DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ESSAVEN C.M.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
C,M.: composizione modificata per eliminazione di un principio attivo (eparina sodica).
100 g contengono, principi attivi:
• escina 1 g
• fosfatidilcolina 0,8 g
Per l’elenco competo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
FORMA FARMACEUTICA
Gel.
Indicazioni terapeutiche
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
Modo d'uso
Applicare il preparato 3 volte al giorno, spalmando in corrispondenza delle regioni dolorose e rigonfie, distribuendo uniformemente il gel fino ad assorbimento, anche sulle parti circostanti, senza necessità di massaggiare.
Non superare le dosi consigliate.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Essaven c.m. gel non deve essere spalmato sulle ferite cutanee aperte, sugli eczemi e sulle mucose (anale, ecc.).
Avvertenze speciali e precauzioni
Evitare il contatto con gli occhi. Solo per uso esterno.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Interazioni
Nessuna nota finora.
Gravidanza ed allattamento
L’uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Essaven c.m. gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
In casi molto rari si possono verificare reazioni allergiche, quali ad esempio esantema o rash e orticaria. Prurito (frequenza non conosciuta).
Eventuali arrossamenti cutanei, per altro estremamente rari, scompaiono spontaneamente sospendendo l’applicazione del preparato.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettori; codice ATC: C05CX
L’escina e la fosfatidilcolina polinsatura (EPL), con sinergismo farmacodinamico e farmacocinetico, sorretto dalla particolare formula degli eccipienti, esplicano un’azione terapeutica estesa alle ramificazioni venose ed arteriose del circolo periferico e ai tessuti perivasali.
Escina: aumenta il tono della parete venosa, riattiva i capillari a riposo, attiva la circolazione dei capillari nutritivi e diminuisce l’ipertonia dei capillari linfatici.
EPL: migliora la circolazione arteriolo-capillare ed influenza favorevolmente il metabolismo cellulare ed il trofismo degli endoteli e dei tessuti cutanei.
Proprietà farmacocinetiche
L’EPL per le sue proprietà idrofile e lipofile agisce da carrier permettendo la penetrazione rapida dei principi attivi attraverso la doppia via delle ghiandole sebacee e sudoripare. La penetrazione rapida dei principi attivi è stata dimostrata mediante studi con radioisotopi.
Dati preclinici di sicurezza
L’applicazione cutanea di dosi giornaliere di circa 14 volte superiori alla dose terapeutica per un periodo di 6 settimane ha dimostrato l’assenza di effetti tossici nel ratto (DL50 ratto, applicazione topica: non determinabile e comunque> 1,428 g di gel/Kg).
Informazioni farmaceutiche
Eccipienti
Isopropanolo, glicerolo, trietanolamina, carbopol 940, acqua di colonia, rosmarino essenza, lavanda essenza, acqua depurata.
Incompatibilità
Non pertinente.
Periodo di validità
3 anni.
Speciali precauzioni per la conservazione
Tenere lontano da fonti di calore.
Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Tubo 40 g.
Nessuna istruzione particolare.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
NATTERMANN & CIE GmbH
Colonia (Repubblica Federale Tedesca)
Rappresentante per la vendita in Italia
Sanofi-aventis S.p.A
Viale L- Bodio 37/B - IT-20158 Milano
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 036193011
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
12 luglio 2006
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Ottobre 2009
PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
