Fluifort 10 Bustine Granulato 2,7g

Fluifort 10 Bustine Granulato 2,7g

Fluifort è un farmaco a base di carbocisteina sale di lisina monoidrato. Fluifort è indicato nel trattamento della tosse grassa e delle malattie da raffreddamento (faringiti, tracheiti e bronchiti). Fluifort è un farmaco di automedicazione, acquistabile senza ricetta medica.
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FLUIFORT 2,7 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 bustina da 5 g contiene:

principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina

Eccipienti: aspartame

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


FORMA FARMACEUTICA

Granulato per soluzione orale


Indicazioni terapeutiche

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.


Modo d'uso

1 sola bustina al giorno.

In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.

Durata del trattamento: carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico.

Istruzioni per l’impiego della bustina: sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d’acqua mescolando bene.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Il farmaco è controindicato nei pazienti di età pediatrica (al di sotto degli 11 anni).


Avvertenze speciali e precauzioni

Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.

Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.

Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.

Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale contiene aspartame come dolcificante: tale sostanza è controindicata in soggetti affetti da fenilchetonuria.

Sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d’acqua mescolando bene.


Interazioni

In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori nè con alimenti e con test di laboratorio.


Gravidanza ed allattamento

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, Fluifort non deve essere somministrato in gravidanza (vedere 4.3).

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l’uso durante l’allattamento è controindicato (vedere 4.3).


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Fluifort, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti:

Patologie della cute, del tessuto sottocutaneo : rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite.

Patologie gastrointestinali : dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.

Patologie del sistema nervoso : vertigini.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : dispnea.

Patologie vascolarirossore.


Sovradosaggio

I sintomi riportati in caso di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazione dei sistemi sensoriali.

Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento;

espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici

Codice ATC: R05CB03

Carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose–dipendente la viscosità e l’elasticità delle secrezioni mucose a livello sia delle alte che delle basse vie aeree.

La sua efficacia nel normalizzare le secrezioni mucose sembra essere dovuta alla capacità di aumentare la sintesi di sialomucine, ripristinando pertanto il corretto equilibrio tra sialo– e fuco–mucine, elemento fondamentale che contribuisce alla fluidità del muco.

Inoltre carbocisteina sale di lisina monoidrato stimola la secrezione di ioni cloro nell’epitelio delle vie aeree, fenomeno associato a trasporto di acqua e di conseguenza, alla fluidificazione del muco.

Nel coniglio la somministrazione orale di Carbocisteina sale di lisina monoidrato previene la riduzione del trasporto mucociliare determinata dall’instillazione intratracheale di elastasi esogena.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato produce un incremento dose–dipendente della concentrazione di lattoferrina, lisozima e di alfa1–antichimotripsina, indicando una ripresa funzionale delle cellule sierose delle ghiandole peribronchiali e dei loro meccanismi di sintesi proteica.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato ha dimostrato un’azione positiva nei confronti della produzione di IgA secretorie nasali e tracheobronchiali.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato inoltre migliora la clearance mucociliare e migliora la diffusibilità dell’antibiotico.


Proprietà farmacocinetiche

Carbocisteina sale di lisina monoidrato dopo somministrazione orale viene assorbita in modo pressoché totale e rapidamente. Il picco di assorbimento si ha in 1,5 – 2 ore. L’emivita plasmatica è di circa 1,5 ore. La sua eliminazione e quella dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale. Il prodotto è escreto tal quale nelle urine per il 30–60% della dose somministrata, la rimanenza è escreta sotto forma di vari metaboliti.

Come tutti i derivati con il gruppo tiolico bloccato, carbocisteina sale di lisina monoidrato si fissa in modo specifico al tessuto broncopolmonare. Nel muco il farmaco raggiunge concentrazioni medie di 3,5 mcg/ml, con un tempo di dimezzamento di circa 1,8 ore (dose 2 g/die).

La biodisponibilità della carbocisteina non viene influenzata dalle differenti forme farmaceutiche.


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità acuta, di tossicità subacuta e cronica non hanno evidenziato manifestazioni di tossicità a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici consigliati (DL50 in mg/kg: topo e ratto i.p. > 5760; topo e ratto p.o. > 13500. Dosi non tossiche negli studi cronici: 3 mesi cane p.o. = 300 mg/kg/die; 6 mesi ratto p.o. = 500 mg/kg/die).

Studi di teratogenesi condotti su due specie animali (ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di organogenesi. Studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto hanno dimostrato che Carbocisteina sale di lisina monoidrato non interferisce sulla fertilità o riproduzione né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post–natale.

Il prodotto non è correlato chimicamente con prodotti ad attività cancerogena ed è risultato non mutageno nei test di genotossicità "in vitro" ed "in vivo".


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Acido citrico, mannitolo, povidone, aroma naturale di cedro, aroma naturale di arancia, succo di arancia, aspartame, maltodestrine.


Incompatibilità

Nessuna.


Periodo di validità

3 anni.


Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Bustine in PET/alluminio/LDPE

Confezione da 10 bustine da 5 g


Nessuna istruzione particolare.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dompé farmaceutici s.p.a – Via San Martino, 12 – Milano

Concessionario per la vendita: Dompé s.p.a. – Via Campo di Pile – L’Aquila


NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 023834118


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di rinnovo: giugno 2010


DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

Determinazione AIFA del Maggio 2013


PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FLUIFORT 90 MG/ML SCIROPPO


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 9 g di carbocisteina sale di lisina.

Eccipienti: saccarosio, metile para-idrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


FORMA FARMACEUTICA  

Sciroppo.


Indicazioni terapeutiche

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.


Modo d'uso

Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore graduato.

Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.

Adulti: 15 ml 2-3 volte al dì o secondo prescrizione medica

Bambini: oltre i 5 anni: 5 ml 2-3 volte al dì o secondo prescrizione medica da 2 a 5 anni: 2,5 ml 2-3 volte al dì o secondo prescrizione medica.

In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.

Durata del trattamento: carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.


Avvertenze speciali e precauzioni

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al glucosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza dell’enzima saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene metile para-idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.

Fluifort 90 mg/ml sciroppo non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.

Fluifort 90 mg/ml sciroppo non contiene aspartame; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da fenilchetonuria.


Interazioni

In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori nè con alimenti e con test di laboratorio.


Gravidanza ed allattamento

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, Fluifort non deve essere somministrato in gravidanza (vedere 4.3). Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l’uso durante l’allattamento è controindicato (vedere 4.3).


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Fluifort, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti:

Patologie della cute, del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite.

Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.

Patologie del sistema nervoso: vertigini.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea.

Patologie vascolari: rossore.

Con i mucolitici per uso orale e rettale si può anche verificare ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta.


Sovradosaggio

I sintomi riportati in caso di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazione dei sistemi sensoriali.

Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici

Codice ATC: R05CB03

Carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose-dipendente la viscosità e l’elasticità delle secrezioni mucose a livello sia delle alte che delle basse vie aeree. La sua efficacia nel normalizzare le secrezioni mucose sembra essere dovuta alla capacità di aumentare la sintesi delle sialomucine ripristinando pertanto il corretto equilibrio tra sialo- e fuco-mucine, elemento fondamentale che contribuisce alla fluidità del muco.

Inoltre carbocisteina sale di lisina monoidrato stimola la secrezione di ioni cloro nell’epitelio delle vie aeree, fenomeno associato a trasporto di acqua e di conseguenza, alla fluidificazione del muco. Nel coniglio la somministrazione orale di Carbocisteina sale di lisina monoidrato previene la riduzione del trasporto mucociliare determinata dall’instillazione intratracheale di elastasi esogena.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato produce un incremento dose-dipendente della concentrazione di lattoferrina, lisozima e di alfa1-antichimotripsina, indicando una ripresa funzionale delle cellule sierose delle ghiandole peribronchiali e dei loro meccanismi di sintesi proteica.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato ha dimostrato un’azione positiva nei confronti della produzione di IgA secretorie nasali e tracheobronchiali.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato inoltre migliora la clearance mucociliare e migliora la diffusibilità dell’antibiotico.


Proprietà farmacocinetiche

Carbocisteina sale di lisina monoidrato dopo somministrazione orale viene assorbita in modo pressoché totale e rapidamente. Il picco di assorbimento si ha in 1,5-2 ore. L’emivita plasmatica è di circa 1,5 ore. La sua eliminazione e quella dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale. Il prodotto è escreto tal quale nelle urine per il 30-60% della dose somministrata, la rimanenza è escreta sotto forma di vari metaboliti.

Come tutti i derivati con il gruppo tiolico bloccato, carbocisteina sale di lisina monoidrato si fissa in modo specifico al tessuto broncopolmonare. Nel muco il farmaco raggiunge concentrazioni medie di 3,5 mcg/ml, con un tempo di dimezzamento di circa 1,8 ore (dose 2 g/die).

La biodisponibilità della carbocisteina non viene influenzata dalle differenti forme farmaceutiche.


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità acuta, di tossicità subacuta e cronica non hanno evidenziato manifestazioni di tossicità a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici consigliati (DL50 in mg/kg: topo e ratto i.p. > 5760; topo e ratto p.o. > 13500. Dosi non tossiche negli studi cronici: 3 mesi cane p.o. = 300 mg/kg/die; 6 mesi ratto p.o. = 500 mg/kg/die).

Studi di teratogenesi condotti su due specie animali (ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di organogenesi. Studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto hanno dimostrato che Carbocisteina sale di lisina monoidrato non interferisce sulla fertilità o riproduzione né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.

Il prodotto non è correlato chimicamente con prodotti ad attività cancerogena ed è risultato non mutageno nei test di genotossicità “in vitro” ed “in vivo”.


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Saccarosio, aroma naturale di ciliegia, metile para-idrossibenzoato, caramello, acqua depurata.


Incompatibilità

Nessuna.


Periodo di validità

2 anni.


Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare al di sopra di 25° C.


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone in vetro ambra sigillato con tappo child-proof in plastica e bicchiere dosatore graduato in PP neutro.

Flacone da 200 ml.


Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dompé farmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milano

Concessionario per la vendita:

Dompé S.p.A. - Via Campo di Pile - L’Aquila


NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 023834068


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di rinnovo: giugno 2010


DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

Determinazione AIFA ottobre 2011


PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FLUIFORT 2,7 G/10 ML SCIROPPO


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 

Una bustina da 10 ml di sciroppo al 27% contiene:

principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina.

Eccipienti: metile para–idrossibenzoato, propile para–idrossibenzoato, sorbitolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


FORMA FARMACEUTICA  

Sciroppo.


Indicazioni terapeutiche

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.


Modo d'uso

1 bustina al giorno.

Fluifort 2,7 g/10 ml sciroppo, per l’innovativo confezionamento, assicura precisione nel dosaggio, igiene, praticità e facilità di assunzione ed è particolarmente indicato nelle affezioni in fase acuta per le quali è previsto un trattamento di breve termine.

In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.

Durata del trattamento: carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale.

Gravidanza ed allattamento. Il farmaco è controindicato nei pazienti di età pediatrica al di sotto degli 11 anni.


Avvertenze speciali e precauzioni

Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.

Il medicinale contiene metile para–idrossibenzoato e propile para–idrossibenzoato, noti per la possibilità di causare orticaria. In generale i para–idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.

Il medicinale contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Fluifort 2,7 g/10 ml sciroppo non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.

Fluifort 2,7 g /10 ml sciroppo non contiene aspartame; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da fenilchetonuria.

Fluifort 2,7 g/10 ml sciroppo non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.

Aprire la bustina seguendo la linea tratteggiata ed ingerirne il contenuto.


Interazioni

In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori nè con alimenti e con test di laboratorio.


Gravidanza ed allattamento

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, Fluifort non deve essere somministrato in gravidanza (vedere 4.3). Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l’uso durante l’allattamento è controindicato (vedere 4.3).


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Fluifort, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti:

Patologie della cute, del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite.

Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.

Patologie del sistema nervoso: vertigini.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea.

Patologie vascolari: rossore.


Sovradosaggio

I sintomi riportati in caso di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazione dei sistemi sensoriali.

Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici.

Codice ATC: R05CB03.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose–dipendente la viscosità e l’elasticità delle secrezioni mucose a livello sia delle alte che delle basse vie aeree. La sua efficacia nel normalizzare le secrezioni mucose sembra essere dovuta alla capacità di aumentare la sintesi delle sialomucine ripristinando pertanto il corretto equilibrio tra sialo– e fuco–mucine, elemento fondamentale che contribuisce alla fluidità del muco.

Inoltre carbocisteina sale di lisina monoidrato stimola la secrezione di ioni cloro nell’epitelio delle vie aeree, fenomeno associato a trasporto di acqua e di conseguenza, alla fluidificazione del muco. Nel coniglio la somministrazione orale di carbocisteina sale di lisina monoidrato previene la riduzione del trasporto mucociliare determinata dall’instillazione intratracheale di elastasi esogena.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato produce un incremento dose–dipendente della concentrazione di lattoferrina, lisozima e di alfa1–antichimotripsina, indicando una ripresa funzionale delle cellule sierose delle ghiandole peribronchiali e dei loro meccanismi di sintesi proteica.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato ha dimostrato un’azione positiva nei confronti della produzione di IgA secretorie nasali e tracheobronchiali.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato inoltre migliora la clearance mucociliare e migliora la diffusibilità dell’antibiotico.


Proprietà farmacocinetiche

Carbocisteina sale di lisina monoidrato dopo somministrazione orale viene assorbita in modo pressoché totale e rapidamente. Il picco di assorbimento si ha in 1,5 – 2 ore. L’emivita plasmatica è di circa 1,5 ore. La sua eliminazione e quella dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale. Il prodotto è escreto tal quale nelle urine per il 30–60% della dose somministrata, la rimanenza è escreta sotto forma di vari metaboliti.

Come tutti i derivati con il gruppo tiolico bloccato, carbocisteina sale di lisina monoidrato si fissa in modo specifico al tessuto broncopolmonare. Nel muco il farmaco raggiunge concentrazioni medie di 3,5 mcg/ml, con un tempo di dimezzamento di circa 1,8 ore (dose 2 g/die).

La biodisponibilità della carbocisteina non viene influenzata dalle differenti forme farmaceutiche.


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità acuta, di tossicità subacuta e cronica non hanno evidenziato manifestazioni di tossicità a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici consigliati (DL50 in mg/kg: topo e ratto i.p. > 5760; topo e ratto p.o. > 13500. Dosi non tossiche negli studi cronici: 3 mesi cane p.o. = 300 mg/kg/die; 6 mesi ratto p.o. = 500 mg/kg/die).

Studi di teratogenesi condotti su due specie animali (ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di organogenesi. Studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto hanno dimostrato che Carbocisteina sale di lisina monoidrato non interferisce sulla fertilità o riproduzione né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post–natale.

Il prodotto non è correlato chimicamente con prodotti ad attività cancerogena ed è risultato non mutageno nei test di genotossicità "in vitro" ed "in vivo".


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Sorbitolo (soluzione 70%); xilitolo; glicirrizinato d’ammonio; carmellosa sodica; glicerolo; aroma di ciliegia; metile para–idrossibenzoato; propile para–idrossibenzoato; acqua depurata.


Incompatibilità

Nessuna.


Periodo di validità

2 anni.


Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25° C.

Se conservato correttamente l’eventuale variazione di colore del preparato non influisce sull’attività terapeutica della specialità che rimane valida fino alla data di scadenza indicata.


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Bustine in PET/alluminio/LDPE

Astuccio da 6 bustine da 10 ml


Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO  

Dompé farmaceutici s.p.a – Via San Martino, 12 – Milano

Concessionario per la vendita: Dompé s.p.a. – Via Campo di Pile – L’Aquila


08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO  

AIC n. 023834132


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE  

Data di rinnovo: giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO  

Determinazione AIFA del Luglio 2014


11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE  

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ  

023834118