Fluibron Sciroppo 200ml 15mg/5ml

Fluibron Sciroppo 200ml 15mg/5ml

Fluibron è un farmaco a base di ambroxolo cloridrato. Fluibron è indicato nel trattamento degli stati di ipersecrezione nelle patologie broncopolmonari acute e croniche. Fluibron è un farmaco di automedicazione, acquistabile senza ricetta medica.
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FLUIBRON 15 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione sterile contengono:

Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 750 mg.

Un contenitore monodose contiene 15 mg di ambroxolo cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


FORMA FARMACEUTICA

Soluzione da nebulizzare.


Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


Modo d'uso

Posologia

Adulti e bambini di età superiore ai 5 anni: un contenitore monodose, 2 volte al giorno.

Bambini di età da 2 ai 5 anni: mezzo contenitore o un contenitore monodose, 1–2 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Modo di somministrazione

La soluzione puo’ essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:

1) Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni.

2) Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.

3) Aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta nel senso indicato dalla freccia.

4) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore.

5) In caso di utilizzo di meta’ dose, il contenitore puo’ essere richiuso come indicato nel foglio illustrativo. Il contenitore richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Primi tre mesi di gravidanza (v. par. 4.6)

Popolazione pediatrica

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.


Avvertenze speciali e precauzioni

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si puo’ consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea.

Per i pazienti affetti da asma bronchiale e’ opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione.

Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Sono stati segnalati casi estremamente rari di gravi lesioni cutanee quali la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione temporanea con la somministrazione di espettoranti come ambroxolo cloridrato. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens–Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil–influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil–influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.


Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.


Gravidanza ed allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.

Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.

Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Fluibron non è raccomandato.

Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno.

Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non è raccomandato nelle madri che allattano.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:

Molto comune ?1/10

Comune ?1/100 e <1/10

Non comune ?1/1.000 e <1/100

Raro ?1/10.000 e <1/1.000

Molto raro <1/10.000

Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza
Patologie del Sistema Immunitario Reazioni di ipersensibilità quali edema, angioedema, orticaria, prurito, rash cutaneo, eritema Non nota
Patologie del sistema nervoso Disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto) Comune
Cefalea Rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Ipoestesia del cavo orale e della faringe Comune
Ostruzione bronchiale Non nota
Patologie gastrointestinali Nausea Comune
Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca Non comune
Gola secca Non nota

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".


Sovradosaggio

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron per uso inalatorio.

I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico. Codice ATC: R05CB06

Ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attivita’ mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualita’ del muco, sulla funzionalita’ ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualita’ del muco: ambroxolo stimola l’attivita’ delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco gia’ formati, normalizza la viscosita’ del secreto e infine regolarizza l’attivita’ delle ghiandole tubulo–acinose dell’albero respiratorio.

Funzionalita’ ciliare: ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocita’ di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l’espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilita’ del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo–alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.


Proprietà farmacocinetiche

La biodisponibilita’ di ambroxolo e’ stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del medicinale in soggetti volontari sani. Si e’ dedotto che ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita e’ di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intorno alla 2aora. Il medicinale viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.


Dati preclinici di sicurezza

Ambroxolo cloridrato ha un indice basso di tossicità acuta. In studi a dosi ripetute, i livelli di nessun effetto osservato (no–observed adverse effect level, NOAEL) sono stati individuati alle dosi orali di 150 mg/kg/die (topo, 4 settimane), 50 mg/kg/die (ratto, 52 e 78 settimane), 40 mg/kg/die (coniglio, 26 settimane) e 10 mg/kg/die (cane, 52 settimane). Dal punto di vista tossicologico, non è stato rilevato alcun organo bersaglio. Studi di tossicità endovenosa di quattro settimane con ambroxolo cloridrato nei ratti (4, 16 e 64 mg/kg/die) e nei cani (45, 90 e 120 mg/kg/die (infusione 3 h/die)) non hanno mostrato tossicità locale e sistemica grave, istopatologia compresa. Tutti gli effetti avversi sono stati reversibili.

Ambroxolo cloridrato non è risultato né embriotossico né teratogeno in seguito a studi condotti con dosi orali fino a 3000 mg/kg/die nei ratti e fino a 200 mg/kg/die nei conigli. Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschi e femmine con dosi fino a 500 mg/kg/die. Nello studio sullo sviluppo peri– e post–natale i NOAEL sono stati individuati alla dose di 50 mg/kg/die.

A 500 mg/kg/die, ambroxolo cloridrato è risultato leggermente tossico per le madri e la prole, come dimostrato da uno sviluppo ritardato del peso corporeo e con una riduzione nel numero dei nati.

Studi di genotossicità in vitro (test di Ames e sulle aberrazioni cromosomiche) e in vivo (test del micronucleo nel topo) non hanno rivelato alcun potenziale mutageno di ambroxolo cloridrato.

Studi di cancerogenicità sui topi (50, 200 e 800 mg/kg/die) e sui ratti (65, 250 e 1000 mg/kg/die) trattati con una miscela di cibo e medicinale rispettivamente per 105 e 116 settimane non hanno dimostrato alcun potenziale oncogeno di ambroxolo cloridrato.


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


Incompatibilità

Nessuna nota.


Periodo di validità

2 anni


Speciali precauzioni per la conservazione

I contenitori monodose devono essere conservati dentro la busta di protezione, al riparo dalla luce.

In caso di utilizzo di meta’ dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Confezione interna: contenitori monodose in polietilene con graduazione di metà dose, richiudibili, in bustine termosaldate di PET/Al/PE.

Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Confezione da 10 contenitori monodose da 2 ml

Confezione da 15 contenitori monodose da 2 ml

Confezione da 20 contenitori monodose da 2 ml


Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. – Via Palermo, 26/A – PARMA


NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FLUIBRON 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare – 10 contenitori monodose: N° 024596138

FLUIBRON 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare – 15 contenitori monodose: N° 024596140

FLUIBRON 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare – 20 contenitori monodose: N° 024596153


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

FLUIBRON 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare – 10 contenitori monodose: 04/03/1996

FLUIBRON 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare – 15 contenitori monodose: 04/03/1996

FLUIBRON 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare – 20 contenitori monodose: 13/04/2001


DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

Maggio 2015


PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FLUIBRON


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 

Fluibron 30 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg

Eccipienti: Lattosio monoidrato 48 mg

Fluibron 15 mg/5 ml sciroppo

5 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg

Eccipienti: Sorbitolo 1,5 g

Metile p–idrossibenzoato 0,005 g

Propile p–idrossibenzoato 0,0004 g

Fluibron Adulti 30 mg granulato per sospensione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg

Eccipienti: Sorbitolo 2696,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


FORMA FARMACEUTICA  

Compresse, sciroppo, granulato per sospensione orale adulti.


Indicazioni terapeutiche

Fluibron è indicato nel trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.


Modo d'uso

Compresse:

Adulti: all’inizio 1 compressa 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 1 compressa 2 volte al giorno.

Si consiglia di prendere le compresse dopo i pasti con un po’ di liquido.

Sciroppo:

Adulti: all’inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno.

All’inizio del trattamento la dose può essere aumentata od anche raddoppiata a giudizio del medico. 10 ml = 30 mg. L’accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 5 ml e 2,5 ml.

Bustine Adulti: all’inizio 1 bustina Adulti 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 2 bustine Adulti al giorno, disciolte in acqua.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Popolazione pediatrica

il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.


Avvertenze speciali e precauzioni

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Sono stati segnalati casi estremamente rari di gravi lesioni cutanee quali la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione temporanea con la somministrazione di espettoranti come ambroxolo cloridrato. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens–Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil–influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil–influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.

Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Fluibron

Le compresse contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Le formulazioni in "granulato per sospensione orale" e in "sciroppo" contengono sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

La formulazione in sciroppo contiene anche paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).


Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.


Gravidanza ed allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.

Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.

Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Fluibron non è raccomandato.

Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno.

Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non è raccomandato nelle madri che allattano.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:

Molto comune ?1/10

Comune ?1/100 e <1/10

Non comune ?1/1.000 e <1/100

Raro ?1/10.000 e <1/1.000

Molto raro <1/10.000

Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza
Patologie del Sistema Immunitario Reazioni di ipersensibilità quali edema, angioedema, orticaria, prurito, rash cutaneo, eritema Non nota
Patologie del sistema nervoso Disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto) Comune
Cefalea Rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Ipoestesia del cavo orale e della faringe Comune
Ostruzione bronchiale Non nota
Patologie gastrointestinali Nausea Comune
Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca Non comune
Gola secca Non nota

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".


Sovradosaggio

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron.

I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico. Codice ATC: R05CB06.

L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo–acinose dell’albero respiratorio.

Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l’espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo–alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.


Proprietà farmacocinetiche

La biodisponibilità di ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del medicinale in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intorno alla 2aora. Il medicinale viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.


Dati preclinici di sicurezza

Ambroxolo cloridrato ha un indice basso di tossicità acuta. In studi a dosi ripetute, i livelli di nessun effetto osservato (no–observed adverse effect level, NOAEL) sono stati individuati alle dosi orali di 150 mg/kg/die (topo, 4 settimane), 50 mg/kg/die (ratto, 52 e 78 settimane), 40 mg/kg/die (coniglio, 26 settimane) e 10 mg/kg/die (cane, 52 settimane). Dal punto di vista tossicologico, non è stato rilevato alcun organo bersaglio. Studi di tossicità endovenosa di quattro settimane con ambroxolo cloridrato nei ratti (4, 16 e 64 mg/kg/die) e nei cani (45, 90 e 120 mg/kg/die (infusione 3 h/die)) non hanno mostrato tossicità locale e sistemica grave, istopatologia compresa. Tutti gli effetti avversi sono stati reversibili.

Ambroxolo cloridrato non è risultato né embriotossico né teratogeno in seguito a studi condotti con dosi orali fino a 3000 mg/kg/die nei ratti e fino a 200 mg/kg/die nei conigli. Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschi e femmine con dosi fino a 500 mg/kg/die. Nello studio sullo sviluppo peri– e post–natale i NOAEL sono stati individuati alla dose di 50 mg/kg/die.

A 500 mg/kg/die, ambroxolo cloridrato è risultato leggermente tossico per le madri e la prole, come dimostrato da uno sviluppo ritardato del peso corporeo e con una riduzione nel numero dei nati.

Studi di genotossicità in vitro (test di Ames e sulle aberrazioni cromosomiche) e in vivo (test del micronucleo nel topo) non hanno rivelato alcun potenziale mutageno di ambroxolo cloridrato.

Studi di cancerogenicità sui topi (50, 200 e 800 mg/kg/die) e sui ratti (65, 250 e 1000 mg/kg/die) trattati con una miscela di cibo e medicinale rispettivamente per 105 e 116 settimane non hanno dimostrato alcun potenziale oncogeno di ambroxolo cloridrato.


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Compresse: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Carbossimetilamido sodico (tipo A), Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.

Sciroppo: Sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, Glicerolo, Acido citrico monoidrato, Sucralosio, Metile p–idrossibenzoato, Propile p–idrossibenzoato, Aroma naturale lampone, Emulsione siliconica, Acqua depurata.

Granulato per sospensione orale Adulti: Sorbitolo, Mannitolo, Aroma di arancia, Acido citrico monoidrato, Glicina, Gomma arabica, Saccarina sodica, Silice colloidale anidra, Giallo arancio S (E 110).


Incompatibilità

Non pertinente.


Periodo di validità

Compresse: 5 anni.

Sciroppo – Bustine Adulti: 3 anni.

Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Compresse –. Confezione interna: blisters in accoppiato PVC/Al. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Sciroppo. Confezione interna: flacone in vetro tipo III, color ambra, munito di tappo con capsula di sicurezza per i bambini in plastica. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Granulato per sospensione orale Adulti. Confezione interna: bustine termosaldabili in carta collata ad alluminio accoppiato a polietilene a bassa densità (LDPE). Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

"Fluibron 30 mg compresse" astuccio da 20 compresse

"Fluibron 30 mg compresse" astuccio da 30 compresse

"Fluibron 15 mg/5 ml sciroppo" flacone da 200 ml

"Fluibron Adulti 30 mg granulato per soluzione orale" astuccio da 30 bustine

"Fluibron Adulti 30 mg granulato per soluzione orale" astuccio da 60 bustine


Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. – Via Palermo, 26/A – Parma


NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Fluibron 30 mg compresse: 20 compresse 024596013

Fluibron 30 mg compresse: 30 compresse 024596025

Fluibron 15 mg/5 ml sciroppo: flacone da 200 ml 024596037

Fluibron Adulti 30 mg granulato per sospensione orale: 30 Bustine 024596090

Fluibron Adulti 30 mg granulato per sospensione orale: 60 Bustine 024596102


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Compresse – Sciroppo: 03/03/1982.

Granulato per sospensione orale Adulti: 20/12/1984.


DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

Giugno 2015


PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ

Consulta il Foglietto Illustrativo di Fluibron su Mypersonaltrainer.it
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