DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DOLAUT
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni 100 g. di gel contengono:
Principio attivo: Diclofenac sodico 4 g
FORMA FARMACEUTICA
Gel per uso cutaneo.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Modo d'uso
Da tre a quattro applicazioni, a seconda dell’ampiezza della zona da trattare, tre volte al giorno.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il prodotto non deve essere usato in caso di gravidanza e durante l’allattamento (vedi: 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni
Come per tutti i prodotti contenenti FANS per uso topico non è esclusa la possibilità di un assorbimento sistemico. Pertanto, particolarmente nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, non si può escludere per DOLAUT la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite.
DOLAUT non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte ma solo su pelle integra.
Non spruzzare negli occhi o su membrane mucose. Uso esterno.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Interazioni
Non note.
Gravidanza ed allattamento
Il prodotto non deve essere usato in caso di gravidanza e durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nessuno.
Effetti indesiderati
DOLAUT è generalmente ben tollerato. Parallelamente all’uso di diclofenac topico è stato riscontrato occasionalmente prurito, arrossamento e bruciore cutaneo, eruzioni cutanee come esantema bolloso o papulare, vescicole cutanee, desquamazione, formicolii, contrazioni muscolari involontarie.
Se applicato estensivamente e per un lungo periodo non si può escludere, per DOLAUT, la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico, quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. In tale evenienza consultare il medico.
Sovradosaggio
In caso di effetti collaterali di un certo rilievo in seguito ad un uso improprio o accidentale è necessario ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato nel trattamento dell'avvelenamento acuto con antiinfiammatori non steroidei.
Proprietà farmacodinamiche
Il Diclofenac possiede proprietà analgesiche, anti-piretiche e antiinfiammatorie consolidate da un pluriennale utilizzo in terapia.
Analgesia: allevia il dolore di media e forte entità. La potenza analgesica di una dose giornaliera da 75 a 150 mg è pari a quella esercitata da indometacina (75-150 mg) o acido acetilsalicilico (3-5 g). Flogosi e infiammazione: Il Diclofenac si è dimostrato almeno pari all'indometacina nel migliorare i parametri di efficacia clinica in corso di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, reumatismo extrarticolare, stati dolorosi da flogosi di origine extrareumatica e post-traumatica, a dosi da 75 a 150 mg al dì.
Il meccanismo di azione si esplica, in parte, nell'inibizione competitiva e irreversibile della biosintesi delle prostaglandine infiammatorie e, in parte, nell'inibizione di enzimi lisosomiali.
Proprietà farmacocinetiche
Lo studio dell’assorbimento per via transcutanea di questa particolare formulazione ha dimostrato sia nell’animale da laboratorio che in modelli sperimentali in “situ”, allestiti con cute umana, una migliore permeazione tissutale rispetto a formulazioni topiche tradizionali. Tale caratteristica è stata riscontrata e in termini assoluti espressi come quantità di principio attivo per cm² permeato, e come “recovery” di prodotto dagli strati più profondi del derma, indicando con ciò la possibilità di penetrazione del farmaco a livello del corion.
Anche studi su volontari sani hanno evidenziato una rapida (minime concentrazioni ematiche rilevabili già a 30 min. dall’applicazione) e completa (assorbimento cutaneo pari all’80% della dose applicata) diffusione transdermica del principio attivo, con raggiungimento delle massime concentrazioni plasmatiche 24 ore dopo la fine del trattamento. Tali concentrazioni (dell’ordine di 2-3 ng/ml), a seguito di applicazioni locali singole e/o ripetute, sono risultate comunque assai inferiori ai livelli minimi efficaci (circa 50 ng/ml) che si raggiungono nel plasma dopo trattamento sistemico.
Dati preclinici di sicurezza
Tossicità: DL50 nel topo per os: 1300 mg/kg dopo 48 ore, 231 mg/kg dopo 15 giorni; nel ratto per os: 1500 mg/kg dopo 48 ore, 233 mg/kg dopo 15 giorni, nella cavia per os: 1250 mg/kg.
Prove di tollerabilità locale effettuate con DOLAUT in conigli trattati con 0,4ml/160 e 40 cm² di pelle hanno portato a definire "non irritante" il prodotto studiato, come peraltro confermato da studi clinici effettuati ad hoc.
Informazioni farmaceutiche
Eccipienti
Glicole propilenico, alcol isopropilico, alcol etilico, lecitina di soia, sodio fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, disodio edetato, ascorbile palmitato, essenza di menta, acqua depurata.
Incompatibilità
Nessuna.
Periodo di validità
A confezionamento integro: 36 mesi
Dopo apertura : 6 mesi
Speciali precauzioni per la conservazione
Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere
Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Flacone di vetro ambrato contenente 25 g 4% con erogatore spray.
Flacone di vetro ambrato contenente 15 g 4% con erogatore spray.
Azionare la valvola premendo l’estremità dello spruzzatore verso il basso e pompare fino a fuoriuscita del primo spruzzo
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. , Via Lorenteggio 270/A- 20152 Milano
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dolaut 4% Gel Flacone con erogatore 25 g A.I.C. n° 033913017
Dolaut 4% Gel Flacone con erogatore 15 g A.I.C. n° 033913029
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Dolaut 4% Gel Flacone con erogatore 25 g luglio 1999
Dolaut 4% Gel Flacone con erogatore 15 g agosto 2002
Rinnovo: Luglio 2004
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
01/11/2005
PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE
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