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Celluvisc Collirio è un farmaco a base di carmellosa sodica. Celluvisc Collirio è indicato nel trattamento della secchezza oculare dovuta alle alterazioni della stabilità del film lacrimale. Celluvisc Collirio è un farmaco di automedicazione, acquistabile senza ricetta medica.
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Sommario:
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CELLUVISC 10 MG/ML
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Celluvisc 10 mg/ml
1 ml contiene 10 mg di Carmellosa sodica
1 goccia (? 0,05 ml) contiene 0,5 mg di Carmellosa sodica
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle secchezze oculari dovute ad alterazioni della stabilità del film lacrimale.
Modo d'uso
Instillare 1–2 gocce del prodotto direttamente nel sacco congiuntivale.
Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti.
Avvertenze speciali e precauzioni
Il prodotto è solo per uso esterno; l’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (quali, ad esempio, irritazioni, dolore, arrossamenti, modifica della visione); in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.
Poichè Celluvisc 10 mg/ml è una preparazione sterile, evitare di toccare il beccuccio del flaconcino monodose. Il prodotto, una volta aperto, non deve essere riutilizzato.
Prima di ogni applicazione, rimuovere le lenti a contatto e riapplicarle nuovamente dopo 15 minuti.
Interazioni
Non sono state osservate interazioni con altri medicamenti.
Celluvisc 10 mg/ml può prolungare il tempo di contatto di farmaci topici comunemente usati in oftalmologia. La somministrazione concomitante di eventuali altri medicamenti deve essere effettuata almeno 15 minuti prima d’istillare Celluvisc 10 mg/ml.
Gravidanza ed allattamento
Nessuna precauzione particolare.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Subito dopo l’instillazione possono verificarsi transitori appannamenti della vista. Evitare di porsi alla guida di autoveicoli se la visione non è chiara.
Effetti indesiderati
Eventi avversi osservati con Celluvisc 10 mg/ml, documentati dagli studi clinici, sono classificati nell’ambito dei sistemi corporei ed elencati di seguito come:
molto comuni (?1/10); comuni (?1/100 a <1/10); non comuni (?1/1000 a <1/100); rari (?1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000) e non noti (non possono essere stimati attraverso i dati disponibili):
Patologie oculari
Comuni: Irritazione oculare
Sono stati riportati i seguenti eventi avversi da quando Celluvisc è commercializzato; la frequenza è ’Non nota’ in quanto non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:
dolore oculare, visione offuscata, aumentata lacrimazione, iperemia oculare, prurito oculare e sensazione di corpo estraneo nell’occhio.
Sovradosaggio
Non determinano alcun rischio.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: lacrime artificiali ed altri preparati indifferenti.
Codice ATC S01XA20.
Celluvisc 10 mg/ml è una soluzione oftalmica umettante, lubrificante, in grado di apportare ioni essenziali per il mantenimento dell’integrità dell’epitelio corneale.
Celluvisc 10 mg/ml, senza conservanti, è stato formulato specificatamente per i soggetti che presentano alterazioni della stabilità del film lacrimale.
– La carmellosa (carbossimetilcellulosa), grazie alle sue caratteristiche chimicofisiche, si distribuisce uniformemente sulla superficie oculare consentendo una prolungata azione umettante e lubrificante.
– La soluzione Ringer lattato aiuta a mantenere il naturale equilibrio elettrolitico del film lacrimale, necessario per le sue normali funzioni e per il benessere dell’epitelio corneale.
Proprietà farmacocinetiche
La carmellosa sodica ha un alto peso molecolare, pertanto è improbabile la sua penetrazione attraverso la cornea.
Il periodo di ritenzione nella cornea è di circa 22 minuti nell’occhio sano.
Dati preclinici di sicurezza
Studi condotti hanno evidenziato la buona tollerabilità del prodotto e l’assenza di effetti locali e sistemici.
Informazioni farmaceutiche
Eccipienti
Sodio cloruro, sodio lattato, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, acqua purificata.
Incompatibilità
Non note.
Periodo di validità
2 anni.
Gettare il flaconcino aperto, immediatamente dopo l’uso.
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C
Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
30 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno
– Assicurarsi che il flaconcino sia intatto prima dell’uso e non presenti cambi di colore od opacità;
– aprire ruotando completamente la parte superiore del flaconcino;
– non riutilizzare. Una volta aperto gettare il flaconcino.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Roma
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Celluvisc 10 mg/ml Collirio, soluzione, 30 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno
AIC N. 034447019
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: 24 Marzo 2000
Data di ultimo rinnovo: 12 Novembre 2012
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 12 Novembre/2012
PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
034447019
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