Dolaut Gel Spray Flacone 25g/4%

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DOLAUT

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni 100 g. di gel contengono:

Principio attivo: Diclofenac sodico  4 g

FORMA FARMACEUTICA

Gel  per uso cutaneo.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Modo d'uso

Da tre a quattro applicazioni, a seconda dell’ampiezza della zona da trattare, tre volte al giorno.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il prodotto non deve essere usato in caso di gravidanza e durante l’allattamento (vedi: 4.6).

Avvertenze speciali e precauzioni

Come per tutti i prodotti contenenti FANS per uso topico non è esclusa la possibilità di un assorbimento sistemico. Pertanto, particolarmente nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, non si può escludere per DOLAUT la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite.

DOLAUT non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte ma solo su pelle integra.

Non spruzzare negli occhi o su membrane mucose. Uso esterno.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni

Non note.

Gravidanza ed allattamento

Il prodotto non  deve  essere  usato  in caso di gravidanza e durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.

Effetti indesiderati

DOLAUT è generalmente ben tollerato. Parallelamente all’uso di diclofenac topico è stato riscontrato occasionalmente prurito, arrossamento e bruciore cutaneo, eruzioni cutanee come esantema bolloso o papulare, vescicole cutanee, desquamazione, formicolii, contrazioni muscolari involontarie.

Se applicato estensivamente e per un lungo periodo non si può escludere, per DOLAUT, la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico, quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. In tale evenienza consultare il medico.

Sovradosaggio

In caso di effetti collaterali di un certo rilievo in seguito ad un uso improprio o accidentale è necessario ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato nel trattamento dell'avvelenamento acuto con antiinfiammatori non steroidei.

Proprietà farmacodinamiche

Il Diclofenac possiede proprietà analgesiche, anti-piretiche e antiinfiammatorie consolidate da un pluriennale utilizzo in terapia.

Analgesia: allevia il dolore di media e forte entità. La potenza analgesica di una dose giornaliera da 75 a 150 mg è pari a quella esercitata da indometacina (75-150 mg) o acido acetilsalicilico (3-5 g). Flogosi e infiammazione: Il Diclofenac si è dimostrato almeno pari all'indometacina nel migliorare i parametri di efficacia clinica in corso di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, reumatismo extrarticolare, stati dolorosi da flogosi di origine extrareumatica e post-traumatica, a dosi da 75 a 150 mg al dì.

Il meccanismo di azione si esplica, in parte, nell'inibizione competitiva e irreversibile della biosintesi delle prostaglandine infiammatorie e, in parte, nell'inibizione di enzimi lisosomiali.

Proprietà farmacocinetiche

Lo  studio dell’assorbimento per via transcutanea di questa particolare formulazione ha dimostrato sia nell’animale da laboratorio che in modelli sperimentali in “situ”, allestiti con cute umana, una migliore permeazione tissutale rispetto a formulazioni topiche  tradizionali. Tale  caratteristica è stata riscontrata e in termini assoluti espressi come quantità di principio attivo per cm² permeato, e come “recovery” di prodotto dagli strati più profondi del derma, indicando con ciò la possibilità di penetrazione del farmaco a livello del corion.

Anche studi su volontari sani hanno evidenziato una rapida (minime concentrazioni ematiche rilevabili già a 30 min. dall’applicazione) e completa (assorbimento cutaneo pari all’80% della dose applicata) diffusione transdermica del principio attivo, con raggiungimento delle massime concentrazioni plasmatiche 24 ore dopo la fine del trattamento. Tali concentrazioni (dell’ordine di 2-3 ng/ml), a seguito di applicazioni locali singole e/o ripetute, sono risultate comunque assai inferiori ai livelli minimi efficaci (circa 50 ng/ml) che si raggiungono nel plasma dopo trattamento sistemico.

Dati preclinici di sicurezza

Tossicità: DL50 nel topo per os: 1300 mg/kg dopo 48 ore, 231 mg/kg dopo 15 giorni; nel ratto per os: 1500 mg/kg dopo 48 ore, 233 mg/kg dopo 15 giorni, nella cavia per  os: 1250 mg/kg.

Prove di tollerabilità locale effettuate con DOLAUT in conigli trattati con 0,4ml/160 e 40 cm² di pelle hanno portato a definire "non irritante" il prodotto studiato, come peraltro confermato da studi clinici effettuati ad hoc. 

Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Glicole propilenico, alcol isopropilico, alcol etilico, lecitina di soia, sodio fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, disodio edetato, ascorbile palmitato, essenza di menta, acqua depurata.

Incompatibilità

Nessuna.

Periodo di validità

A confezionamento integro: 36 mesi

Dopo apertura : 6 mesi

Speciali precauzioni per la conservazione

Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere

Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone di vetro ambrato contenente 25 g 4% con erogatore spray.

Flacone di vetro ambrato contenente 15 g 4% con erogatore spray.

Azionare la valvola premendo l’estremità dello spruzzatore verso il basso e pompare fino a fuoriuscita del primo spruzzo

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Therabel GiEnne Pharma S.p.A. , Via Lorenteggio 270/A- 20152 Milano

NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dolaut 4% Gel Flacone con erogatore 25 g              A.I.C. n° 033913017

Dolaut 4% Gel Flacone con erogatore 15 g              A.I.C. n° 033913029

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Dolaut 4% Gel Flacone con erogatore 25 g                 luglio  1999

Dolaut 4% Gel Flacone con erogatore 15 g                 agosto 2002     

Rinnovo: Luglio 2004

DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

01/11/2005

PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 

PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ