Ginetantum 10 Bustine Vaginali 500mg

Ginetantum 10 Bustine Vaginali 500mg

Ginetantum è un farmaco a base di benzidamina cloridrato. Ginetantum è indicato nel trattamento di vulvovaginiti di qualsiasi origine e natura, caratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore vulvare, e per l’igiene intima dopo il parto. Ginetantum è un farmaco di automedicazione, acquistabile senza ricetta medica.
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GINETANTUM 0,1% SOLUZIONE VAGINALE


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml contengono:

Principio attivo: benzidamina cloridrato 100 mg (pari a 89,46 mg di benzidamina).

Eccipienti: contiene benzalconio cloruro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


FORMA FARMACEUTICA

Soluzione vaginale.


Indicazioni terapeutiche

Vulvovaginiti di qualsiasi origine e natura, caratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore vulvare. Igiene intima durante il puerperio.


Modo d'uso

1–2 irrigazioni vaginali al giorno per sette giorni consecutivi.

La soluzione può essere utilizzata a temperatura ambiente. Volendo intiepidirla, basta esporre per pochi minuti il flacone chiuso ad un getto d’acqua calda.


Controindicazioni

Ginetantum non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


Avvertenze speciali e precauzioni

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed adottare le idonee misure terapeutiche.

Invitare la paziente a contattare il medico prima dell’impiego in caso di sanguinamento vaginale e/o leucorrea.


Interazioni

Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.


Gravidanza ed allattamento

Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ginetantum non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Occasionalmente, specie con l’uso prolungato del prodotto, possono manifestarsi irritazioni cutanee.


Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: preparati antinfiammatori per somministrazione vaginale.

Codice ATC: G02CC03.

La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell’impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.


Proprietà farmacocinetiche

Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la benzidamina contenuta nella soluzione vaginale si fissa all’epitelio vaginale e vi si concentra nella misura di 9,7±6,24 mcg/g di tessuto fresco. L’assorbimento graduale attraverso la mucosa produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici. L’escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o prodotti di coniugazione.


Dati preclinici di sicurezza

La benzidamina ha una tossicità molto scarsa e legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomo–patologiche. Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. La benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Benzalconio cloruro, disodio edetato, profumo di rosa base, acqua depurata.


Incompatibilità

Non pertinente.


Periodo di validità

4 anni.


Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio contenente 1 o 5 flaconi in polietilene trasparente da 140 ml muniti di cannula in polietilene bianco con tappo di chiusura in polipropilene semitrasparente.


Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA.


NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Ginetantum 0,1% soluzione vaginale, 1 flacone 140 ml: AIC n. 023399037

Ginetantum 0,1% soluzione vaginale, 5 flaconi 140 ml: AIC n. 023399049


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

21.05.1979/01.06.2010


DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

Settembre 2012


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