Lisomucil Bambini 100 mg/5ml Sciroppo 200ml

Lisomucil Bambini 100 mg/5ml Sciroppo 200ml

Lisomucil Bambini è un farmaco a base di carbocisteina. Lisomucil Bambini è indicato nel trattamento sintomatico delle affezioni dell’apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro. Lisomucil Bambini è un farmaco di automedicazione, acquistabile senza ricetta medica.
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LISOMUCIL BAMBINI 100 MG/5 ML SCIROPPO


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di sciroppo contiene:

Principio attivo:

carbocisteina 20 mg

Eccipienti:

Sciroppo con zucchero: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, sodio idrossido, rosso cocciniglia A (E124);

Sciroppo senza zucchero: maltitolo liquido, metile paraidrossibenzoato, sodio idrossido, rosso cocciniglia A (E124).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.


Indicazioni terapeutiche

LISOMUCIL bambini sciroppo con zucchero

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

LISOMUCIL bambini sciroppo senza zucchero

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio, in particolare in caso di diete a basso contenuto di glucidi, normocaloriche o ipocaloriche.


Modo d'uso

Salvo diversa prescrizione medica, può essere adottato il seguente schema posologico:

•  oltre i 5 anni: 1 cucchiaino da caffè, 2-3 volte al giorno.

•  tra i 2 e i 5 anni: ½-1 cucchiaino da caffè, 2 volte al giorno.

Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione medica.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale.

LISOMUCIL bambini sciroppo è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.


Avvertenze speciali e precauzioni

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

LISOMUCIL bambini sciroppo con zucchero contiene saccarosio in quantità pari a 140 g per flacone da 200 ml; ciò è da tenere presente in caso di diabete o di dieta ipocalorica. La posologia giornaliera di 3 cucchiaini al giorno (pari a 15 ml di sciroppo) fornisce 10,5 g di saccarosio, mentre la posologia di 2 cucchiaini al giorno (pari a 10 ml di sciroppo) fornisce 7 g di saccarosio.

I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit dell’enzima saccarasi-isomerasi non devono assumere questo medicinale.

LISOMUCIL bambini sciroppo senza zucchero contiene polioli (maltitolo liquido): tale sostanza può causare diarrea. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Il maltitolo liquido contenuto in LISOMUCIL bambini sciroppo senza zucchero non favorisce l’insorgenza della carie.

LISOMUCIL bambini sciroppo contiene rosso cocciniglia A (E 124) che può causare reazioni di tipo allergico.

LISOMUCIL bambini sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

In caso di dieta a basso tenore di sodio, è da tenere presente che la dose consigliata di 5 ml di sciroppo contiene circa 13 mg di sodio.


Interazioni

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o test di laboratorio.


Gravidanza ed allattamento

Non pertinente: il prodotto è indicato per il solo uso pediatrico.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente: il prodotto è indicato per il solo uso pediatrico.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione della frequenza: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazione anafilattica.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: diarrea, nausea e dolore addominale superiore.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: sindrome di Steven-Johnson; eritema multiforme; eruzione tossica cutanea; eruzione da farmaco; eruzione cutanea.

Possono verificarsi: vertigini. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.

Si può anche verificare ostruzione bronchiale (frequenza non nota). In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.


Sovradosaggio

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: apparato respiratorio, mucolitici;

Codice ATC: R05CB03

La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l’assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta.

Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore.

Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, nell’animale e nell’uomo, ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso. Nell’uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modifica quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. È inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione del processo flogistico locale e dell’iperplasia e dell’ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa. Ciò è possibile grazie all’azione inibitoria sulle bradichinine svolta dall’acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine.


Proprietà farmacocinetiche

La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione. Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica e rimane tale dalla 3a alla 24a ora successiva alla somministrazione. La carbocisteina viene eliminata per via renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità acuta e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati negli animali trattati. Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio), non hanno evidenziato anomalie di formazione.

Gli studi di tossicità peri e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

LISOMUCIL bambini sciroppo con zucchero

Saccarosio, metile paraidrossibenzoato, vanillina, rosso cocciniglia A (E124), aroma lampone, aroma ciliegia, sodio idrossido, acqua depurata.

LISOMUCIL bambini sciroppo senza zucchero

Idrossietilcellulosa, saccarina sodica, maltitolo liquido, metile paraidrossibenzoato sodico, rosso cocciniglia A (E124), aroma ciliegia-lampone, sodio idrossido, acqua depurata.


Incompatibilità

Nessuna nota.


Periodo di validità

LISOMUCIL bambini sciroppo con zucchero3 anni.

LISOMUCIL bambini sciroppo senza zucchero3 anni.


Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

LISOMUCIL bambini sciroppo con zucchero

astuccio in cartone litografato contenente un flacone in vetro da 200 ml dotato di chiusura a prova di bambino e foglio illustrativo.

LISOMUCIL bambini sciroppo senza zucchero

astuccio in cartone litografato contenente un flacone in vetro da 125 ml dotato di chiusura a prova di bambino e foglio illustrativo.


Nessuna istruzione particolare.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano (Italia).


NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LISOMUCIL bambini sciroppo con zucchero: AIC 023185061

LISOMUCIL bambini sciroppo senza zucchero: AIC 023185109


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

LISOMUCIL bambini sciroppo con zucchero13 Marzo 1975 / 1 Giugno 2010

LISOMUCIL bambini sciroppo senza zucchero29 Luglio 1999 / 1 Giugno 2010


DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

Maggio 2013


PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
SANOFI SpA
023185061