Indicazioni terapeutiche
Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quale cefalea, dolore dentale, dolore mestruale e febbre e dolore nel raffreddore comune.
Posologia e modalità d'uso
Adulti e adolescenti ≥ 40 kg di peso corporeo (12 anni di età e oltre): (Solo 200 mg) Dose iniziale: 200 mg o 400 mg. Se necessario può essere assunta una dose addizionale di 1 o 2 compresse (da 200 mg a 400 mg). Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg e non inferiore a 4 ore per una dose da 200 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore. (Solo 400 mg) Dose iniziale: 400 mg. Se necessario può essere assunta una dose addizionale di 400 mg. Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore. Popolazione pediatrica (Solo 200 mg) Bambini oltre i 6 anni (20 kg - 40 kg di peso corporeo): L’ibuprofene deve essere usato solo in bambini con un peso corporeo di almeno 20 kg. La dose massima giornaliera di ibuprofene è di 20 - 30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, divisi in 3 o 4 dosi individuali con un intervallo tra dosi da 6 a 8 ore. Non deve essere superata la dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere superato un dosaggio massimo di 30 mg/kg di ibuprofene in un periodo di 24 ore. Si applicano le seguenti informazioni relative al dosaggio:
| Peso corporeo |
Dose singola |
Dose massima giornaliera |
| 20 kg - 29 kg |
1 compressa (200 mg di ibuprofene) |
3 compresse (equivalenti a 600 mg di ibuprofene) |
| 30 kg - 39 kg |
1 compressa (200 mg di ibuprofene) |
4 compresse (equivalenti a 800 mg di ibuprofene) |
Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino è necessario rivolgersi al medico. Bambini minori di 6 anni BRUFEN ANALGESICO è controindicato in bambini minori di 6 anni. (Solo 400 mg) BRUFEN ANALGESICO è controindicato negli adolescenti al di sotto di 40 kg di peso corporeo o nei bambini minori di 12 anni. Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 12 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino è necessario rivolgersi al medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della minima dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Solo per uso a breve termine. Se il medicinale è richiesto per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente deve essere consigliato di consultare un medico. Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti anziani devono essere monitorati in modo particolarmente attento a causa del possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con sensibilità gastrica I pazienti con stomaco sensibile devono assumere BRUFEN ANALGESICO durante un pasto. L’assunzione di ibuprofene dopo un pasto può ritardare l’insorgenza della sua azione. Se questo accade, non deve essere assunto ibuprofene addizionale oltre a quanto specificato al paragrafo 4.2 (Posologia) o fino a quando è trascorso il corrispondente intervallo tra dosi. Pazienti con compromissione renale Nessuna riduzione di dose è richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione renale, vedere paragrafo 4.3. Pazienti con compromissione epatica Nessuna riduzione di dose è richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3. Modo di somministrazione Solo per somministrazione orale e uso a breve termine. Le compresse di ibuprofene devono essere deglutite intere con abbondante acqua. Non masticare le compresse.
Controindicazioni
L’ibuprofene è controindicato nei pazienti: - con ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, - con precedenti reazioni da ipersensibilità (ad es. broncospasmo, angioedema, rinite, orticaria o asma) in risposta all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS), - con presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), - con anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS, - con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (Classe IV dell’NYHA) (vedere paragrafo 4.4), - (Solo 200 mg) bambini al di sotto di 20 kg di peso (circa 6 anni di età) - (Solo 400 mg) adolescenti al di sotto di 40 kg di peso o bambini minori di 12 anni di età - con emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva, - con disturbi della formazione del sangue non chiariti, - con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi), - durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Effetti indesiderati
I possibili effetti collaterali sono quelli osservati con ibuprofene acido. Gli effetti indesiderati sono per lo più dose-dipendenti e variano individualmente. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. Per altri fattori di rischio, vedere paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono legati all'uso a breve termine di ibuprofene a basso dosaggio (fino a 1200 mg al giorno per dolori e febbre da lievi a moderati). Altri effetti indesiderabili possono verificarsi con trattamenti per altre indicazioni o uso prolungato. Gli effetti indesiderati associati ad ibuprofene sono elencati nella tabella di seguito secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per ogni frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza discendente.
| Classificazione per sistemi e organi |
Frequenza |
Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
Molto raro |
patologie ematopoietiche¹ |
| Disturbi del sistema immunitario |
Non comune |
reazioni di ipersensibilità con urticaria e prurito² |
| Molto raro |
gravi reazioni da ipersensibilità. I sintomi possono comprendere: gonfiore di viso, lingua e laringe, edema, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock)² |
| Disturbi psichiatrici |
Raro |
confusione, allucinazioni |
| Non nota |
disturbi psicotici, depressione |
| Patologie del sistema nervoso |
Comune |
mal di testa, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiri, insonnia, irritabilità |
| Molto raro |
meningite asettica |
| Patologie dell'occhio |
Non nota |
ambliopia4, visione offuscata4, visione ridotta4 |
| Patologie dell'orecchio e del labirinto |
Raro |
Tinnito |
| Patologie cardiache |
Molto raro |
Palpitazioni, infarto del miocardio, edema polmonare acuto |
| Non nota |
insufficienza cardiaca, edema |
| Patologie vascolari |
Non nota |
ipertensione arteriosa |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Non comune |
Rinite |
| Molto raro |
Esacerbazione dell’asma |
| Non nota |
Reazioni delle vie respiratorie come broncospasmo, asma o dispnea² |
| Patologie gastrointestinali |
Molto comune |
Pirosi, dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, flatulenza, stipsi e vomito5 |
| Comune |
Ulcera peptica6, perforazione o sanguinamento gastrointestinali6, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, colite |
| Non comune |
gastrite |
| Molto raro |
esofagite, pancreatite, restringimento intestinale |
| Non nota |
esacerbazione di colite e malattia di Crohn7 |
| Patologie epatobiliari |
Molto raro |
disfunzione epatica, danno epatico, specialmente nell’uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta e ittero8 |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Non comune |
Fotosensibilità, eruzione cutanea² |
| Molto raro |
gravi forme di reazioni cutanee dei tessuti molli possono verificarsi durante le infezioni da varicella, fascite necrotizzante, dermatite esfoliativa, reazioni bollose, incluse sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica² |
| Non nota |
Alopecia9, reazione avversa con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). |
| Patologie renali e urinarie |
Non comune |
sviluppo di edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale10 |
| Raro |
necrosi papillare renale10 |
| Molto raro |
Insufficienza renale acuta10, disuria |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella |
Non nota |
disturbi mestruali |
| Esami diagnostici |
Raro |
aumento dell’azoto ureico, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, diminuzione del calcio sierico, aumento dell’acido urico sierico |
| Non nota |
prolungamento del tempo di sanguinamento11 |
Scadenza e conservazione
Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.
Principi attivi
Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene (come sale di lisina) Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene (come sale di lisina) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nucleo della compressa Cellulosa, microcristallina (E460) Silice colloidale anidra (E551) Crospovidone (E1202) Povidone (E1201) Magnesio stearato (E572) Talco (E553b). Rivestimento della compressa Polivinil alcool idrolizzato (E1203) Titanio diossido (E171) Macrogol (E1521) Talco (E553b). Inchiostro da stampa Gommalacca (E904) Ossido di ferro nero (E172) Idrossido di ammonio (E527).
