di PEVARYL.

Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo.

Nel trattamento delle otomicosi (solo se non è presente alcuna lesione del timpano) instillare 1–2 volte al giorno 1–2 gocce di PEVARYL emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con la stessa nel condotto uditivo esterno.

PEVARYL polvere cutanea devono essere usati come terapia complementare di PEVARYL crema e spray cutaneo soluzione alcolica.

Nel caso di intertrigine può risultare sufficiente l’uso di PEVARYL polvere cutanea.

PEVARYL soluzione cutanea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna; non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi.

L’impiego regolare e secondo le prescrizioni di PEVARYL è di importanza decisiva per la guarigione.


Controindicazioni

PEVARYL è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


Avvertenze speciali e precauzioni

Tutte le forme farmaceutiche di PEVARYL sono indicate solo per uso esterno. PEVARYL non è per uso oftalmico o orale.

In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l’uso del prodotto.

Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l’inalazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati.

L’applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio.


Interazioni

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.


Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Negli studi sugli animali econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma ha mostrato effetti fetotossici nei roditori a dosi materne subcutanee di 20 mg/kg/giorno ed a dosi materne orali di 10 mg/kg/giorno. Non è nota la rilevanza di tale effetto negli esseri umani.

Nell’uomo, dopo applicazione topica su pelle intatta, l’assorbimento sistemico di econazolo è scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di PEVARYL in gravidanza. In studi post–marketing non sono stati segnalati effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato dovuti a PEVARYL.

A causa dell’assorbimento sistemico, PEVARYL non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.

PEVARYL può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto.

Allattamento

Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di PEVARYL possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano.

Deve essere usata cautela quando PEVARYL viene somministrato alle donne durante l’allattamento.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non noti.


Effetti indesiderati

Dati derivanti da studi clinici

La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 12 studi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (ADRs) più comunemente riportate (incidenza ? 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della pelle (1,3%) e dolore (1,1%).

Le reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADRs) riportate con l’uso di PEVARYL formulazioni dermatologiche sia negli studi clinici, incluse le reazioni avverse riportate qui sopra, sia nell’esperienza post–marketing sono riportate qui di seguito.

Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune ( ? 1/10); Comune ( ? 1/100, <1/10); Non comune ( ? 1/1.000, <1/100); Raro ( ? 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nella tabella qui di seguito, in cui sono riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di Pevaryl, tutte le reazioni avverse con un’incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un’incidenza non nota provengono da dati post–marketing.

Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse da farmaco
Frequenza
Comune (? 1/100, < 1/10) Non comune (? 1/1.000, < 1/100) Non Noto
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, sensazione di bruciore della pelle Eritema Angioedema, dermatite da contatto, rash, orticaria, vescicolazione, esfoliazione della cute
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore Malessere Gonfiore  

L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.


Sovradosaggio

Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all’applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica pulite e rivolgersi al medico se i sintomi persistono.

Pevaryl 1% polvere cutanea

La formulazione in polvere contiene talco: una massiccia aspirazione accidentale della polvere può provocare blocco delle vie aeree, particolarmente nei lattanti e nei bambini. L’arresto respiratorio deve essere trattato con terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa, devono essere considerate le seguenti misure: intubazione endotracheale, rimozione del materiale e ventilazione assistita.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici

Codice ATC: D01AC03

Econazolo è un antimicotico per uso topico. La sua attività si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani.

Econazolo è anche attivo nei confronti di batteri Gram–positivi, proprietà vantaggiosa nel caso di infezioni miste.

La forma farmaceutica soluzione cutanea non alcolica è stata studiata per il trattamento della Pityriasis Versicolor, malattia che si manifesta con la desquamazione di tipo forforoso della pelle dovuta a Pityrosporum orbiculare.

Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell’agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata. L’esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni:

• aumento di permeabilità dell’involucro cellulare;

• ingresso del farmaco nel citoplasma;

• alterazione di tutti i sistemi membranosi;

• comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole e accumulo di sostanze di natura lipidica.

Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell’RNA, delle proteine e dei lipidi.


Proprietà farmacocinetiche

Trattandosi di un prodotto per uso topico, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico. In nessun caso è stato dimostrato un assorbimento sistemico clinicamente significativo del principio attivo econazolo nè nell’animale nè nell’uomo.


Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che PEVARYL è ben tollerato. Inoltre non è nè teratogeno nè mutageno.


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Crema

Eccipienti: miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; profumo n.4074; acido benzoico; acqua depurata.

Spray cutaneo soluzione alcolica

Eccipienti: alcool etilico; glicole propilenico; profumo n.4074; tris(idrossimetil)amino metano.

Polvere cutanea

Eccipienti: silice precipitata; profumo n.4074; ossido di zinco; talco.

Emulsione cutanea

Eccipienti: silice precipitata; miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; profumo n.4074; acqua depurata.

Soluzione cutanea non alcolica

Eccipienti: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N–[2–idrossietil]–N–[2–(laurilamino)–etil] amino acetico sale sodico del 3,6,9–triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 6000 distearato; acqua depurata.


Incompatibilità

Non pertinente


Periodo di validità

Crema: 2 anni

Spray cutaneo soluzione alcolica: 5 anni

Polvere cutanea: 3 anni

Emulsione cutanea: 3 anni

Soluzione cutanea non alcolica: 3 anni

Questi dati valgono per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.


Speciali precauzioni per la conservazione

Emulsione, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Polvere cutanea: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

PEVARYL, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori della portata dei bambini.


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

1% crema: tubo g 30

1% spray cutaneo soluzione alcolica: flacone 30 ml

1% polvere cutanea: flacone 30 g

1% emulsione cutanea: flacone 30 ml

1% soluzione cutanea non alcolica: 6 bustine 10 g

Il tubo è di alluminio verniciato con resine epossidiche; il flacone dell’emulsione cutanea e polvere cutanea è di polietilene ad alta densità (Lupolen); i contenitori degli spray sono monoblocchi di alluminio.

La busta contenente la soluzione cutanea non alcolica è carta d’alluminio verniciata con poliacrilonitrile.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


Nessuna particolare raccomandazione.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen–Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

20093 Cologno Monzese (MI)


NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pevaryl 1% crema 023603018

Pevaryl 1% spray cutaneo soluzione alcolica 023603196

Pevaryl 1% polvere cutanea 023603044

Pevaryl 1% emulsione cutanea 023603069

Pevaryl 1% soluzione cutanea non alcolica 023603145


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Luglio 1978/Giugno 2010


DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

04/2015


PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ

Consulta il Foglietto Illustrativo di Pevaryl su Mypersonaltrainer.it
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