DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GINETANTUM 0,1% SOLUZIONE VAGINALE
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml contengono:
Principio attivo: benzidamina cloridrato 100 mg (pari a 89,46 mg di benzidamina).
Eccipienti: contiene benzalconio cloruro
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione vaginale.
Indicazioni terapeutiche
Vulvovaginiti di qualsiasi origine e natura, caratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore vulvare. Igiene intima durante il puerperio.
Modo d'uso
1–2 irrigazioni vaginali al giorno per sette giorni consecutivi.
La soluzione può essere utilizzata a temperatura ambiente. Volendo intiepidirla, basta esporre per pochi minuti il flacone chiuso ad un getto d’acqua calda.
Controindicazioni
Ginetantum non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Avvertenze speciali e precauzioni
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed adottare le idonee misure terapeutiche.
Invitare la paziente a contattare il medico prima dell’impiego in caso di sanguinamento vaginale e/o leucorrea.
Interazioni
Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
Gravidanza ed allattamento
Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Ginetantum non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Occasionalmente, specie con l’uso prolungato del prodotto, possono manifestarsi irritazioni cutanee.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: preparati antinfiammatori per somministrazione vaginale.
Codice ATC: G02CC03.
La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell’impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.
Proprietà farmacocinetiche
Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la benzidamina contenuta nella soluzione vaginale si fissa all’epitelio vaginale e vi si concentra nella misura di 9,7±6,24 mcg/g di tessuto fresco. L’assorbimento graduale attraverso la mucosa produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici. L’escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o prodotti di coniugazione.
Dati preclinici di sicurezza
La benzidamina ha una tossicità molto scarsa e legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomo–patologiche. Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. La benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.
Informazioni farmaceutiche
Eccipienti
Benzalconio cloruro, disodio edetato, profumo di rosa base, acqua depurata.
Incompatibilità
Non pertinente.
Periodo di validità
4 anni.
Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione
Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Astuccio contenente 1 o 5 flaconi in polietilene trasparente da 140 ml muniti di cannula in polietilene bianco con tappo di chiusura in polipropilene semitrasparente.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA.
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Ginetantum 0,1% soluzione vaginale, 1 flacone 140 ml: AIC n. 023399037
Ginetantum 0,1% soluzione vaginale, 5 flaconi 140 ml: AIC n. 023399049
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
21.05.1979/01.06.2010
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Settembre 2012
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