Imidazyl Collirio Flacone 10 ml 0,1%

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IMIDAZYL

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono

Principio attivo: Nafazolina nitrato 0,1 g.

FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

Indicazioni terapeutiche

Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva caratterizzati da senso di bruciore, anche da agenti esterni, associato ad eccessiva lacrimazione, fotofobia, iperemia.

Modo d'uso

Instillare nell’occhio interessato 1-2 gocce, 1-2 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate. In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico.

In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi salvo diversa prescrizione medica stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.

Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi malattie dell’occhio.

Controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.5).

Avvertenze speciali e precauzioni

Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e iperglicemia (diabete).

Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può causare depressione del S.N.C. (sedazione spiccata ed ipotonia), coma. In questi casi è sempre necessaria un’immediata assistenza medica.

Il prodotto non è idoneo al trattamento di infezioni, danni meccanici (traumi), chimici o da calore o per eliminare corpi estranei nell’occhio. Queste situazioni richiedono l’attenzione del medico.

Poiché il prodotto, nella confezione flacone 10 ml, contiene il benzalconio cloruro, durante il trattamento, non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

Poiché il benzalconio cloruro non è presente nella confezione monodose, questa può essere utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestano ipersensibilità al benzalconio cloruro.

Interazioni

IMIDAZYL non deve essere usato se state assumendo farmaci inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall’ultima somministrazione di questi medicinali poiché possono insorgere gravi crisi ipertensive.

Gravidanza ed allattamento

Non sono noti effetti teratogeni ed embriotossici del componente la specialità, nell’uso topico. Comunque nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

IMIDAZYL non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

Effetti indesiderati

L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea

Sovradosaggio

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L’ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), ipotonia e coma. Se ciò accadesse: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici - Simpaticomimetici impiegati come decongestionanti, codice ATC: S01GA01.

La nafazolina nella sua qualità di derivato imidazolinico con attività alfa stimolante, determina un evidente effetto vasocostrittore locale privo di azioni sistemiche. La sua notevole affinità recettoriale garantisce un’azione ischemizzante potente e prolungata. L’assenza di effetto betastimolante assicura un ridotto effetto vasodilatatore solo di tipo riflesso.

Proprietà farmacocinetiche

Negli studi eseguiti sull’animale, IMIDAZYL ha dimostrato un’ottima farmacocinetica locale evidenziando un rapido e consistente effetto vasocostrittore. Gli studi relativi all’assorbimento sistemico, valutato con la presenza degli effetti della stimolazione adrenergica, hanno messo in evidenza l’ottima tollerabilità del farmaco. IMIDAZYL ha dimostrato uno scarsissimo assorbimento sistemico, che avviene tuttavia soprattutto a livello del tratto gastrointestinale.

Dati preclinici di sicurezza

Il principio attivo possiede una bassissima tossicità soprattutto con la via topica e la sua DL 50 per via intraperitoneale nel topo è risultata pari a 54 mg/kg.

Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio, soluzione (flacone 10 ml)

Benzalconio cloruro

Sodio citrato

Sodio cloruro

Disodio edetato

Fluoresceina sodica

Mentolo

Alcool

Acqua depurata

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio, soluzione (contenitore monodose)

Sodio fosfato monobasico

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

Incompatibilità

Non note.

Periodo di validità

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio, soluzione (flacone 10 ml)

4 anni a confezionamento integro.

Validità dopo prima apertura: 30 giorni.

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio, soluzione (contenitore monodose)

3 anni a confezionamento integro.

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare il contenitore nell’astuccio di cartone

Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio, soluzione (flacone 10 ml)

Flacone in plastica da 10 ml

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio, soluzione (contenitore monodose)

10 contenitori monodose da 0,5 ml, racchiusi in bustine di PE-Al

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio, soluzione (flacone 10 ml)

Contenitore con chiusura a prova di bambino: tenere premuto il tappo per svitare.

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio, soluzione (contenitore monodose)

Aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio.

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l’uso, anche se utilizzato solo in parte.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via M. Civitali, 1 - 20148 MILANO

NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio, soluzione - flacone 10 ml A.I.C. n. 003410026

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio, soluzione - 10 contenitori monodose 0,5 ml A.I.C. n. 003410065

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio, soluzione (flacone 10 ml)

Prima Autorizzazione: 30/05/1950

Rinnovo: 25/01/2010

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio, soluzione (contenitore monodose)

Prima autorizzazione: Febbraio 1987

Rinnovo: 25/01/2010

DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

Determinazione del 25 Gennaio 2010

PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 

PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ