Onilaq Smalto Unghie 2,5 ml 5%

Onilaq Smalto Unghie 2,5 ml 5%

Galderma Italia Spa
35,90 €
Onilaq Smalto Unghie è un farmaco a base di amorolfina. Onilaq Smalto Unghie è indicato nel trattamento delle micosi delle unghie. Onilaq Smalto Unghie è un farmaco di automedicazione, acquistabile senza ricetta medica.

 

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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ONILAQ 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ONILAQ 5% smalto medicato per unghie contiene 5% p/v (50 mg/ml) di amorolfina come amorolfina cloridrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


FORMA FARMACEUTICA

Smalto medicato per unghie.

Liquido trasparente da incolore a quasi incolore


Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entità causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non più di due unghie del soggetto adulto.


Modo d'uso

Posologia

Applicare ONILAQ sulle unghie affette una volta alla settimana.

Modo di somministrazione

Effettuare l’applicazione dello smalto osservando attentamente le seguenti raccomandazioni:

A. Prima di iniziare il primo trattamento con ONILAQ, pulire accuratamente le unghie. Eliminare eventuali strati di smalto precedentemente applicato con un solvente per unghie; poi con una limetta per unghie, limare la superficie dell’unghia (in particolare la superficie dell’unghia affetta) il più accuratamente possibile. Prestare attenzione a non limare l’area cutanea peri–ungueale.

B. La superficie dell’unghia deve essere pulita e sgrassata utilizzando uno dei tamponi detergenti (in dotazione).

C. Con uno degli applicatori in dotazione (riutilizzabili) applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia. Tra un’applicazione e l’altra pulire l’applicatore con il tampone detergente in dotazione, in modo da evitare di contaminare la lacca ungueale. Non strofinare l’applicatore sul bordo del flacone stesso.

D. L’applicatore deve essere accuratamente pulita con un tampone detergente dopo ogni applicazione prima di procedere con il trattamento di un’altra unghia per evitare di contaminare lo smalto.

E. Se lo smalto viene a contatto con la parte esterna del tappo pulire con un tampone detergente in dotazione per evitare il contatto con la cute.

F. Tenere il flacone ben chiuso.

Ripetere il procedimento per ognuna delle unghie affette.

Dopo ogni applicazione di ONILAQ, è importante lavare le mani. Se l’applicazione avviene sulle unghie delle mani, attendere che lo smalto sia completamento asciutto prima di procedere al lavaggio.

Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si è rigenerata.

In generale occorrono 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e 9 mesi per le unghie dei piedi (la durata dipende essenzialmente dall’intensità, dalla localizzazione e dall’estensione dell’infezione).

Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati consultare il medico.

Istruzioni speciali :

• Le limette utilizzate per unghie malate non devono essere utilizzate per le unghie sane.

• Prima di ogni nuova applicazione, rimuovere ogni residuo di smalto, limare le unghie colpite se necessario e poi pulirle sempre con un tampone detergente.

•.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni

Avvertenze speciali :

Evitare ogni contatto di ONILAQ con occhi, orecchie o mucose.

La cura deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale). In questi casi deve essere prevista una terapia sistemica.

Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento.

Durante il trattamento con amorolfina non devono essere utilizzati smalti cosmetici o unghie artificiali.

In caso di utilizzo di solventi organici, è bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina smalto medicato per unghie.

Precauzioni di impiego :

In assenza di dati clinici, l’uso di ONILAQ non è raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni.


Interazioni

I dati attualmente disponibili non evidenziano l’esistenza di interazioni clinicamente rilevanti.


Gravidanza ed allattamento

L’esperienza clinica relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l’allattamento è limitata.

Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all’uso topico di amorolfina in donne in gravidanza durante il periodo post–autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto.

Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3); non è noto se l’amorolfina è escreta nel latte materno.

L’amorolfina non deve essere usata durante la gravidanza e/o l’allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse rilevate sono rare.

Classificazione degli Organi Frequenza Reazione Avversa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro (? 1/10.000, < 1/1.000) Disturbi ungueali, decolorazione dell’unghia, onicoclasia (rottura ungueale), onicoressi (fragilità ungueale)
Molto raro (< 1/10.000) Sensazione di bruciore cutaneo
Frequenza non nota Eritema, prurito, dermatite da contatto, orticaria, vesciche

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


Sovradosaggio

A seguito della somministrazione topica di ONILAQ non sono attese reazioni sistemiche da sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale, devono essere prese appropriate misure per il trattamento dei sintomi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri antimicotici per uso topico.

Codice ATC: D01AE16

ONILAQ è un antimicotico topico. Il principio attivo amorolfina, un derivato dalle morfoline, appartiene ad una nuova classe chimica di antimicotici. Il suo effetto fungistatico e fungicida è basato sull’alterazione della membrana della cellula fungina ed in modo particolare sulla biosintesi degli steroli. Il contenuto di ergosterolo viene ridotto. L’ accumulo di steroli atipici porta a modificazioni morfologiche delle membrane cellulari e degli organelli, che inducono la lisi della cellula fungina.

L’amorolfina possiede un ampio spettro d’azione antimicotico. E’ particolarmente efficace verso agenti usuali e occasionali che causano onicomicosi:

• Lieviti:

– Candida Albicans e altri tipi di Candida.

• Dermatofiti:

– Tricophyton RubrunTricophyton Interdigitale Tricophyton Menthagrophytes altre specie di Tricophyton,

– Epidermohpyton floccosum,

– Microsporum.

• Muffe:

– Scopulariopsis

• Dematiacea ("Funghi Neri"):

– Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.

• Specie meno sensibili:

– Aspergillus, Fusarium, Mucorales.


Proprietà farmacocinetiche

L’amorolfina, nella forma di smalto medicato per unghie, penetra e diffonde attraverso la superficie dell’unghia ed in questo modo è in grado di eliminare i funghi presenti nel letto dell’unghia altrimenti difficilmente accessibili.

L’assorbimento sistemico del principio attivo è trascurabile. La concentrazione nel plasma rimane al di sotto della soglia di rilevazione anche dopo un anno di utilizzo.


Dati preclinici di sicurezza

Sono stati condotti studi sul ratto e sul cane con un dosaggio per via orale di amorolfina fino a 60 mg/kg peso corporeo/die per 13 settimane o con un dosaggio fino a 40 mg/kg peso corporeo/die per 26 settimane.

A partire dal dosaggio di 40 mg/kg peso corporeo/die sono state osservate cheratodermia e lesioni della pelle simili a dermatosi, ipercheratosi delle mucose e della transizione pelle/membrana mucosa.

Studi di tossicità riproduttiva condotti su animali da laboratorio hanno evidenziato teratogenicità, embriotossicità e fetotossicità ma questi effetti sono stati osservati ad esposizioni di molto superiori all’esposizione sull’uomo, ad indicare assenza di rischi prevedibili in gravidanza.

Il rischio potenziale di genotossicità dell’amorolfina è stato valutato in vitro e in vivo.

Nessun rischio potenziale di genotossicità è stato osservato.

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità.

La somministrazione topica di amorolfina smalto medicato per unghie sull’animale ha evidenziato tossicità dermica in condizioni occlusive. Amorolfina smalto medicato non induce sensibilizzazione.


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Copolimero dell’acido metacrilico tipo A (EUDRAGIT RL100),

Triacetina

Butile acetato

Etile acetato

Alcool etilico assoluto.


Incompatibilità

Non pertinente.


Periodo di validità

3 anni.


Speciali precauzioni per la conservazione

Tenere il flacone lontano da fonti di calore.

Chiudere il flacone avvitando a fondo dopo l’uso.


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone in vetro ambrato di tipo I chiuso a vite con tappo in HDPE

Flacone da 2,5 ml completo di accessori (30 limette per unghie, 30 tamponi detergenti, 30 applicatori).


Nessuna istruzione particolare.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GALDERMA Italia S.p.A. – Sede legale – Via dell’Annunciata, 21 – Milano


NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ONILAQ "5% smalto medicato per unghie", 1 flacone in vetro da 2,5 mL con accessori (30 limette per unghie, 30 tamponi detergenti, 30 applicatori), AIC 041906013.


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Settembre 2012


DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

Dicembre 2014


PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 

Non pertinente.


PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ

Non pertinente.

041906037

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