DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MAG2 2,25 G COMPRESSE EFFERVESCENTI
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa effervescente contiene:
principio attivo: magnesio pidolato 2,250 g (corrispondenti a 184 mg di ione Mg++);
eccipienti: sorbitolo (vedere anche sezione 4.4)
Per un elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse effervescenti.
Indicazioni terapeutiche
Stati carenziali di magnesio.
Modo d'uso
Solo per adulti: 2 compresse effervescenti al giorno.
Nei bambini, la posologia potrà essere stabilita dal medico previamente consultato.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min).
Da non somministrare nei soggetti sottoposti a terapia digitalica.
Avvertenze speciali e precauzioni
In pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre la posologia e monitorare la funzionalità renale e la magnesemia.
È opportuno considerare la possibilità che in corso di trattamento si verifichi depressione dell’attività cardiovascolare e respiratoria.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
La somministrazione di magnesio per via orale può determinare un ridotto assorbimento delle tetracicline, pertanto è raccomandabile di non somministrare MAG2 contemporaneamente a farmaci a base di tetracicline, ma di mantenere almeno 3-4 ore di distanza fra le due somministrazioni.
I chinoloni devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 6 ore dopo la somministrazione di prodotti a base di Magnesio per evitare interferenze con il loro assorbimento.
Nel caso di somministrazione concomitante di prodotti a base di magnesio e colecalciferolo (vitamina D3) si consiglia il controllo della calcemia per evitare la possibile comparsa di ipercalcemia.
Si sconsiglia l’uso concomitante di preparati contenenti sali di calcio o fosfato poiché tali prodotti impediscono l’assorbimento del magnesio.L’assunzione contemporanea di prodotti a base di magnesio con farmaci deprimenti il Sistema Nervoso Centrale può potenziare gli effetti sul SNC del magnesio e deve essere valutata attentamente.
Gravidanza ed allattamento
È consigliabile che in gravidanza e allattamento l’assunzione del farmaco avvenga sotto controllo medico e nei casi di effettiva necessità.
Il magnesio è considerato compatibile con l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Mag2 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Rari disturbi digestivi, diarrea, dolori addominali. Sono stati segnalati casi eccezionali di intolleranza individuale al magnesio, che possono essere trattati con antistaminici per via orale o parenterale.
Sovradosaggio
In seguito a somministrazione massiva di magnesio o durante il trattamento di pazienti con insufficienza renale grave sono stati riportati casi di ipermagnesemia. I sintomi osservati comprendono disturbi del ritmo cardiaco, depressione respiratoria e disturbi della trasmissione neuromuscolare. Il trattamento deve prevedere reidratazione con ripristino di una diuresi abbondante o diuresi forzata.
In presenza di insufficienza renale è necessario il trattamento dialitico.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: supplementi minerali; Codice ATC A12CC08.
La somministrazione di MAG2, grazie alla pronta disponibilità del magnesio, assicurata dall’anione acido pidolico, fattore che favorisce l’ingresso del magnesio nella cellula, consente di reintegrare rapidamente la quota fisiologica di magnesio a livello plasmatico e soprattutto a livello intracellulare, garantendo la terapia efficace del deficit di magnesio.
Il magnesio ha un’attività farmacologica di tipo calcio-antagonista e svolge un ruolo stabilizzatore delle membrane cellulari consentendo lo svolgimento ottimale dei trasporti ionici transmembrana, del processo di contrazione muscolare e di conduzione nervosa. Inoltre, il magnesio, intervenendo come coenzima nelle reazioni che coinvolgono l’ATP, rappresenta un elemento essenziale per l’integrità cellulare e assicura le condizioni migliori per il corretto svolgimento dei processi metabolici.
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L’assorbimento orale del magnesio avviene lungo tutto il tratto intestinale, con una netta prevalenza a livello del duodeno, e non supera il 50% della dose somministrata.
Distribuzione
Nell’uomo la somministrazione di MAG2 comporta un rapido innalzamento della magnesemia, che raggiunge una concentrazione massima 60-90 minuti dopo la somministrazione di una dose singola per os.
Eliminazione
Il magnesio è escreto per via urinaria con un modello cinetico a due compartimenti.
Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta :
Nel topo la DL50 è risultata superiore a 10 g/kg/os, 1 g/kg/i.p. e di circa 0,340 g/kg/e.v. Nel ratto la DL50 è risultata superiore a 15 g/kg/os e 1 g/kg/i.p.
Tossicità cronica :
Il Magnesio pidolato somministrato per 26 settimane nel ratto albino a dosi fino a 1 g/kg/die per os e fino a 3 g/kg/die/s.c. non ha provocato alcun effetto tossico. Nel mini-pig sono state ben tollerate dosi di 6-12 g/die/p.o. e di 6 g/die/e.v. per 26 settimane. Nel ratto e nel coniglio il Magnesio pidolato è risultato privo di attività teratogena a dosi fino a 1 g/kg/die per os e alla dose di 0,250 g/kg/die via sottocutanea. Nel ratto la dose di 0,150 g/kg/die/s.c. non ha causato tossicità peri e post- natale.
Informazioni farmaceutiche
Eccipienti
Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio carbonato anidro, aroma limone, aroma arancia, acesulfame potassico, silice colloidale anidra.
Incompatibilità
Non pertinente.
Periodo di validità
3 anni.
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Astuccio di cartone litografato contenente 20 compresse effervescenti.
Sciogliere una compressa effervescente in acqua.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio/37/B - IT - 20158 Milano (Italia)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC 025519051
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
27-02-2012
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Febbraio 2012
PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MAG2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene:
principio attivo: Magnesio pidolato 1,500 g (corrispondenti a 122 mg di ione Mg++).
Eccipienti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico.
Una bustina contiene:
principio attivo: Magnesio pidolato 2,250 g (corrisponden a 184 mg di ione Mg++).
Eccipienti: saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Granulato per soluzione orale.
Indicazioni terapeutiche
Stati carenziali di magnesio.
Modo d'uso
Solo per adulti: 3 flaconcini o 2 bustine di granulato al giorno. Nei bambini, la posologia potrà essere stabilita dal medico previamente consultato.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
Da non somministrare nei soggetti sottoposti a terapia digitalica.
Avvertenze speciali e precauzioni
In pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre la posologia e monitorare la funzionalità renale e la magnesemia. È opportuno considerare la possibilità che in corso di trattamento si verifichi depressione dell’attività cardiovascolare e respiratoria. Ogni flaconcino di MAG2 contiene 3,5 g di saccarosio. Ogni bustina di MAG2 contiene 2,985 g di saccarosio. Se preso in accordo con la dose consigliata, l’assunzione giornaliera di saccarosio corrisponde a 10,5 g per i flaconcini e 5,97 per le bustine. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, o deficit di saccarasi-isomaltasi, non devono assumere qeusto medicinale. MAG2 soluzione orale contiene p-idrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Interazioni
La somministrazione di magnesio per via orale può determinare un ridotto assorbimento delle tetracicline, pertanto è raccomandabile di non somministrare MAG2 contemporaneamente a farmaci a base di tetracicline, ma di mantenere almeno 3-4 ore di distanza fra le due somministrazioni. I chinoloni devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 6 ore dopo la somministrazione di prodotti a base di Magnesio per evitare interferenze con il loro assorbimento. Nel caso di somministrazione concomitante di prodotti a base di magnesio e colecalciferolo (vitamina D3) si consiglia il controllo della calcemia per evitare la possibile comparsa di ipercalcemia. Si sconsiglia l’uso concomitante di preparati contenenti sali di calcio o fosfato poiché tali prodotti impedisono l’assorbimento del magnesio. L’assunzione contemporanea di prodotti a base di magnesio con farmaci deprimenti il Sistema Nevoso Centrale può potenziare gli effetti sul SNC del magnesio e deve essere valutata attentamente.
Gravidanza ed allattamento
È consigliabile che in gravidanza e allattamento l’assunzione del farmaco avvenga sotto controllo medico e nei casi di effettiva necessità. Il magnesio è considerato compatibile con l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
MAG2 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Rari disturbi digestivi, diarrea, dolori addominali. Sono stati segnalati casi eccezionali di intolleranza individuale al magnesio, che possono essere trattati con antistaminici per via orale o parenterale.
Sovradosaggio
In seguito a somministrazione massiva di magnesio o durante il trattamento di pazienti con insufficienza renale grave sono stati riportati casi di ipermagnesemia. I sintomi osservati comprendono disturbi del ritmo cardiaco, depressione, respiratoria e disturbi della trasmissione neuromuscolare. Il trattamento deve prevedere reidratazione con ripristino di una diuresi abbondante o diuresi forzata. In presenza di insufficienza renale è necessario il trattamento dialitico
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: supplementi minerali.
Codice ATC: A12CC08.
La somministrazione di MAG2, grazie alla pronta disponibilità del magnesio, assicurata dall’anione acido pidolico, fattore che favorisce l’ingresso del magnesio nella cellula, consente di reintegrare rapidamente la quota fisiologica di magnesio a livello plasmatico e soprattutto a livello intracellulare, garantendo la terapia efficace del deficit di magnesio. Il magnesio ha un’attività farmacologica di tipo calcio-antagonista e svolge un ruolo stabilizzatore delle membrane cellulare consentendo lo svolgimento ottimale dei trasporti ionici trans membrana, del processo di contrazione muscolare e di conduzione nervosa. Inoltre, il magnesio, intervenendo come coenzima nelle reazioni che coinvolgono l’ATP, rappresenta un elemento essenziale per l’integrità cellulare e assicura le condizioni migliori per il corretto svolgimento dei processi metabolici.
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L’assorbimento orale del magnesio avviene lungo tutto il tratto intestinale, con una neta prevalenza a livello del duodeno, e non supera il 50% della dose somministrata.
Distribuzione
Nell’uomo la somministrazione di MAG2 comporta un rapido innalzamento della magnesemia, che raggiunge una concentrazione massima 60-90 minuti dopo la somministrazione di una dose singola per os.
Eliminazione
Il magnesio è escreto per via urinaria con un modello cinetico a due compartimenti.
Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: nel topo la DL50 è risultata superiore a 10 g/kg/os, 1 g/kg/i.p. e di circa 0,340 g/kg/ev. nel ratto la DL50 è risultata superiore a 15 g/kg/os e 1 g/kg/i.p..
Tossicità cronica: il magnesio pidolato somministrato per 26 settimane nel ratto albino a dosi fino a 1 g/kg/die per os e fino a 3 g/kg/s.c. non ha provocato alcun effetto tossico.
Nel mini-pig sono state ben tollerato dosi di 6-12 g/die/p.o. e di 6 g/die/e.v. per 26 settimane.
Nel ratto e nel coniglio il Magnesio pidolato è risultato privo di attività teratogena a dosi fino a 1 g/kg/die per os e alla dose di 0,250 g/kg/die via sottocutanea.
Nel ratto la dose di 0,150 g/kg/die/s.c. non ha causato tossicità peri e post-natale.
Informazioni farmaceutiche
Eccipienti
MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale: saccarosio, aroma d’arancia, metil-p-idrossibenzoato sodico, propil-p-idrossibenzoato sodico, acqua.
MAG2 2,25 granulato per soluzione orale: saccarina sodica, acido citrico monoidrato, saccarosio, aroma limone.
Incompatibilità
Non pertinente.
Periodo di validità
MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale: 3 anni
MAG2 2,25 granulato per soluzione orale: 4 anni.
Speciali precauzioni per la conservazione
Soluzione orale: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Granulato per soluzione orale: nessuna precauzione per la conservazione
Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine.
Astuccio di cartone litografato contenente 20 flaconcini.
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale: è opportuno agitare prima dell’uso. Per aprire il flaconcino Ruotare la parte superiore e staccarla. Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluirlo in acqua.
MAG2 2,25 granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto di una bustina in acqua.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio 37/B – IT – 20158 Milano (Italia).
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale: AIC 025519036
MAG2 2,25 granulato per soluzione orale: AIC 025519048
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
1,5 g/10 ml soluzione orale: 16 luglio 1985
2,25 granulato per soluzione orale 18 luglio 1983
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Dicembre 2009.
PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
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