Neo Borocillina Gola Dolore Spray per Mucosa Orale - 0,25% Flurbiprofene Flacone da 15 ml

Neo Borocillina Gola Dolore Spray per Mucosa Orale - 0,25% Flurbiprofene Flacone da 15 ml

Neo Borocillina Gola Dolore è un farmaco a base di flurbiprofene. Neo Borocillina Gola Dolore è indicato nel trattamento di irritazioni ed infiammazioni del cavo orofaringeo (gengiviti, stomatiti e faringiti). Neo Borocillina Gola Dolore è un farmaco di automedicazione, acquistabile senza ricetta medica.
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% collutorio

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:

Flurbiprofene 0,25 g

Eccipienti:

etanolo 9,60 g
sorbitolo liquido non cristallizzabile 7,00 g
metile p–idrossibenzoato 0,10 g
propile p–idrossibenzoato 0,02 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie

Una pastiglia contiene:

Principio attivo:

Flurbiprofene 8,75 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


FORMA FARMACEUTICA

Collutorio, spray per mucosa orale, pastiglia


Indicazioni terapeutiche

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio / NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE pastiglie si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).


Modo d'uso

Collutorio

La dose raccomandata è di 2–3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio (utilizzando l’apposito misurino o un contenitore monodose), diluito in mezzo bicchiere d’acqua o puro.

Spray per mucosa orale

La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata; ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo.

Pastiglie

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 3–6 ore, secondo necessità. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Non somministrare ai ragazzi di età inferiore ai 12 anni. Per le persone anziane non sono necessarie modifiche della posologia.


Controindicazioni

Flurbiprofene è controindicato in pazienti con ipersensibilità (asma, broncospasmo, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.

Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato.

Non somministrare le pastiglie ai ragazzi di età inferiore ai 12   anni.


Avvertenze speciali e precauzioni

Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta, di per sé, alcun danno per il paziente, in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con il flurbiprofene per via sistemica.

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale contengono come conservanti metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche talora di tipo ritardato; essi contengono una piccola quantità di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose. Per la presenza di sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il medicinale deve essere utilizzato con cautela.

E’ consigliato non associare il medicinale con i FANS.

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.


Interazioni

Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.

Come dimostrato in alcuni studi clinici, flurbiprofene puo’ occasionalmente ridurre l’attivita’ diuretica della furosemide. Inoltre, flurbiprofene puo’ occasionalmente interferire con l’azione di farmaci anticoagulanti. Non e’ stata invece dimostrata alcuna interazione di flurbiprofene con digossina, tolbutamide ed antiacidi.


Gravidanza ed allattamento

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Il medicinale somministrato durante la gravidanza può ritardare l’inizio del travaglio ed aumetarne la sua durata.

La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

L’uso di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di dosi più alte per via sistemica, i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi.

Disturbi del sistema immunitario

Anafilassi, angioedema, reazione allergica.

Patologie del sistema nervoso

Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Tinnito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea).

Patologie gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti sindrome di Stevens–Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).

Patologie renali ed urinarie

Nefrotossicità in varie forme, incluse nefrite interstiziale e sindrome nefrotica.

Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.


Sovradosaggio

Con l’uso di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE è raro che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.

Trattamento

Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico.

Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze per il trattamento orale locale.

Codice ATC: A01AD11.

Flurbiprofene è un antinfiammatorio di sintesi originale con proprietà analgesiche e antipiretiche.

Chimicamente è il capostipite di una nuova serie di derivati fenilpropionici. L’attività antiflogistica si esplica a livello dei mediatori chimici della infiammazione. Flurbiprofene, oltre ad essere un potente inibitore prostaglandinico, svolge anche attività antimigrante leucocitaria, consentendo in tal modo l’esplicazione di una attività antinfiammatoria più completa.


Proprietà farmacocinetiche

Flurbiprofene è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e rettale. Emerge da alcuni studi che l’emivita di flurbiprofene è di circa 3 ore e mezzo. Flurbiprofene e i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via urinaria sotto forma di due metaboliti principali, sia coniugati che liberi, nonché come sostanza immodificata. I picchi di concentrazione a livello sierico e plasmatico si evidenziano già dopo mezz’ora dalla somministrazione, mantenendosi stabili per circa 12 ore.

L’assorbimento sistemico del principio attivo dopo somministrazioni, anche ripetute, del medicinale, è trascurabile e privo di significato clinico.


Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche sull’animale hanno dimostrato che flurbiprofene è ben tollerato. Le prove di tossicità acuta su diverse specie animali, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL 50 di flurbiprofene è compresa fra 228–344 mg/kg. Inoltre la sostanza non si è dimostrata teratogena nè mutagena. Va però segnalato che la somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale. Studi clinici a lungo termine non hanno evidenziato significativi effetti sulla funzionalità epatica o renale o sul sistema emopoietico.


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Collutorio in flacone e spray per mucosa orale

Glicerolo, etanolo 96 per cento, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato–40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoatoolio essenziale menta trirettificata, blu patent V (E 131), acido citrico anidro, acqua depurata.

Collutorio in contenitori monodose

Glicerolo, etanolo 96 per cento, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato–40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoatoaroma menta, blu patent V (E 131), acido citrico anidro, acqua depurata.

Pastiglie

Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma menta balsamica, mannitolo, copovidone.


Incompatibilità

Non pertinente.


Periodo di validità

Collutorio: 3 anni.

Dopo prima apertura il collutorio, in flacone da 160 ml, ha una validità di 1 anno.

Spray per mucosa orale: 3 anni.

Dopo prima apertura lo spray ha la validità di 1 anno.

Pastiglie: 3 anni


Speciali precauzioni per la conservazione

Collutorio e spray per mucosa orale: nessuna condizione particolare di conservazione.

Pastiglie: conservare a temperatura non superiore a 25° C.


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Collutorio:

– flacone di vetro ambrato contenente 160 ml di collutorio, con annesso misurino.

– contenitori monodose di vetro ambrato contenenti 10 ml di collutorio.

Spray per mucosa orale:

– flacone di vetro bianco tipo III contenente 15 ml di soluzione.

Pastiglie:

– astuccio da 16, 32, 48 pastiglie in blister. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Nessuna istruzione particolare.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Alfa Wassermann S.p.A.

Sede legale: Via E. Fermi, n.1 – Alanno (PE)

Sede amministrativa: Via Ragazzi del ’99, n. 5 – Bologna


NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% collutorio – 1 flacone da 160 ml – AIC: 035760014

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% collutorio – 16 contenitori monodose da 10 ml – AIC: 035760026

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale – 1 flacone da 15 ml – AIC: 035760038

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto menta – 16 pastiglie – AIC: 035760040

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto menta – 32 pastiglie – AIC: 035760065

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto menta – 48 pastiglie – AIC: 035760077


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 29 aprile 2004

Data del rinnovo più recente: 29 aprile 2009


DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

10 Settembre 2013


PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
035760038