

LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO 15 MG/5 ML SCIROPPO
100 ml contengono:
Principio attivo:
destrometorfano bromidrato 0,3 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Sciroppo.
Trattamento sintomatico della tosse.
Adulti: 1 cucchiaio da tè 3–4 volte al giorno.
Bambini sopra i 2 anni: da ½ a 1 cucchiaino 3–4 volte al giorno.
Il prodotto va somministrato preferibilmente dopo i pasti.
Non superare le dosi consigliate.
Ipersensibilità al destrometorfano o verso sostanze correlabili dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO sciroppo è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento. Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici. È controindicata l’assunzione di alcool durante la terapia.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.
Non usare per trattamenti protratti: dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il Medico. Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica. LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO contiene saccarosio e sorbitolo, di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o deficit di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene metile e propile para–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche anche ritardate.
Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano, compresi casi in adolescenti e bambini. La maggioranza dei casi riportati ha coinvolto pazienti con anamnesi di alcolismo e/o abuso di stupefacenti e/o disturbi psichiatrici.
Il destrometorfano bromidrato non deve essere impiegato contemporaneamente a farmaci contenenti inibitori delle monoaminoossidasi. L’alcool può accentuare gli effetti indesiderati del farmaco.
Il prodotto è controindicato nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.
Poiché il prodotto può dare sonnolenza di ciò devono tenere conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
Durante la terapia possono verificarsi:
Patologie del sistema nervoso:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sintomi neurologici inclusi sonnolenza, vertigini, capogiri, senso di vuoto alla testa, stanchezza, disturbi del linguaggio e nistagmo; per dosi elevate: eccitazione e confusione mentale.
Distonia specialmente nei bambini.
Disturbi del sistema immunitario:
frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni cutanee allergiche come rash con prurito, orticaria, eruzione fissa da farmaci, angioedema, broncospasmo, anafilassi.
Disturbi psichiatrici:
frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): disordini psicotici inclusi allucinazioni e confusione.
Patologie gastrointestinali:
per dosi elevate: nausea, vomito, stipsi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segni e sintomi di sovradosaggio includono:
sintomi neurologici inclusi sonnolenza, capogiri, senso di vuoto alla testa, stanchezza, disturbi del linguaggio, eccitazione, confusione mentale, sonnolenza, visione sfuocata e nistagmo.
Disordini psicotici inclusi allucinazioni e confusione (vedere sezione 4.8 "effetti indesiderati").
Disturbi del sistema immunitario: eruzione orticarioide.
Patologie gastrointestinali: nausea, vomito.
L’ingestione accidentale di dosi massicce può provocare coma, depressione respiratoria e convulsioni. In caso di depressione respiratoria somministrare nalossone e prestare assistenza respiratoria. In caso di convulsioni intervenire con benzodiazepine.
Categoria farmacoterapeutica: broncopolmonari; sedativi della tosse.
Codice ATC: R05DA09.
Il destrometorfano bromidrato è un alcaloide di tipo morfinico che agisce sul centro della tosse innalzandone la soglia di eccitazione agli stimoli tossigeni; alle dosi terapeutiche è privo di effetti analgesici, euforizzanti o narcotici. A forti dosi può provocare depressione respiratoria.
Il destrometorfano bromidrato è ben assorbito a livello del tratto gastrointestinale; il massimo livello plasmatico si ottiene dopo 1–2 ore dalla somministrazione; il destrometorfano viene metabolizzato a livello epatico ed eliminato quasi esclusivamente per via renale immodificato o come metabolita demetilato.
La tossicità determinata per via orale nel topo e nel ratto è compresa fra 175 e 275 mg/Kg. Le prove di tossicità cronica non hanno evidenziato alcuna azione tossica del destrometorfano.
Saccarosio, sorbitolo al 70%, metile para–idrossibenzoato, propile para–idrossibenzoato, aroma arancia, acqua depurata.
Non riscontrate.
3 anni.
Conservare a temperatura inferiore ai 25° C.
Tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce.
Flacone di vetro da 100 ml con capsula di sicurezza.
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT–20158 Milano.
AIC 019396023
17 Giugno 1982/1 Giugno 2010
Ottobre 2014