Ibupas 136mg 7 Cerotti

Ibupas 136mg 7 Cerotti

ALFASIGMA SpA
20,90 €
Ibupas è un farmaco a base di ibuprofene. Ibupas è indicato nel trattamento di disturbi a livello articolare e periarticolare causati da patologie infiammatorie e di natura reumatica (es.: tendiniti, borsiti, epicondiliti, periartriti) e per il trattamento dei disturbi di tipo infiammatorio e reumatico extra-articolari (es.: fibrositi, miositi). Ibupas è un farmaco di automedicazione, acquistabile senza ricetta medica.

 

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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IBUPAS 136 MG CEROTTO


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un cerotto medicato contiene:

prinicipio attivo: ibuprofene 136 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


FORMA FARMACEUTICA

Cerotto medicato.


Indicazioni terapeutiche

IBUPAS è indicato per il trattamento dei disturbi a livello articolare e peri–articolare causati da patologie infiammatorie e di natura reumatica (es.: tendiniti, borsiti, epicondiliti, peri–artriti) e per il trattamento dei disturbi di tipo infiammatorio e reumatico extra–articolari (es.: fibrositi, miositi).


Modo d'uso

Usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 14 giorni.

IBUPAS è da utilizzarsi esclusivamente per applicazioni sulla cute integra.

Si consiglia di lavare ed asciugare accuratamente la zona dolorante, prima di applicare il cerotto medicato. Nel caso il cerotto medicato debba essere posizionato su articolazioni soggette ad ampia mobilità, come ad esempio il gomito od il ginocchio, si consiglia l’applicazione in senso longitudinale e non trasversale, avendo cura di attaccare il cerotto medicato tenendo l’articolazione parzialmente flessa. Per applicare il cerotto medicato, staccare parzialmente le due parti di film protettivo trasparente nella zona centrale del cerotto medicato in modo da avere una superficie adesiva libera di 2 – 3 centimetri e far aderire tale parte sulla cute della zona centrale del punto dolorante. Lentamente staccare uno dopo l’altro i due film protettivi, facendo attenzione ad evitare che il cerotto medicato faccia delle pieghe o si attacchi su se stesso. Immediatamente dopo aver attaccato il cerotto medicato, massaggiare leggermente la cute per circa 20 secondi in modo da assicurare una perfetta adesione del cerotto medicato.

Non superare le dosi raccomandate.

Pazienti pediatrici

Non c’è esperienza sull’uso di IBUPAS nei bambini e pertanto se ne sconsiglia l’utilizzo in soggetti di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

E’ controindicato l’utilizzo di IBUPAS in soggetti in cui si sia manifestata una precedente ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o antinfiammatori non steroidei, in pazienti con pregressi episodi di broncospasmo, angioedema o reazioni anafilattoidi.

La somministrazione di IBUPAS è da evitare in pazienti affetti da ulcera peptica in fase attiva, asma bronchiale o affetti da grave insufficienza renale ed epatica.

È altresì da evitare l’utilizzo di IBUPAS in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), in terapia con anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5) ed infine in casi di grave insufficienza cardiaca.

Evitare inoltre l’applicazione del cerotto medicato su cute lesa o in zone che presentino dermatosi o infezioni. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

L’uso di IBUPAS è controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) e nei bambini al di sotto di 12 anni.


Avvertenze speciali e precauzioni

I livelli plasmatici di ibuprofene raggiunti dopo la somministrazione del cerotto medicato sono molto più bassi di quelli ottenuti mediante somministrazione sistemica e pertanto l’insorgenza di effetti collaterali sistemici è verosimile che sia molto ridotta rispetto all’uso sistemico.

Gli analgesici, antipiretici ed antiinfiammatori non steroidei (FANS non selettivi ed inibitori selettivi della COX–2), compreso l’ibuprofene, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi, in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Queste reazioni comprendono attacchi d’asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafilattico

Pazienti asmatici, con malattie ostruttive dei bronchi, riniti allergiche o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono più spesso di altri pazienti al trattamento effettuato con FANS, con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle e della mucosa (edema di Quincke) o orticaria.

Usare cautela nel somministrare IBUPAS in pazienti con anamnesi di ulcera peptica o di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS e nei casi di colite ulcerosa e morbo di Crohn. E’ inoltre sconsigliato in caso di diatesi emorragica, gravi disfunzioni epatiche o renali ed in casi di insufficienza cardiaca.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).

L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni locali di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere immediatamente la terapia e consultare il medico ai fini della istituzione di una terapia idonea.

Dopo breve terapia senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente più predisposti agli eventi avversi.

Non c’è esperienza sull’uso di IBUPAS nei bambini e pertanto se ne sconsiglia l’utilizzo in soggetti età inferiore a 12 anni.


Interazioni

E’ improbabile che l’impiego di cerotti a base di ibuprofene abbia interazioni con altri medicinali. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra ibuprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Non utilizzare il prodotto insieme ad altri farmaci per uso orale o locale contenenti ibuprofene od altri FANS.


Gravidanza ed allattamento

IBUPAS è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Va anche evitato l’uso nel caso si sospetti una gravidanza o si desideri pianificare una maternità.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari dal momento che non ci si attende che IBUPAS interferisca con tali capacità


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati riducendo la durata del trattamento al più breve tempo possibile che occorre per controllare i sintomi.

Per determinare la frequenza delle reazioni avverse sono stati usati dati provenienti dagli studi clinici sul prodotto.

Per la classificazione delle frequenze è stata adottata la seguente convenzione:

Molto comuni ?1/10; Comuni ?1/100 – <1/10; Non comuni ?1/1.000 – <1/100; Rari ?1/10.000 – <1/1.000; Molto rari <1/10.000

Tabella 1: Incidenza di effetti indesiderati associati al trattamento negli studi clinici controllati

Classificazione per sistemi e organi e frequenza Reazione indesiderata
Patologie del sistema nervoso
Comuni Secchezza delle fauci, cefalea, disgeusia
Patologie gastrointestinali
Comuni Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni Edema facciale, vescicole
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni Malessere generale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto Comuni Lieve eritema
Comuni Prurito, bruciore, chiara manifestazione eritematosa, esfoliazione cutanea e fessurazione

Tutti gli eventi avversi riscontrati negli studi clinici sono stati di natura lieve e transitoria.

Da dati di letteratura, come per altri FANS, raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità locali, dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione.

Con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi quali eritema multiforme, edema di Quincke e, molto raramente, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica.

Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell’impiego topico di ibuprofene sono poco probabili in quanto i livelli plasmatici di ibuprofene rilevati a seguito dell’applicazione di IBUPAS sono molto più bassi di quelli rilevabili con la somministrazione sistemica di farmaci a base di ibuprofene. Tuttavia, a seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo, oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, non è possibile escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).


Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari

Codice ATC: M02AA13

Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica e gli effetti farmacologici sono legati principalmente all’inibizione della sintesi prostaglandinica a livello periferico.


Proprietà farmacocinetiche

L’applicazione cutanea di IBUPAS determina la diffusione di ibuprofene attraverso la cute ed il tessuto sottocutaneo nei tessuti sottostanti il sito di applicazione. Tramite l’assorbimento diretto locale del principio attivo, si è in grado di raggiungere concentrazioni terapeuticamente efficaci di ibuprofene nei tessuti profondi sottostanti il sito di applicazione, ma con un’esposizione sistemica estremamente bassa. Dopo singola somministrazione si osserva una concentrazione plasmatica massima compresa mediamente tra 85 e 120 ng/ml, raggiunta dopo circa 24 ore. Dopo applicazioni ripetute la concentrazione plasmatica raggiunge lo "Steasy–state2 al sesto giorno con valori di circa 300 ng/ml.

Dopo applicazioni ripetute l’emivita plasmatica è compresa approssimativamente tra le 2 e le 3.9 ore.

Ibuprofene presenta un forte legame (>99%) alle proteine plasmatiche.

L’eliminazione della sostanza avviene per via renale, principalmente sotto forma di metaboliti. Il profilo metabolico, dopo applicazione topica, è simile a quello osservato dopo somministrazione orale.

Non è nota l’influenza dell’assunzione di cibo sull’assorbimento per via topica. I dati raccolti non hanno posto in evidenza una possibile influenza dell’assunzione di cibo sulla risposta terapeutica.


Dati preclinici di sicurezza

Ibuprofene è estesamente impiegato nella pratica clinica da molti anni, con una limitata incidenza di effetti indesiderati.

Le prove di tossicologia effettuate su diverse specie animali e tramite varie vie di somministrazione, hanno messo in evidenza una buona tollerabilità del prodotto. La DL50 dopo somministrazione orale nel topo è circa 1200 mg/kg e nel ratto è circa 1000 mg/kg. la somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare una restrizione del dotto arterioso fetale.


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Sale di potassio del copolimero di 2–etilesilacrilato, metilacrilato, acido acrilico, glicidilmetacrilato; acido oleico; Al+3.

Matrice di supporto:

PET

Film protettivo:

PET siliconato


Incompatibilità

Nessuna nota.


Periodo di validità

A confezionamento integro: 36 mesi

A confezionamento aperto: 3 mesi


Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio contenente 1 busta laminata richiudibile; ogni busta richiudibile contiene 5 o 7 cerotti medicati da 136 mg.


Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SIGMA–TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a.

Viale Shakespeare, 47

00144 Roma

Italia

Concessionaria per la vendita

BIOFUTURA PHARMA S.p.A.

Via Pontina km 30,400 – 00040 Pomezia (Roma)


NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

IBUPAS 136 mg cerotto medicato – confezione da 5 cerotti AIC n. 036439014

IBUPAS 136 mg cerotto medicato – confezione da 7 cerotti AIC n. 036439026


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Luglio 2010 (5 cerotti)

Ottobre 2011 (7 cerotti)


DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

Maggio 2012


PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
036439026

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