DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FITOSTIMOLINE CREMA – GARZE IMPREGNATE
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
FITOSTIMOLINE 15 % Crema
100 g di crema contengono il seguente principio attivo:
estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100 ml) 15 g. Eccipienti: alcool cetilico; alcool stearilico.
FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate
Ogni garza è impregnata a saturazione con 4 g di crema contenente, in 100 g, il seguente principio attivo:
estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100 ml) 15 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
FORMA FARMACEUTICA
Crema – Garze impregnate.
Indicazioni terapeutiche
FITOSTIMOLINE 15 % Crema e FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: trattamento delle ulcere e delle piaghe da decubito
Modo d'uso
FITOSTIMOLINE 15 % Crema: Il trattamento comporta per lo meno due applicazioni di crema al giorno. Tali applicazioni, secondo l’entità, estensione ed ubicazione delle manifestazioni, possono ridursi a semplici massaggi di assorbimento, così come può rendersi necessario ricoprire la parte secondo le modalità di applicazione suggerite.
• Modalità di applicazione:
Per aprire la prima volta il tubo, perforare la membrana protettiva del tubo utilizzando il perforatore contenuto nella parte superiore del tappo di chiusura.
Spalmare quanto occorre di crema sulla parte e ricoprire con garza sterile, eventualmente imbibita con la stessa crema allo scopo di mantenere la morbidezza e la plasticità dell’applicazione. Nelle successive medicazioni, salvo specifiche controindicazioni, si potrà procedere ad un preventivo lavaggio della parte con semplice acqua sterile, in quanto la crema è completamente idrodispersibile e non lascia residui.
FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: Il trattamento va da una a due applicazioni al giorno avendo cura che la medicazione resti sempre umida, morbida e plastica.
• Modalità di applicazione:
Prelevare la garza con una pinza sterile ed applicarla direttamente sulla parte preventivamente detersa e disinfettata. Ricoprire con garza sterile e quindi con cotone idrofilo (quando trattasi di piaghe molto secernenti).
Nelle successive medicazioni, salvo specifiche controindicazioni, si potrà procedere ad un preventivo lavaggio della parte con sola acqua sterile, in quanto la crema è completamente idrodispersibile e non lascia residui.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze speciali e precauzioni
L’uso, specie se prolungato, di tutti i prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Fitostimoline 15 % Crema contiene alcool cetilico e stearilico: possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).
Interazioni
Non sono note interazioni od incompatibilità.
Gravidanza ed allattamento
FITOSTIMOLINE 15 % Crema e FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate possono essere impiegati senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
FITOSTIMOLINE 15 % Crema e FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate non influiscono sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali né effetti secondari indesiderati.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: cicatrizzante
Codice ATC: D03AX49
L’estratto acquoso di Triticum vulgare (ETV) determina una intensa accelerazione dei processi riparativi tessutali, stimola la chemiotassi e la maturazione fibroblastica ed aumenta significativamente l’indice fibroblastico, punti cruciali dei processi riparativi. Tale attività trova conferma sperimentale sia nell’accelerata sintesi proteica (attività ODCasica), sia nell’aumentata capacità di captazione ed incorporazione di prolina marcata da parte dei tessuti.
Proprietà farmacocinetiche
Dopo applicazione topica, non è stato rilevato alcun assorbimento sistemico clinicamente rilevante dell’ estratto acquoso di Triticum vulgare.
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Informazioni farmaceutiche
Eccipienti
FITOSTIMOLINE 15 % Crema
2–fenossietanolo; macrogol 400; macrogol 1500; macrogol 3000; macrogol 4000; paraffina liquida; alcool cetilico; alcool stearilico; glicerina; acqua depurata.
FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate
2–fenossietanolo; macrogol 400; macrogol 600; macrogol 1500; macrogol 4000; glicerina; acqua depurata.
Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
Periodo di validità
FITOSTIMOLINE 15 % Crema e FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: 5 anni.
Speciali precauzioni per la conservazione
FITOSTIMOLINE 15 % Crema: conservare il prodotto a temperatura non superiore a 30°C.
FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: conservare il prodotto a temperatura non superiore a 30°C.
Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
FITOSTIMOLINE 15 % Crema: tubo da 32 g di alluminio litografato rivestito all’interno con film plastico protettivo. FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: 10 garze impregnate cm 10x10, a buste singole; ogni busta è in carta/alluminio/polietilene e contiene una garza impregnata 10x10 racchiusa in un film di materiale plastico polipropilene/polietilene.
Prima dell’uso si consiglia di consultare quanto indicato al paragrafo "Informazioni cliniche".
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione,27 – 80145 Napoli
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
FITOSTIMOLINE 15 % Crema: AIC n°009115027.
FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: AIC n°009115039.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
FITOSTIMOLINE 15 % Crema: Dicembre 2009.
FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: Dicembre 2009.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione del 12–10–2010
PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
