Momendol 220 12 Compresse Rivestite 220 mg

Momendol 220 12 Compresse Rivestite 220 mg

Momendol 220 è un farmaco a base di naprossene sodico. Momendol 220 è indicato nel trattamento dei dolori lievi e moderati (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali) e della febbre. Momendol 220 è un farmaco di automedicazione, acquistabile senza ricetta medica.
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MOMENDOL 220


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg).

Eccipienti: 41,8 mg di lattosio per ogni compressa rivestita con film

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

Bianca, rotonda biconvessa.


Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale.

Momendol può essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.


Modo d'uso

Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con film ogni 8-12 ore.

Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguite da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore.

Non superare le 3 compresse rivestite con film nelle 24 ore.

I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 ore. (Vedere 4.3, “Controindicazioni” e 4.4 “Avvertenze speciali e speciali precauzioni d’impiego”).

Il Momendol dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto.

Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre.

I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il naprossene e’ controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilità crociata.

Il naprossene e’ controindicato in pazienti con sanguinamento gastro-intestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei , trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), ulcera dello stomaco e del duodeno in fase attiva, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, severa insufficienza cardiaca , grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti.

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (Vedere paragrafo 4.6).

Controindicato in bambini sotto i 12 anni.


Avvertenze speciali e precauzioni

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene (600 mg/die) per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici.

Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesiderati a livello gastrointestinale.

Pertanto dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace.

Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Diuresi e funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorizzate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia.

In pazienti con grave insufficienza cardiaca, può intervenire un peggioramento delle condizioni.

Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto può determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici.

Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Il naprossene, come ogni altro FANS, può mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive.

In casi isolati e’ stata riportata, in connessione temporale con l’uso di FANS, una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momendol il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati).

L’uso di Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.

I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all’impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali.

L’uso prolungato di FANS nell’anziano e’ sconsigliato.

Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento.

Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l’emostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l’assunzione di Momendol.

Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico.

L’uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale.

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela, vedere paragrafo 4.5 “ Interazione con altri Medicinali e altre forme di interazione”.


Interazioni

Associazioni non consigliate:

La somministrazione di naprossene con altri antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi non e’ consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale (vedere paragrafo 4.4)

Il naprossene può aumentare l’effetto degli anticoagulanti , come gli anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perché prolunga il tempo di protrombina e riduce l’aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio.

Associazioni da impiegare con precauzione:

A causa dell’elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici.

Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d’ ansa, metotressato, beta-bloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diuretici tiazidici e digossina.

Il naprossene può alterare il tempo di sanguinamento (che può risultare aumentato fino a 4 giorni dall’interruzione della terapia), la clearance della creatinina (può diminuire), l’azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalità epatica (si può osservare aumento delle transaminasi).

Il naprossene può indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e può interferire con le determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossi-indolacetico.

La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell’esecuzione dei test di funzionalità cortico-surrenalica.


Gravidanza ed allattamento

Fertilità:

Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile se si interrompe il trattamento.

Gravidanza:

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il naprossene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il naprossene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:

il feto a :

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Conseguentemente, il naprossene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento:

Poichè i FANS sono escreti nel latte materno, si deve evitare il loro uso durante l’allattamento come misura precauzionale.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Di norma l’ assunzione del prodotto non altera la capacità di guida e l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione.


Effetti indesiderati

Come altri FANS, il naprossene può indurre i seguenti effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).

Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro ( <1/10.000); non conosciuto (sulla base dei dati disponibili non è possibile calcolare la frequenza).

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:

Comune: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza.

Non comune: diarrea, costipazione.

Raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, soprattutto nei soggetti anziani, si può verificare (si veda paragrafo 4.4) ematemesi, stomatite ulcerativa, un peggioramento della colite e malattia di Crohn (si veda paragrafo 4.4).

Molto raro: colite, stomatite. Meno frequentemente è stata osservata gastrite.

Alterazioni del sistema nervoso: Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini. Molto raro: sintomi tipo meningite.

Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare: Non comune: tinnito, disturbi dell’udito.

Disturbi oculari: Non comune: disturbi della vista.

Disordini generali e alterazione del sito di somministrazione: Non comune: brividi, edema (incluso edema periferico).

Alterazioni del sistema immunitario: Non comune: reazioni allergiche (inclusi edema del viso e angioedema).

Disturbi psichiatrici: Non comune: disturbi del sonno, eccitazione.

Alterazioni renali e delle vie urinarie: Non comune: ridotta funzionalità renale.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: eruzione cutanea/prurito. Molto raro: fotosensibilità, alopecia, eruzione vescicolare, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Alterazioni del sistema vascolare: Non comune: ecchimosi.

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: Molto raro: anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, granulocitopenia.

Alterazioni cardiache: Molto raro: in concomitanza con il trattamento con i FANS sono stati osservati tachicardia, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Alterazioni del sistema epatobiliare: Molto raro: ittero, epatite, alterazione della funzionalità epatica

Indagini diagnostiche: Molto raro: aumento della pressione sanguigna.

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: Molto raro: dispnea, asma.

Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.

I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.


Sovradosaggio

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni.

In caso di ingestione/somministrazione di una forte quantità di prodotto, accidentale o volontaria, il medico deve mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.

Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto.

La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre l’assorbimento del medicinale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori/ antireumatici, non steroidei - Derivati dell’acido propionico, codice ATC:M01AE02.Il naprossene e’ dotato di una attività analgesica, antinfiammatoria ed antipiretica.

L’attività analgesica e’ di tipo non narcotico.

Il naprossene inibisce anche la funzione piastrinica.

Tali proprietà sono probabilmente il risultato di una riduzione della sintesi di prostaglandine attraverso l’inibizione della catena enzimatica delle ciclo-ossigenasi.

Inoltre il naprossene stabilizza le membrane lisosomiali e possiede effetti antibradichinina e anticomplemento.


Proprietà farmacocinetiche

Nell’uomo il naprossene sodico e’ assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge concentrazioni ematiche terapeutiche dopo circa 1 ora. L’ emivita e’ di circa 16 ore e lo steady-state viene raggiunto dopo 4-5 dosi. Oltre il 99% di naprossene sodico e’ legato reversibilmente alle proteine plasmatiche. Il 95% della dose somministrata viene escreto con le urine, in parte immodificato e in parte come 6-o-desmetilnaprossene, in forma libera o coniugata.


Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che la tossicità acuta del naprossene e’ bassa.

In studi di tossicità cronica il naprossene ha mostrato il tipico profilo tossicologico dei FANS, quali tossicità gastrointestinale e, a dosi elevate, danno renale.

Non sono stati evidenziati effetti teratogeni con naprossene e in uno studio di due anni condotto nel ratto, non sono emerse indicazioni di potenziale carcinogenetico.

Gli studi di mutagenesi con naprossene hanno dato risultati negativi.

A causa della inibizione della sintesi di prostaglandine, il naprossene somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza può causare ritardi del parto ed effetti fetotossici.


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Nucleo della compressa:

lattosio monoidrato,

amido di mais,

cellulosa microcristallina,

povidone (K25),

carbossimetilamido sodico,

silice colloidale anidra,

magnesio stearato.

Film-rivestimento:

ipromellosa,

macrogol 400,

titanio diossido (E 171),

talco.


Incompatibilità

Non pertinente.


Periodo di validità

4 anni.


Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall’umidità.


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister di alluminio/PVC contenente 12 compresse rivestite con film.

Ogni confezione contiene 12 o 24 compresse rivestite con film (1 o 2 blister, ciascuno da 12 compresse rivestite con film)


Nessuna istruzione particolare.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. -

Viale Amelia 70,

00181 ROMA,

ITALY.

Tel 0039 06 780531

Fax 0039 06 78053291


NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

12 compresse rivestite con film:025829084

24 compresse rivestite con film: 025829185


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 11-12-1998

Data dell’ultimo rinnovo: 07-03-2007


DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

01/07/2007


PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MOMENDOL 220 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 

Ogni bustina contiene:

principio attivo: naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.


FORMA FARMACEUTICA  

Granulato bianco o leggermente giallo per soluzione orale.


Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale.

Momendol può essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.


Modo d'uso

Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 bustina ogni 8–12 ore.

Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 bustine seguite da 1 bustina dopo 8–12 ore.

Non superare le 3 bustine nelle 24 ore.

I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 bustine nelle 24 ore. (Vedi sezioni 4.3 e 4.4).

Momendol dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto.

Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre.

I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il naprossene è controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilità crociata.

Il naprossene è controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, severa insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance creatininica <30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti.

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (Vedi sezione 4.6).

Bambini di età inferiore ai 12 anni.

Soggetti affetti da fenilchetonuria (Vedi sezione 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni

Gli effetti indesiderati, in termini generali, possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedi i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici.

Dal momento che esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesiderati, anche a livello gastrointestinale gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Diuresi e funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorizzate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia.

In pazienti con grave insufficienza cardiaca può intervenire un peggioramento delle condizioni.

Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche è in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto può determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici.

Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso.

Il naprossene, come ogni altro FANS, può mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive.

In casi isolati è stata riportata, in connessione temporale con l’uso di FANS, un’esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti).

I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all’impiego di FANS.

L’uso prolungato di FANS nell’anziano è sconsigliato.

Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento.

Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l’emostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l’assunzione di Momendol.

Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico.

L’uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale.

Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela, vedi sezione 4.5.

L’uso di Momendol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Momendol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

L’uso di Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX–2.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momendol il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Momendol contiene:

• saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

• aspartame, una fonte di fenilalanina, perciò è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedi sezione 4.3).

• 2 mmoli (78 mg) di potassio: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità epatica o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.


Interazioni

Associazioni non consigliate

La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio.

Corticosteroidi e altri antinfiammatori non steroidei (FANS): aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).

Il naprossene aumenta l’effetto anticoagulante di anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perché prolunga il tempo di protrombina e riduce l’aggregazione piastrinica.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Associazioni da impiegare con precauzione

A causa dell’elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici.

Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d’ansa, metotressato, beta–bloccanti, ACE–inibitori, probenecid, diuretici tiazidici e digossina.

Il naprossene può alterare il tempo di sanguinamento (che può risultare aumentato fino a 4 giorni dall’interruzione della terapia), la clearance della creatinina (può diminuire), l’azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalità epatica (si può osservare aumento delle transaminasi).

Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Momendol in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Interferenze con alcuni test di laboratorio

Il naprossene può indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17–chetosteroide e può interferire con le determinazioni urinarie dell’acido 5–idrossi–indolacetico.

La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell’esecuzione dei test di funzionalità cortico–surrenalica.


Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Momendol non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se Momendol è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio;

Conseguentemente, Momendol è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Di norma l’assunzione del prodotto non altera la capacità di guida né di usare macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione.


Effetti indesiderati

Come altri FANS, il naprossene può indurre i seguenti effetti indesiderati.

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).

Dopo somministrazione di Momendol sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedi Sezione 4.4)

Comuni (>1/100, < 1/10):

Sistema gastrointestinali: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza.

Sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, vertigini. Non Comuni (> 1/1000, < 1/100):

Sistema gastrointestinale: diarrea, costipazione.

Sistema nervoso: disturbi del sonno, eccitazione, disturbi della vista, tinnito, disturbi dell’udito.

Altri: reazioni allergiche (inclusi edema del viso e angioedema), brividi, eruzione cutanea/prurito, edema (incluso edema periferico), ecchimosi, ridotta funzionalità renale.

Rari (> 1/10.000, < 1/1000):

Sistema gastrointestinale: ulcera gastroduodenale, sanguinamento gastrointestinale e perforazione.

Molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati:

Sistema gastrointestinale: colite, stomatite.

Sistema epato–biliare: ittero, epatite, alterazione della funzionalità epatica.

Sistema emato–linfatico: anemia aplastica o emolitica, ipertensione, trombocitopenia, granulocitopenia.

Sistema respiratorio e toracico: dispnea, asma.

Altri: fotosensibilità, alopecia, eruzione vescicolare, tachicardia, sintomi tipo meningite asettica in pazienti con malattie autoimmuni.

Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.

I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.


Sovradosaggio

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni.

In caso di ingestione/somministrazione di una forte quantità di prodotto, accidentale o volontaria, il medico deve mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.

Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto.

La pronta somministrazione di un’adeguata quantità di carbone attivo può ridurre l’assorbimento del medicinale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, derivati dell’acido propionico.

Codice ATC: M01AE02.

Il naprossene è dotato di un’attività analgesica, antinfiammatoria ed antipiretica.

L’attività analgesica è di tipo non narcotico.

Il naprossene inibisce anche la funzione piastrinica.

Tali proprietà sono probabilmente il risultato di una riduzione della sintesi di prostaglandine attraverso l’inibizione della catena enzimatica delle ciclo–ossigenasi.

Inoltre il naprossene stabilizza le membrane lisosomiali e possiede effetti antibradichinina e anticomplemento.


Proprietà farmacocinetiche

Nell’uomo il naprossene sodico è assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge concentrazioni ematiche terapeutiche dopo circa 1 ora. L’emivita è di circa 16 ore e lo steady–state viene raggiunto dopo 4–5 dosi. Oltre il 99% di naprossene sodico è legato reversibilmente alle proteine plasmatiche. Il 95% della dose somministrata viene escreto con le urine, in parte immodificato e in parte come 6–o–desmetilnaprossene, in forma libera o coniugata.


Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che la tossicità acuta del naprossene è bassa.

In studi di tossicità cronica il naprossene ha mostrato il tipico profilo tossicologico dei FANS, quali tossicità gastrointestinale e, a dosi elevate, danno renale.

In uno studio di due anni condotto nel ratto non sono emerse indicazioni di potenziale carcinogenetico.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedi sezione 4.6).

Gli studi di mutagenesi con naprossene hanno dato risultati negativi.

A causa dell’inibizione della sintesi di prostaglandine, il naprossene somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza può causare ritardi del parto ed effetti fetotossici.


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Saccarosio, potassio bicarbonato, mannitolo, aroma menta/liquirizia, aspartame, acesulfame K, polisorbato 20, emulsione di simeticone.


Incompatibilità

Non sono note incompatibilità chimico–fisiche di naprossene verso altri composti.


Periodo di validità

3 anni.


Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Scatola da 12 bustine termosaldate in poliaccoppiato carta/alluminio/polietilene.


Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 Roma.


NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Momendol 220 mg granulato per soluzione orale, 12 bustine: AIC n. 025829122


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

28–12–2004 / 01–06–2010


DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

Maggio 2013


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