Lisomucil Tosse Sedativo 5 mg/5ml Sciroppo 100ml

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO 15 MG/5 ML SCIROPPO

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml contengono:

Principio attivo:

destrometorfano bromidrato 0,3 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della tosse.

Modo d'uso

Adulti: 1 cucchiaio da tè 3–4 volte al giorno.

Bambini sopra i 2 anni: da ½ a 1 cucchiaino 3–4 volte al giorno.

Il prodotto va somministrato preferibilmente dopo i pasti.

Non superare le dosi consigliate.

Controindicazioni

Ipersensibilità al destrometorfano o verso sostanze correlabili dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO sciroppo è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento. Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici. È controindicata l’assunzione di alcool durante la terapia.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.

Avvertenze speciali e precauzioni

Non usare per trattamenti protratti: dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il Medico. Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica. LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO contiene saccarosio e sorbitolo, di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o deficit di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene metile e propile para–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche anche ritardate.

Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano, compresi casi in adolescenti e bambini. La maggioranza dei casi riportati ha coinvolto pazienti con anamnesi di alcolismo e/o abuso di stupefacenti e/o disturbi psichiatrici.

Interazioni

Il destrometorfano bromidrato non deve essere impiegato contemporaneamente a farmaci contenenti inibitori delle monoaminoossidasi. L’alcool può accentuare gli effetti indesiderati del farmaco.

Gravidanza ed allattamento

Il prodotto è controindicato nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché il prodotto può dare sonnolenza di ciò devono tenere conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

Effetti indesiderati

Durante la terapia possono verificarsi:

Patologie del sistema nervoso:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sintomi neurologici inclusi sonnolenza, vertigini, capogiri, senso di vuoto alla testa, stanchezza, disturbi del linguaggio e nistagmo; per dosi elevate: eccitazione e confusione mentale.

Distonia specialmente nei bambini.

Disturbi del sistema immunitario:

frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni cutanee allergiche come rash con prurito, orticaria, eruzione fissa da farmaci, angioedema, broncospasmo, anafilassi.

Disturbi psichiatrici:

frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): disordini psicotici inclusi allucinazioni e confusione.

Patologie gastrointestinali:

per dosi elevate: nausea, vomito, stipsi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Segni e sintomi di sovradosaggio includono:

sintomi neurologici inclusi sonnolenza, capogiri, senso di vuoto alla testa, stanchezza, disturbi del linguaggio, eccitazione, confusione mentale, sonnolenza, visione sfuocata e nistagmo.

Disordini psicotici inclusi allucinazioni e confusione (vedere sezione 4.8 "effetti indesiderati").

Disturbi del sistema immunitario: eruzione orticarioide.

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito.

L’ingestione accidentale di dosi massicce può provocare coma, depressione respiratoria e convulsioni. In caso di depressione respiratoria somministrare nalossone e prestare assistenza respiratoria. In caso di convulsioni intervenire con benzodiazepine.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: broncopolmonari; sedativi della tosse.

Codice ATC: R05DA09.

Il destrometorfano bromidrato è un alcaloide di tipo morfinico che agisce sul centro della tosse innalzandone la soglia di eccitazione agli stimoli tossigeni; alle dosi terapeutiche è privo di effetti analgesici, euforizzanti o narcotici. A forti dosi può provocare depressione respiratoria.

Proprietà farmacocinetiche

Il destrometorfano bromidrato è ben assorbito a livello del tratto gastrointestinale; il massimo livello plasmatico si ottiene dopo 1–2 ore dalla somministrazione; il destrometorfano viene metabolizzato a livello epatico ed eliminato quasi esclusivamente per via renale immodificato o come metabolita demetilato.

Dati preclinici di sicurezza

La tossicità determinata per via orale nel topo e nel ratto è compresa fra 175 e 275 mg/Kg. Le prove di tossicità cronica non hanno evidenziato alcuna azione tossica del destrometorfano.

Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Saccarosio, sorbitolo al 70%, metile para–idrossibenzoato, propile para–idrossibenzoato, aroma arancia, acqua depurata.

Incompatibilità

Non riscontrate.

Periodo di validità

3 anni.

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25° C.

Tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce.

Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone di vetro da 100 ml con capsula di sicurezza.

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT–20158 Milano.

NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 019396023

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

17 Giugno 1982/1 Giugno 2010

DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

Ottobre 2014

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