Calyptol Inalante 10...

Calyptol Inalante 10 Flaconi 5ml

Calyptol Inalante è un farmaco a base di eucaliptolo, terpineolo, essenza di timo, pino e rosmarino. Calyptol Inalante è indicato nel trattamento delle congestioni delle prime vie respiratorie (riniti, corizza, laringiti e faringiti). Calyptol Inalante è un farmaco di automedicazione, acquistabile senza ricetta medica.
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CALYPTOL INALANTE


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una fiala da 5 ml contiene:

Eucaliptolo 0,250 g

Terpineolo 0,025 g

Essenza di pino 0,050 g

Essenza di timo 0,050 g

Essenza di rosmarino 0,050 g


FORMA FARMACEUTICA

Essenze aromatiche disperse in mezzo acquoso per suffumigi e frizioni toraciche


Indicazioni terapeutiche

La presentazione in fiale permette un impiego comodo per il malato e un dosaggio esatto dei principi attivi. Quando è sciolto in acqua molto calda, Calyptol Inalante svolge rapidamente i vapori medicamentosi che agiscono prontamente liberando il naso chiuso, decongestionando le prime vie respiratorie e dando così sollievo ai sintomi del raffreddore.

Quando viene utilizzato per frizioni toraciche, l’azione benefica del Calyptol Inalante si esplica attraverso un duplice meccanismo:

1) localmente, per le sue proprietà rubefacenti, agisce sulla pelle apportando un senso di calore e dando sollievo alla sensazione di oppressione al petto dovuta alla congestione delle prime vie respiratorie;

2) nello stesso tempo, grazie al calore corporeo, i componenti volatili si liberano naturalmente sotto forma di vapori medicamentosi e facilmente inalati decongestionando le vie respiratorie, favorendo così la respirazione, alleviando l’irritazione della gola e calmando la tosse.

Coadiuvante nel trattamento delle congestioni delle prime vie respiratorie (riniti, corizza, laringiti e faringiti).


Modo d'uso

Posologia

suffumigi: 1 fiala, 2–3 volte al giorno

frizioni toraciche: 1 fiala prima di coricarsi.

Non superare le dosi consigliate.

Calyptol Inalante è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

Modo di somministrazione

– Suffumigi

1) Agitare la fiala. Per aprirla non è necessario l’uso della seghetta: è sufficiente infatti spezzare la fiala con le dita facendo leva sulla sua strozzatura, che presenta una linea di rottura appositamente predisposta.

2) Versare il contenuto lentamente in una bacinella d’acqua bollente dopo che questa è stata allontanata dalla sorgente di calore.

3) Fare un’inalazione della durata di almeno 5 minuti, inspirando per il naso ed espirando per la bocca.

– Frizioni toraciche

Con flanella o garza idrofila imbevuta di Calyptol, praticare una frizione leggera di tutto il torace, poi stendere il tessuto sul petto del malato.

Il calore del corpo favorisce la produzione continua di vapori balsamici che, inalati, contribuiscono efficacemente alla decongestione dei bronchi.

Nota: con il riposo il Calyptol Inalante si separa in due strati per un fenomeno naturale. Ciò non è un segno di alterazione: basta agitare leggermente la fiala per ristabilire l’omogeneità primitiva.


Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• Bambini fino a 30 mesi di età

• Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili


Avvertenze speciali e precauzioni

Il Calyptol è un prodotto da impiegare solo per uso esterno e non deve quindi essere mai iniettato, né deglutito.

a) La sospensione, ottenuta seguendo le modalità d’impiego di seguito riportate, può essere usata solo per un suffumigio, al termine del quale deve venire eliminata.

b) Tale sospensione, una volta avvenuto il suo progressivo raffreddamento e la conseguente diminuzione nella formazione dei vapori, non può più essere riscaldata

c) Il suffumigio con la sospensione di Calyptol può essere eseguito solo se la bacinella viene allontanata dalla sorgente di calore (gas, fornello elettrico, etc..).

I prodotti per applicazione topica, se usati per periodi prolungati di tempo o ripetutamente, possono dare origine a fenomeni irritativi o di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed avvertire il medico al fine dell’eventuale istituzione di una terapia idonea.

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la loro velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Nel caso in cui, dopo breve periodo di trattamento, non si osservino risultati apprezzabili, rivolgersi al medico.


Interazioni

Non si conoscono interazioni medicamentose né incompatibilità tra i costituenti del Calyptol inalante ed altri farmaci. Calyptol Inalante non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).


Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di Eucaliptolo, Terpineolo, Essenza di pino, Essenza di timo ed Essenza di rosmarino in donne in gravidanza.

Calyptol Inalante non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di eucaliptolo, terpineolo, essenza di pino, essenza di timo ed essenza di rosmarino nel latte materno. Calyptol Inalante non deve essere utilizzato durante l’allattamento.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.


Effetti indesiderati

A causa della presenza di eucaliptolo, terpineolo, essenza di pino, essenza di timo ed essenza di rosmarino e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.


Sovradosaggio

Le manifestazioni da sovradosaggio sono dovute essenzialmente alla presenza di oli essenziali: si possono verificare occasionali irritazioni del tratto urinario ed aggravamento di condizioni infiammatorie preesistenti.

Queste sostanze, se ingerite sono irritanti per il tratto gastrointestinale e possono causare nausea, vomito e diarrea: nei casi di grave avvelenamento può comparire anche arresto respiratorio. In questi casi il primo trattamento da effettuare è la lavanda gastrica e quindi occorre istituire un’adeguata terapia di supporto sintomatica.

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.


Proprietà farmacodinamiche

Il Calyptol Inalante è un’emulsione stabile di eucaliptolo associato al terpineolo e a diverse altre essenze volatili: essenze di timo, di pino e di rosmarino, dotate di effetto balsamico sulle vie respiratorie.

Il Calyptol Inalante deve la sua azione all’insieme di costituenti opportunamente scelti e associati:

- l’eucaliptolo agisce come antiputrido e anticatarrale;

- il terpineolo ha un’azione elettiva sulla secrezioni bronchiali;

- le essenze di timo, di rosmarino e di pino sono antisettiche e deodoranti.

Il Calyptol Inalante è composto unicamente di essenze aromatiche estremamente disperse in mezzo acquoso che vengono cedute in modo lento e regolare.

I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.


Proprietà farmacocinetiche

I vapori antisettici penetrano profondamente nelle vie respiratorie sino a livello degli alveoli polmonari, assicurando così in modo efficace la decongestione e la disinfezione dell’albero respiratorio.

Il Calyptol inalante è stato oggetto di un’ampia ricerca sperimentale condotta somministrando il prodotto ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (inalatoria, orale, cutanea, i.v., i.p.) nel corso di trattamenti singoli o ripetuti a medio e lungo termine.

In tutte le condizioni sperimentali, il Calyptol Inalante ha dimostrato di essere perfettamente tollerato e di non indurre effetti collaterali.


Dati preclinici di sicurezza

Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Alcool cetilico naturale – polisorbato 80 – acqua distillata.


Incompatibilità

Nessuna.


Periodo di validità

Validità autorizzata: anni 5.


Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Calyptol Inalante è preparato in fiale ed è disponibile in astucci da 5 e da 10 fiale da 5 ml.

-  Astuccio 5 fiale 5 ml

-  Astuccio 10 fiale 5 ml


Si veda il paragrafo 4.2: "Posologia e modo di somministrazione"


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi–aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/b - IT–20158 Milano


NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

- Astuccio di 5 fiale ml 5 AIC 005583012

- Astuccio di 10 fiale ml 5 AIC 005583024


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

- Astuccio di 5 fiale – 5 ml 01.10.1952 / 01.06.2010

- Astuccio di 10 fiale – 5 ml 20.11.1951 / 01.06.2010


DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

giugno 2012


PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
SANOFI SpA
005583024