Efferalgan 16 Compresse...

Efferalgan 16 Compresse Effervescenti  da 500mg

Efferalgan è un farmaco a base di paracetamolo ed acido ascorbico. Efferalgan è indicato nel trattamento di dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini. Efferalgan è un farmaco di automedicazione, acquistabile senza ricetta medica.
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EFFERALGAN 330 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene.

Principi attivi: paracetamolo 330 mg; acido ascorbico 200 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.


FORMA FARMACEUTICA

Compresse effervescenti


Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.

Trattamento sintomatico del dolore artrosico.


Modo d'uso

Modo di somministrazione

Uso orale.

Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente.

A causa della presenza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata.

Posologia

EFFERALGAN 330 mg compresse effervescenti con vitamina C e’ riservato ad adulti e bambini di peso corporeo uguale o superiore ai 26 kg (circa 8 anni o più). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere una formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa.

Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 30 kg (età compresa tra 8 e 10 anni circa): il dosaggio è di 1 compressa effervescente ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 compresse effervescenti al giorno.

Bambini di peso corporeo compreso tra 31 kg e 40 kg (età compresa tra 10 e 13 anni circa): il dosaggio è di 1–2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 6 compresse effervescenti al giorno.

Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa): il dosaggio è di 1–2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 7 compresse effervescenti al giorno.

Adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più) : il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno.

Bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

Frequenza della somministrazione

Somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre.

• nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore;

• negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

Insufficienza renale

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Dosaggio massimo raccomandato

Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die.


Controindicazioni

Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


Avvertenze speciali e precauzioni

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child–Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio–6–fosfato–deidrogenasi, anemia emolitica.

Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (vedere sezione 4.5).

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ? 30 ml/min).

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

Evitare la somministrazione nei bambini di età inferiore a 8 anni, salvo diverso parere del medico.

Avvertenze importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene:

• 330 mg di sodio (pari a 14 mEq) per compressa. Da tenere in considerazione per la somministrazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio.

• Sorbitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.


Interazioni

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi).

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Farmaci induttori delle monoossigenasi

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Fenitoina

La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.

Probenecid

Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Salicilamide

La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t½) del paracetamolo.


Gravidanza ed allattamento

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.

Gravidanza

I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nei pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.

Allattamento

Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. E’ stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guida o l’uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Diarrea, dolore addominale
Alterazioni del sistema epatobiliare Aumento degli enzimi epatici
Alterazioni del sistema immunitario Shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilità
Indagini diagnostiche Diminuzione dei valori dell’ INR, aumento dei valori dell’ INR
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eritema, rash
Alterazioni del sistema vascolare Ipotensione (come sintomo di anafilassi)

In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche sezione 4.9).


Sovradosaggio

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi.

Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte .

Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3–4 giorni.

Misure di emergenza

– Ospedalizzazione immediata.

– Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.

– Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.

– Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell’antidoto, l’N–acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.

– Trattamento sintomatico.

Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria faramcoterapeutica: altri analgesici ed antipiretici, paracetamolo, associazioni (esclusi gli psicolettici).

Codice ATC: N02BE51


Proprietà farmacocinetiche

Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastrointestinale e si distribuisce rapidamente nei liquidi organici.

Il picco plasmatico viene raggiunto in 20–30 minuti.

La quota di farmaco legata alle proteine plasmatiche è scarsa.

L’emivita plasmatica del paracetamolo è di 2–2½ ore.

Il paracetamolo è metabolizzato a livello epatico: il 60–80% viene escreto nelle urine sotto forma di glicuronoconiugati, il 20–30% come sulfoconiugati e meno del 5% in forma immodificata. Una piccola frazione (inferiore al 4%) viene convertita, per intervento del citocromo P 450, in un metabolita, successivamente inattivato per coniugazione con il glutatione.

In caso di sovradosaggio massivo, la quantità di tale metabolita risulta aumentata.


Dati preclinici di sicurezza

Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Sodio bicarbonato, potassio bicarbonato, sorbitolo, acido citrico, sodio benzoato, sodio docusato, povidone.


Incompatibilità

Non sono note incompatibilità specifiche.


Periodo di validità

3 anni


Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Scatola contenente due contenitori di politene da 10 compresse ciascuno.


Nessuna istruzione particolare.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bristol–Myers Squibb S.a.r.l. – Rueil Malmaison (Francia), rappresentata in Italia da Bristol–Myers Squibb S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma


NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EFFERALGAN 330 mg compresse effervescenti con vitamina C - 20 compresse AIC N° 026608075


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Giugno 2011


DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

Agosto 2012


PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 

Una compressa contiene:

Principio attivo: paracetamolo 500 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.


FORMA FARMACEUTICA  

Compresse effervescenti.


Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.

Trattamento sintomatico del dolore artrosico.


Modo d'uso

Modo di somministrazione

Uso orale.

Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua.

Posologia

EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 13 kg (circa 2 anni).

Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere la formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa.

Bambini di peso corporeo compreso tra 13 kg e 20 kg (età compresa tra 2 e 7 anni circa)

Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 15 kg e le 4 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 15 kg.

Bambini di peso corporeo compreso tra 21 kg e 25 kg (età compresa tra 6 e 10 anni circa)

Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 25 kg e le 6 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 25 kg.

Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (età compresa tra 8 e 13 anni circa)

Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno.

Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa)

Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno.

Adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più)

Il dosaggio unitario usuale è di una compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore.

Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse al giorno, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

Adulti

In caso di dolore più intenso, possono essere assunte due compresse alla volta per un massimo di 3 volte al giorno (3 g di paracetamolo), sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

Frequenza della somministrazione

Somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre.

•  nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore

•  negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

Insufficienza renale

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse.

Dosaggio massimo raccomandato

Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg , il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die.


Controindicazioni

Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


Avvertenze speciali e precauzioni

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica.

Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ? 30 ml/min).

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

Avvertenze importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene:

•  412,4 mg di sodio (pari a 18 mEq) per compressa. Da tenere in considerazione per la somministrazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio.

•  sorbitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.


Interazioni

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Farmaci induttori delle monoossigenasi

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Fenitoina

La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.

Probenecid

Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Salicilamide

La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t½) del paracetamolo.


Gravidanza ed allattamento

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.

Gravidanza

I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.

Allattamento

Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guida o l’uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Diarrea, dolore addominale
Alterazioni del sistema epatobiliare Aumento degli enzimi epatici
Alterazioni del sistema immunitario Shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilità
Indagini diagnostiche Diminuzione dei valori dell’INR, aumento dei valori dell’INR
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eritema, rash
Alterazioni del sistema vascolare Ipotensione (come sintomo di anafilassi)

In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche sezione 4.9).


Sovradosaggio

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi.

Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte .

Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni.

Misure di emergenza

•  Ospedalizzazione immediata.

•  Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.

•  Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.

•  Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell’antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.

•  Trattamento sintomatico.

Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri analgesici-antipiretici, anilidi

Codice ATC: N02BE01


Proprietà farmacocinetiche

Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastrointestinale e si distribuisce rapidamente nei liquidi organici.

Il picco plasmatico viene raggiunto in 20-30 minuti.

La quota di farmaco legata alle proteine plasmatiche è scarsa.

L’emivita plasmatica del paracetamolo è di 2-2½ ore.

Il paracetamolo è metabolizzato a livello epatico: il 60-80% viene escreto nelle urine sotto forma di glicuronoconiugati, il 20-30% come sulfoconiugati e meno del 5% in forma immodificata. Una piccola frazione (inferiore al 4%) viene convertita, per intervento del citocromo P 450, in un metabolita, successivamente inattivato per coniugazione con il glutatione.

In caso di sovradosaggio massivo, la quantità di tale metabolita risulta aumentata.


Dati preclinici di sicurezza

Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si é dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate.

Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, sodio docusato, povidone, sodio benzoato.


Incompatibilità

Non sono note incompatibilità specifiche.


Periodo di validità

3 anni.


Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister alluminio/politene. Confezione di 16 compresse.


Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Francia), rappresentata in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l. - Via Virgilio Maroso, 50 - Roma


NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti - 16 compresse - AIC n. 026608036


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Giugno 2011


DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

Agosto 2012


PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ

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026608036