DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE 180 MG
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un cerotto medicato da 180 mg contiene:
Principio attivo: Diclofenac idrossietilpirrolidina mg 180 (pari a mg 140 di Diclofenac sodico)
Eccipienti con effetti noti: Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
FORMA FARMACEUTICA
Dicloreum Antinfiammatorio locale è un cerotto medicato, costituito da idrogel applicato su un supporto inerte (polimero idrofilico), con proprietà autoadesive, ricoperto da una pellicola protettiva. Ogni cerotto medicato contiene 180 mg di Diclofenac idrossietilpirrolidina.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.
Modo d'uso
Solo per uso cutaneo.
Posologia
Il prodotto deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia.
Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso.
Adulti
Il regime posologico abituale è di 1 o 2 cerotti (o qualsiasi altra frequenza valutata negli studi clinici per uno specifico prodotto) al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 giorni (o per qualsiasi altro numero di giorni sia stato valutato l’impiego negli studi clinici per uno specifico prodotto).
Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si dovrà consultare un medico
Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni:
L’impiego di questo cerotto medicato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni perché non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l’efficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3).
Negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto è necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente o ai parenti dell’adolescente di consultare un medico.
Anziani
Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica o renale
Per l’utilizzo dei cerotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione
Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto può essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica.
Richiudere attentamente la busta premendo il bordo dove si trova il cordoncino di chiusura.
Il cerotto deve essere utilizzato intero.
Controindicazioni
• Ipersensibilità al diclofenac, all’acido acetilsalicilico o ad altri preparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto finito, nonchè all’isopropanolo.
• Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri infiammatori non steroidei (FANS).
• Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite.
• Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
• Pazienti con ulcera peptica attiva.
Bambini ed adolescenti:
L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.
Avvertenze speciali e precauzioni
Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac).
Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
– Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che non lascia passare aria.
– Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l’applicazione del cerotto medicato.
– Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS.
– Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere limitati, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati.
– Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene anche glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.
– I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilità.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Dicloreum antinfiammatorio locale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Interazioni
Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzo dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali è trascurabile.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante.
A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L’applicazione dei cerotti medicati di diclofenac non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, prima le più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1.000, < 1/100); raro (? 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.
| Infezioni e infestazioni |
| Molto raro |
Rash con pustole |
| Disturbi del sistema immunitario |
| Molto raro |
Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
| Molto raro |
Asma |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Comune |
Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito |
| Raro |
Dermatite bollosa (p.es. eritema bolloso), secchezza della cute |
| Molto raro |
Reazioni di fotosensibilità |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| Comune |
Reazioni nella sede di somministrazione |
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati di diclofenac. Qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati sistemici a causa di un uso non corretto o di sovradosaggio accidentale (p.es. nei bambini) con il prodotto, si raccomandano le misure generali di supporto da intraprendere in caso di intossicazione con i farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Proprietà farmacodinamiche
L’attività del Diclofenac idrossietilpirrolidina si esplica mediante una spiccata azione antiflogistica–analgesica nei seguenti quadri clinici:
infiammazioni traumatiche di tendini, legamenti, muscoli, articolazioni, ad esempio in seguito a distorsioni e contusioni; forme localizzate di reumatismi extra articolari; affezioni reumatiche localizzate, quali osteoartrosi delle articolazioni periferiche e della colonna vertebrale.
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico.
Codice ATC: M02AA15.
Meccanismo d’azione:
L’azione del Diclofenac idrossietilpirrolidina si esplica in parte attraverso l’inibizione competitiva ed irreversibile della biosintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l’inibizione degli enzimi lisosomiali.
Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di Diclofenac, realizzato allo scopo di facilitare l’assorbimento e la concentrazione, a livello della zona malata, del principio attivo, induce la rapida comparsa delle azioni farmacologiche caratteristiche del Diclofenac: azione antiflogistica, antiedemigena, analgesica.
Proprietà farmacocinetiche
a) Caratteristiche generali del principio attivo
L’assorbimento percutaneo del Diclofenac idrossietilpirrolidina dopo una singola applicazione del cerotto medicato è graduale e costante nelle prime 8–10 h, mentre decresce nelle ore successive con livelli plasmatici medi pari a 7.7 ± 3.8 DS, ng/ml rilevati a 12 ore, e pari a 1.7 ± 1.3 DS, ng/ml nell’intervallo 12–24 h.
L’assorbimento percutaneo del principio attivo dopo applicazione ripetuta del cerotto medicato è costante e continuo nell’arco dei 7 gg. di trattamento al termine dei quali si raggiunge lo ’stato stazionario’.
La quantità di Diclofenac immodificato recuperata nelle urine all’8° giorno, nell’intervallo 0–48 h, è pari allo 0.013% della dose applicata con il cerotto medicato.
b) Caratteristiche di particolare interesse per il paziente
L’applicazione cutanea di Dicloreum antinfiammatorio locale, in grado di rilasciare il principio attivo Diclofenac idrossietilpirrolidina in maniera progressiva e continua, soddisfa l’esigenza di un trattamento locale efficace e sicuro idoneo ad evitare concomitanti somministrazioni sistemiche di farmaci antiflogistici sconsigliati nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico.
Dati preclinici di sicurezza
Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di Diclofenac, realizzato allo scopo di facilitare l’assorbimento del principio attivo, ha dimostrato dopo somministrazione topica nell’animale da esperimento una buona attività analgesica periferica ed antinfiammatoria.
La sua tossicità per somministrazioni prolungate (rappresentata dalle lesioni gastriche caratteristiche dei farmaci di questa classe) è risultata minima e rilevabile saltuariamente solamente alle dosi maggiori utilizzate (50 mg/Kg).
Informazioni farmaceutiche
Eccipienti
Gelatina, Povidone, D–Sorbitolo soluzione al 70%, Caolino, Titanio diossido, Glicole propilenico, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Edetato disodico, Acido tartarico, Diidrossialluminio aminoacetato, Caramellosa sodica, Poliacrilato sodico, 1,3–butilen glicole, Polisorbato 80, Profumo, Acqua purificata, Feltro sintetico, Film plastico.
Incompatibilità
Non pertinente.
Periodo di validità
A confezionamento integro: 3 anni.
Dopo la prima apertura, il prodotto ha una validità di 3 mesi se la busta contenente i cerotti medicati viene correttamente richiusa.
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.
Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Astuccio x 5 cerotti medicati da 180 mg
Astuccio di cartone contenente 1 busta (che racchiude 5 cerotti medicati) di accoppiato carta/polietilene/alluminio/copolimero dell’acido metacrilico, termosaldata ermeticamente in quattro lati.
Astuccio x 8 cerotti medicati da 180 mg
Astuccio di cartone contenente 2 buste di accoppiato carta/polietilene/alluminio/copolimero dell’acido metacrilico, termosaldate ermeticamente in quattro lati. Ciascuna busta racchiude 4 cerotti medicati.
Astuccio x 10 cerotti medicati da 180 mg
Astuccio di cartone contenente 2 buste di accoppiato carta/polietilene/alluminio/copolimero dell’acido metacrilico, termosaldate ermeticamente in quattro lati. Ciascuna busta racchiude 5 cerotti medicati.
Richiudere correttamente, dopo l’uso, la busta contenente i cerotti medicati.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sede legale: Via E. Fermi, n. 1 – Alanno (PE)
Sede amministrativa: Via Ragazzi del ’99, n. 5 – Bologna
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
5 cerotti medicati da mg 180: AIC n° 042685038
8 cerotti medicati da mg 180: AIC n° 042685026
10 cerotti medicati da mg 180: AIC n° 042685014
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 27/09/1996
Rinnovo dell’autorizzazione: 01/06/2010
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
16 Aprile 2013
PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
