Gaviscon Bruciore e Indigestione 24 Bustine

Gaviscon Bruciore e Indigestione 24 Bustine

Gaviscon Bruciore e Indigestione è un farmaco a base di sodio alginato, sodio bicarbonato e calcio carbonato. Gaviscon Bruciore e Indigestione è indicato nel trattamento dei sintomi del reflusso gastro-esofageo correlati all’acidità. Gaviscon Bruciore e Indigestione è un farmaco di automedicazione, acquistabile senza ricetta medica.
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GAVISCON BRUCIORE E INDIGESTIONE


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene sodio alginato 500 mg, sodio bicarbonato 213 mg e calcio carbonato 325 mg.

Eccipienti: Metile paraidrossibenzoato (E218) 40 mg

Propile paraidrossibenzoato (E216) 6 mg

Sodio 127,25 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale in bustine.

Sospensione biancastra con odore e aroma di menta.


Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi del reflusso gastro–esofageo correlati all’acidità, quali rigurgito acido, pirosi e indigestione, ad esempio dopo i pasti o durante la gravidanza.


Modo d'uso

Per somministrazione orale.

Adulti e bambini da 12 anni in su: 10–20 ml (da 1 a 2 bustine) dopo i pasti e la sera prima di andare a letto, fino a quattro volte a giorno.

Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico.

Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età.


Controindicazioni

Questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


Avvertenze speciali e precauzioni

Ogni dose da 10 ml (1 bustina) presenta un contenuto di sodio pari a 127.25mg (5.53 mmoli). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui è raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale.

Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene 130 mg (3.25 mmoli) di calcio. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivanti contenenti calcio.

Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.

Contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

L’uso prolungato dovrebbe essere evitato.

Così come per altri prodotti medicinali anticido, l’assunzione di Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale aroma menta in bustine può mascherare i sintomi di altre patologie pre–esistenti più gravi.

Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine non deve essere usato nei seguenti casi:

– pazienti con grave compromissione della funzionalità renale/ insufficienza renale

– pazienti con ipofosfatemia

Vi è possibilità di ridotta efficacia nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico.

Vi è un aumento del rischio di ipernatremia nei bambini con gastroenteriti o sospetta insufficienza renale.

Il trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni non è generalmente raccomandato, salvo prescrizione medica.


Interazioni

A causa della presenza di calcio carbonato che agisce come un antiacido, è necessario considerare un intervallo di tempo di due ore dall’assunzione di Gaviscon e la somministrazione di altri prodotti medicinali, soprattutto antistaminici–antiH2, tetracicline, digossina, fluorochinoloni, sali di ferro, ketoconazolo, neurolettici, tirosina, penicillamina, beta–bloccanti (atenonolo, metoprololo, propanololo), glucocorticoidi, clorochina e bifosfonati).


Gravidanza ed allattamento

Studi controllati in aperto su 281 donne in gravidanza non hanno dimostrato alcun effetto indesiderato significativo di Gaviscon sul decorso della gravidanza o sullo stato di salute del feto/neonato. Sulla base di questa e di precedenti esperienze, il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia, in considerazione della presenza di calcio carbonato, si raccomanda di limitare il più possibile la durata del trattamento.

Indagini pre–cliniche sugli animali hanno rilevato che l’alginato non ha effetto negativo sulla fertilità della generazione parentale e della prole o sulla riproduzione. I dati clinici non suggeriscono che Gaviscon possa avere un effetto sulla fertilità nell’uomo.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Molto raramente (<1/10.000) i pazienti sensibili ai componenti del medicinale possono sviluppare manifestazioni allergiche, quali orticaria o broncospasmo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi, dolore addominale, eruzione cutanea pruriginosa, diarrea, nausea e vomito.

L’ingestione di grandi quantità di calcio carbonato può causare alcalosi, ipercalcemia, ritorno acido, sindrome latte–alcali o costipazione. Questi sintomi si verificano normalmente a seguito di assunzione di dosi superiori rispetto alla dose raccomandata.


Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere a trattamento sintomatico. Il paziente può notare distensione addominale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.

A02BX.

Questa specialità medicinale è la combinazione di due antiacidi (calcio carbonato e sodio bicarbonato) e di un alginato.

Quando viene ingerito, il medicinale reagisce rapidamente con l’acido gastrico per formare uno strato di gel di acido alginico con caratteristiche di pH quasi neutro e che galleggia sul contenuto dello stomaco impedendo in modo efficace il reflusso gastroesofageo. In casi gravi, lo strato stesso di gel può refluire nell’esofago al posto del contenuto dello stomaco ed esercitare un effetto emolliente.

Il calcio carbonato neutralizza l’acido gastrico fornendo un rapido sollievo da indigestione e pirosi. Questo effetto è aumentato dall’aggiunta di sodio bicarbonato che possiede anch’esso azione neutralizzante. La capacità neutralizzante totale del prodotto alla dose più bassa di 10 ml è circa 10 mEqH+.


Proprietà farmacocinetiche

La modalità di azione del medicinale è fisica e non dipende dall’assorbimento nella circolazione sistemica.


Dati preclinici di sicurezza

Non è stato riportato alcun risultato preclinico di rilievo per il prescrittore.


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Carbomero 974P

Metile paraidrossibenzoato (E218)

Propile paraidrossibenzoato (E216)

Saccarina sodica

Aroma menta

Sodio idrossido

Acqua depurata.


Incompatibilità

Non pertinente.


Periodo di validità

2 anni.


Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non refrigerare o congelare.


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio di cartone esterno contenente bustine monodose di forma allungata.

Le confezioni sono 4, 12 e 24 bustine.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Le bustine sono costituite da laminato termosaldabile composto da poliestere/ alluminio/ polietilene/ poliestere/polietilene.


Nessuna istruzione particolare.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Regno Unito.

Rappresentante per l’Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Milano


NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 041545017 – 500 mg/213 mg/325 mg sospensione orale gusto menta, 4 Bustine Pet/Al/Pe da 10 ml

AIC n. 041545029 – 500 mg/213 mg/325 mg sospensione orale gusto menta, 12 Bustine Pet/Al/Pe da 10 ml

AIC n. 041545031 – 500 mg/213 mg/325 mg sospensione orale gusto menta, 24 Bustine Pet/Al/Pe da 10 ml


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Ottobre 2013


DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

Determinazione AIFA del 14 Ottobre 2013.


PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
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