Geffer Granulato Effervescente 24 Bustine

Geffer Granulato Effervescente 24 Bustine

Geffer è un farmaco a base di metoclopramide cloridrato, dimeticone, potassio citrato, acido citrico, acido tartarico e sodio bicarbonato. Geffer è indicato nel trattamento sintomatico di dell’iperacidità (dolore e bruciore di stomaco) accompagnata da rallentamento del transito gastrico, nausea, aerofagia e meteorismo. Geffer è un farmaco di automedicazione, acquistabile senza ricetta medica.
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GEFFER GRANULATO EFFERVESCENTE


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina di granulato effervescente contiene:

principi attivi: metoclopramide cloridrato 5 mg, dimeticone 50 mg, potassio citrato 94,45 mg, acido citrico 670 mg, acido tartarico 152 mg, sodio bicarbonato 1050 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


FORMA FARMACEUTICA

Granulato effervescente


Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell’iperacidità (dolore e bruciore di stomaco), quando accompagnata da rallentamento del transito gastrico, nausea, aerofagia e meteorismo.


Modo d'uso

1 bustina in mezzo bicchiere d’acqua prima dei pasti o al momento dell’insorgenza dei disturbi, 2–3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

L’uso del prodotto è limitato ai pazienti adulti.


Controindicazioni

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.

Pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica, morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici.

Casi in cui la stimolazione della motilità intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica.

Pazienti affetti da Porfiria.

Bambini al di sotto dei 16 anni.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni

Evitare la contemporanea somministrazione di neurolettici – fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, ecc. – sedativi e alcol (vedere paragrafo 4.5).

L’uso del prodotto può dar luogo a disturbi tali da alterare il normale stato di vigilanza; di ciò tengano conto i pazienti impegnati nella guida degli autoveicoli o nell’operare con macchinari potenzialmente pericolosi (vedere paragrafo 4.7).

Dopo massimo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

I pazienti anziani non devono superare i 3 giorni di trattamento consecutivo (vedere paragrafo 4.8) e devono attenersi ai dosaggi minimi indicati (vedere paragrafo 4.2).

Una bustina di Geffer contiene 287 mg (12,5 mmol) di sodio: di ciò si tenga conto in caso di ipertensione e in tutte le situazioni che richiedono un apporto di sodio controllato (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrosica, ecc.).

Il prodotto contiene saccarosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio, o insufficienza di saccarasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il contenuto di saccarosio è pari a 2,95 g per bustina: è necessario tenerne conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.


Interazioni

Gli effetti sedativi della metoclopramide sono potenziati dall’alcol.

Gli anticolinergici e i derivati della morfina antagonizzano l’effetto della metoclopramide sulla motilità intestinale.

Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il SNC (derivati della morfina, ipnoinducenti, ansiolitici, antistaminici sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, ecc.) e della metoclopramide risultano potenziati.

Va evitata l’associazione della metoclopramide con farmaci inducenti effetti di tipo extrapiramidale quali le fenotiazine, i butirrofenoni e i tioxanteni (in particolare l’attività delle fenotiazine viene aumentata, indipendentemente dalla comparsa o dal potenziamento degli effetti extrapiramidali)

Aumenta gli effetti degli IMAO, dei simpaticomimetici, degli antidepressivi triciclici.

A causa dell’effetto procinetico della metoclopramide, l’assorbimento di alcuni farmaci può risultare alterato.

La metoclopramide può ridurre la biodisponibilità della digossina, mentre aumenta la biodisponibilità della ciclosporina.

Riduce gli effetti sul SNC dell’apomorfina. Riduce la biodisponibilità della cimetidina in media del 22% ca., senza tuttavia che questo comporti conseguenze clinicamente rilevanti.

La metoclopramide interagisce con i farmaci serotoninergici (ad es. gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), aumentando il rischio di sindrome serotoninergica.


Gravidanza ed allattamento

Il prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza e nel periodo dell’allattamento (vedere paragrafo 4.3).


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La metoclopramide, a dosaggi elevati, può diminuire lo stato di vigilanza; di ciò si tenga conto in caso di guida di autoveicoli o di macchinari potenzialmente pericolosi (vedere paragrafo 4.4).


Effetti indesiderati

In seguito all’uso di Geffer possono manifestarsi raramente (frequenza < 1/1000) gli effetti indesiderati riportati sotto.

Effetti sistemici

Stanchezza

Effetti endocrini e metabolici

Nei pazienti portatori di feocromocitoma sono state segnalate crisi ipertensive talora ad esito fatale; pertanto in questi pazienti l’uso di Geffer è controindicato.

A seguito dell’uso del prodotto, in relazione all’attività favorente la secrezione di prolattina della metoclopramide, possono verificarsi: iperprolattinemia, disturbi del ciclo mestruale, galattorrea e ginecomastia nell’uomo.

Effetti sul sistema nervoso

Con l’uso della metoclopramide sono state riferite sonnolenza, stanchezza, vertigini e reazioni extrapiramidali di vario tipo, normalmente di tipo distonico. Esse possono includere spasmi facciali, trisma, spasmi dei muscoli extra–oculari con crisi oculogire, posizioni anomale della testa; tali reazioni di norma regrediscono dopo 24 ore dall’interruzione del trattamento.

In alcuni pazienti anziani trattati per periodi prolungati è stato riferito lo sviluppo di discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile; pertanto, nei pazienti anziani, andranno assolutamente evitate terapie che superino la durata di 3 giorni.

Effetti sul metabolismo e sulla nutrizione

Sono stati segnalati casi di porfiria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Sovradosaggio

La metoclopramide può indurre reazioni di tipo neurodistonico, sonnolenza, disorientamento, specialmente a livelli plasmatici > 100 ng/ml.

Possono comparire discinesie che rispondono al trattamento con diazepam o anticolinergici. Un uso prolungato della metoclopramide può inoltre causare galattorrea e amenorrea, legate alla stimolazione della secrezione prolattinica.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Procinetici

Codice ATC: A03FA99

Geffer è un prodotto di associazione volto al trattamento dei disturbi derivanti da iperacidità gastrica, eccessi alimentari, anormale presenza di aria e gas nello stomaco e difficoltà digestive.

In tali condizioni possono determinarsi sintomi quali bruciore, tensione addominale e gonfiore gastrico, nausea.

La metoclopramide contenuta in Geffer è dotata di un’attività di accelerazione della motilità gastrointestinale che si traduce in un più rapido svuotamento dello stomaco, nonchè in una spiccata azione antinausea e antiemetica.

Il dimeticone esercita un effetto antischiuma, che induce la frantumazione e l’eliminazione delle bolle d’aria contenute nello stomaco e tende a determinare la riduzione dei sintomi correlati.

Il potassio citrato, l’acido citrico, l’acido tartarico e il sodio bicarbonato svolgono un’azione antiacida, locale a livello gastrico.


Proprietà farmacocinetiche

L’inizio dell’attività farmacologica della metoclopramide avviene da 30 a 60 min dopo l’assunzione orale.

Il farmaco è metabolizzato nel fegato con semplici processi di coniugazione.

L’escrezione è prevalentemente urinaria.


Dati preclinici di sicurezza

Metoclopramide

Tossicità acuta (DL50)

topo os >5000 mg/kg

ratto os >5000 mg/kg

coniglio os >5000 mg/kg

Tossicità cronica

coniglio os 30 gg fino a 250 mg/kg/die assenza di tossicità

cavia os 48 gg fino a 250 mg/kg/die assenza di tossicità

ratto os 182 gg fino a 300 mg/kg/die assenza di tossicità

cane os 120 gg fino a 20 mg/kg/die assenza di tossicità

Teratogenesi

Ratti SD e conigli NZ (assente fino 300 mg/kg per os).


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Aroma arancia, saccarosio


Incompatibilità

Nessuna.


Periodo di validità

18 mesi


Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore ai 25 °C


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Bustine di carta/alluminio/polietilene in astuccio di cartone litografato.

Astuccio da 24 bustine di granulato effervescente.


Nessuna istruzione particolare


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano


NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC. n. 023358068


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: giugno 2010


DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

aprile 2015


PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
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