Narhimed Na Ch Adulti Spray...

Narhimed Na Ch Adulti Spray Nasale 10 ml

Narhimed Na Ch Adulti è un farmaco a base di xilometazolina cloridrato. Narhimed Na Ch Adulti è indicato nel trattamento della congestione della mucosa nasale, in caso di raffreddore, sinusite, raffreddore da fieno o altre riniti allergiche. Narhimed Na Ch Adulti è un farmaco di automedicazione, acquistabile senza ricetta medica.
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OTRIVIN


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Otrivin 1 mg/ml soluzione nasale contiene 1 mg/ml di xilometazolina cloridrato.

Ogni goccia eroga 0,025 mg di xilometazolina cloridrato.

Ogni nebulizzazione spray eroga 0,14 mg di xilometazolina cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


FORMA FARMACEUTICA

• Gocce nasali, soluzione: soluzione limpida, incolore e praticamente inodore.

• Spray nasale,soluzione (spray predosato): soluzione limpida, incolore e praticamente inodore.


Indicazioni terapeutiche

Decongestionante della mucosa nasale (in caso di raffreddore, raffreddore da fieno o altre riniti allergiche, sinusite).

Otrivin è indicato in adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni.


Modo d'uso

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: instillare in ciascuna narice 2-3 gocce della soluzione, o 1 nebulizzazione di Otrivin spray, 1-3 volte al giorno, a seconda della necessità.

Popolazione pediatrica al di sotto dei 12 anni: il prodotto è solo per adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni e non deve essere usato nei bambini (vedere anche paragrafo 4.3).

Non superare le 3 applicazioni in ciascuna narice al giorno.

Modo si somministrazione

Otrivin gocce nasali

1) Pulire il naso.

2) Reclinare il capo all’indietro in posizione comoda o, se sdraiati a letto, chinare il capo di lato.

3) Instillare le gocce in ciascuna narice e mantenere il capo reclinato all’indietro per un po’ per consentire alle gocce di diffondersi nel naso.

4) Subito dopo l’uso pulire e asciugare il contagocce prima di riporlo nel flacone.

5) Per evitare il possibile diffondersi dell’infezione, il flacone deve essere utilizzato solamente da una sola persona.

Otrivin spray nasale

Lo spray predosato permette la precisione del dosaggio e assicura che la soluzione sia ben distribuita sulla superficie della mucosa nasale. Impedisce la possibilità di sovradosaggio involontario.

Prima di utilizzare lo spray per la prima volta, premere la pompa azionandola qualche volta fino a quando viene emessa una nebulizzazione uniforme. Alle applicazioni successive la pompa dosatrice sarà pronta per l’uso immediato.

Fare attenzione a non spruzzare negli occhi.

1) Pulire il naso.

2) Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sotto la base e il beccuccio tra le due dita.

3) Inclinarsi leggermente in avanti e inserire il beccuccio in una narice.

4) Spruzzare e contemporaneamente respirare delicatamente con il naso.

5) Subito dopo l’uso pulire ed asciugare l’erogatore prima di rimettere il tappo.

6) Per evitare la possibile diffusione dell’infezione, lo spray deve essere utilizzato solamente da una sola persona.


Controindicazioni

Ipersensibilità alla xilometazolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Rinite cronica.

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Come altri vasocostrittori, non utilizzare Otrivin in pazienti sottoposti a ipofisectomia per via transfenoidale o ad interventi chirurgici con esposizione della dura madre.

Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.


Avvertenze speciali e precauzioni

Otrivin, come altri agenti simpaticomimetici, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che mostrano una forte reazione alle sostanze adrenergiche che si manifesta con segni di insonnia, vertigini, tremore, aritmia cardiaca o elevata pressione arteriosa.

Come altri vasocostrittori per uso topico, Otrivin non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi: l’uso prolungato o eccessivo può causare congestione di rimbalzo.

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Otrivin, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro. Se tali medicinali per uso nasale senza benzalconio cloruro non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.

Può causare broncospasmo.

Non superare le dosi indicate, soprattutto negli anziani.

Si raccomanda cautela nei pazienti con ipertensione, malattie cardiovascolari, ipertiroidismo o diabete mellito, come anche in caso di pazienti con ipertrofia prostatica.

Otrivin non deve essere usato in bambini al di sotto dei 12 anni.


Interazioni

Come per tutti i simpaticomimetici, non si può escludere che l’effetto sistemico della xilometazolina venga rinforzato dal concomitante uso di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), antidepressivi triciclici o tetraciclici, specialmente in caso di sovradosaggio.


Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

In considerazione del suo potenziale effetto vasocostrittore sistemico, si consiglia di adottare la precauzione di non usare Otrivin durante la gravidanza.

Allattamento

Non vi è alcuna evidenza di effetti avversi sul neonato allattato al seno.

Tuttavia non è noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno, pertanto deve essere usata cautela e Otrivin deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno solo sotto consiglio del medico.

Fertilità

Non vi sono dati adeguati riguardo agli effetti di Otrivin sulla fertilità e non sono disponibili studi sugli animali. Poichè l’esposizione sistemica alla xilometazolina cloridrato è molto bassa, gli effetti sulla fertilità sono pertanto molto improbabili.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Otrivin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (?1/10); comune (?1/100 a <1/10); non comune (?1/1.000 a <1/100); raro (?1/10.000 a <1/1.000) o molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Reazioni avverse

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni da ipersensibilità (angioedema, rash, prurito)
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Patologie dell’occhio
Molto raro: disturbi transitori della vista
Patologie cardiache
Molto raro: frequenza cardiaca irregolare e aumento della frequenza cardiaca
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: secchezza o fastidio nasale
Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune bruciore nel sito di applicazione

Altri effetti indesiderati riscontrati: ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, disturbi della minzione, insonnia e irrequietezza.


Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l’adozione di adeguate misure di urgenza.

In caso di eccessiva instillazione del prodotto nel naso e nei seni paranasali, sciacquare ripetutamente le cavità nasali con soluzione salina isotonica tiepida, raccomandando al paziente di non ingerire tale soluzione. Nel caso il paziente non sia cosciente, avere cura che tale soluzione non venga ingerita durante le manovre di lavaggio.

È indicato un trattamento sintomatico sotto sorveglianza medica.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali per uso topico, simpaticomimetici, non associati.

Codice ATC: R01A A07.

Meccanismo di azione ed effetti farmacodinamici

La xilometazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori alfa-adrenergici nella mucosa nasale. L’applicazione nasale, per effetto dell’azione vasocostrittrice periferica, decongestiona la mucosa del naso e delle adiacenti regioni faringee. Ciò porta alla decongestione delle fosse nasali e consente ai pazienti sofferenti di naso chiuso di respirare più facilmente attraverso il naso. L’effetto di Otrivin si instaura nel corso di pochi minuti e si protrae fino a 10 ore.

In uno studio controllato, doppio cieco contro soluzione salina in pazienti con raffreddore comune, l’effetto decongestionante di Otrivin è risultato significativamente superiore (p<0,0001) rispetto alla soluzione salina, sulla base di misurazioni con rinomanometro. Nei 5 minuti dopo trattamento, il sollievo dal naso bloccato si è manifestato due volte più rapidamente nel gruppo trattato con Otrivin, rispetto al gruppo trattato con soluzione salina (p=0,047).

Otrivin è ben tollerato, anche da pazienti con mucosa sensibile e non compromette la funzione muco-ciliare.

Otrivin ha un pH bilanciato all’interno del range trovato nella cavità nasale.

Otrivin contiene eccipienti emollienti che aiutano a prevenire la secchezza e l’irritazione della mucosa nasale.


Proprietà farmacocinetiche

Le concentrazioni plasmatiche della xilometazolina nell’uomo dopo applicazione intranasale sono molto basse e vicine al limite di rilevabilità.


Dati preclinici di sicurezza

La xilometazolina non ha effetto mutageno. Uno studio su ratti e topi, con applicazione sottocutanea della xilometazolina, non ha mostrato alcun effetto teratogeno.

Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico – concentrazione e tempo dipendente – sulle ciglia vibratili dell’epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Per tutte le confezioni

Sodio fosfato monobasico diidrato; sodio fosfato dibasico dodecaidrato; sodio edetato; benzalconio cloruro; sorbitolo 70%; ipromellosa; sodio cloruro; acqua depurata.


Incompatibilità

Nessuna nota.


Periodo di validità

3 anni.


Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Gocce nasali soluzione adulti: flacone in polietilene alta densità con tappo e pipetta contagocce in polietilene a bassa densità con bulbo in elastomero.

Confezione: 10 ml.

Spray nasale, soluzione adulti,: flacone in polietilene alta densità con pompa dosatrice (materiale a contatto con il prodotto: polietilene) ed erogatore in polipropilene con cappuccio protettivo.

Confezione:10 ml.


Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 – Origgio (VA).


NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

OTRIVIN 1mg/ml Gocce nasali, soluzione adulti: A.I.C. n. 015598016.

OTRIVIN 1mg/ml Spray nasale, soluzione adulti: A.I.C. n. 015598028.


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: 01.06.2010.


DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

Luglio 2013.


PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
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