Bronchenolo Tosse Sciroppo 150 ml

Bronchenolo Tosse Sciroppo 150 ml

Bronchenolo Tosse è un farmaco a base di destrometorfano bromidrato. Bronchenolo Tosse è indicato nel trattamento sintomatico della tosse e degli stati irritativo-infiammatori del cavo orofaringeo. Bronchenolo Tosse è un farmaco di automedicazione, acquistabile senza ricetta medica.
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BRONCHENOLO TOSSE


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: destrometorfano bromidrato 154 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1


FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.


Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della tosse.


Modo d'uso

Adulti e ragazzi (al di sopra dei 12 anni): 3-4 cucchiai (da 15 ml) al giorno. Un cucchiaio ogni 4-6 ore. Dosaggio massimo giornaliero: 60 ml.

Bambini da 6 a 12 anni:3-4 mezzi cucchiai (da 7,5 ml) al giorno. Mezzo cucchiaio ogni 4-6 ore. Dosaggio massimo giornaliero: 30 ml.

Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, il paziente deve essere consigliato di consultare il medico.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE


Controindicazioni

In caso di ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Bambini di età inferiore ai 6 anni.

Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell’asma).

Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO).


Avvertenze speciali e precauzioni

Nei seguenti casi BRONCHENOLO TOSSE deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico:

- tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema, o quando la tosse è accompagnata da secrezione eccessiva

- grave insufficienza epatica

- grave insufficienza renale

- uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o di antidepressivi triciclici (vedi “Interazioni”).

Consultare il medico se la tosse persiste, o se è accompagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente.

Deve essere evitato l’uso contemporaneo di altri prodotti per la tosse e il raffreddore.

Lo sciroppo contiene saccarosio, di ciò si tenga conto nel caso di diabete o di diete ipocaloriche.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Deve essere evitato l’uso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHENOLO TOSSE.

Non superare la massima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


Interazioni

Il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poiché sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedi “Controindicazioni”).

I pazienti devono consultare il medico prima di assumere il destrometorfano nelle situazioni riportate di seguito:

l’uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antidepressivi triciclici può causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, fremiti e tremori (vedi “Avvertenze e precauzioni”);

i livelli serici di destrometorfano possono essere aumentati dall’uso concomitante di inibitori del citocromo P450 2D6, come gli antiaritmici chinidina e amiodarone, antidepressivi come fluoexitina e paroxetina, o altri farmaci che inibiscono il citocromo P450 2D6 come aloperidolo e tioridazina;

l’uso concomitante di destrometorfano e alcool può aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze.


Gravidanza ed allattamento

Non sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento. Durante la gravidanza e l'allattamento il prodotto deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.


Effetti indesiderati

Dati da studi clinici

Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici con il destrometorfano e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioè riscontrabili in una percentuale compresa tra ?1/1000 e <1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA.

Patologie del sistema nervoso:

sonnolenza;

vertigini.

Patologie gastrointestinali:

disturbi gastrointestinali;

nausea;

vomito;

disturbi addominali.

Dati post marketing

Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l’uso post-marketing di prodotti a base di destrometorfano. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, la loro frequenza non è nota ma è probabilmente molto rara (riscontrata in <1/10000 pazienti).

Patologie del sistema nervoso:

sindrome serotoninergica.

La sindrome serotoninergica (con alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, fremiti, tremori e ipertensione) è stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi  o inibitori del reuptake della serotonina) (vedi “Controindicazioni” e “Avvertenze”).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

reazioni allergiche (per esempio rash, orticaria, angioedema).


Sovradosaggio

Segni e sintomi

Il sovradosaggio da destrometorfano può manifestarsi con effetti simili a quelli elencati nel paragrafo “Effetti indesiderati”

In caso di assunzione di dosi molto elevate, si possono osservare ulteriori sintomi quali  eccitazione, confusione mentale, agitazione, nervosismo e irritabilità, stupore, atassia, distonia, allucinazioni, psicosi e depressione respiratoria.

Trattamento

Gli interventi di emergenza comprendono lo svuotamento dello stomaco ed il sostegno delle funzioni vitali.

In caso di grave sovradosaggio, può essere utile la somministrazione di naloxone, in particolare nei pazienti con depressione respiratoria.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica: sedativi della tosse (alcaloidi dell’oppio e suoi derivati)

Codice ATC: R05DA09

Il destrometorfano è un sedativo della tosse che agisce centralmente, deprimendo il centro midollare della tosse.


Proprietà farmacocinetiche

Il destrometorfano bromidrato viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale.

A causa del suo elevato metabolismo epatico, non è possibile effettuare un’analisi dettagliata della distribuzione del destrometorfano somministrato oralmente.

Il destrometorfano è metabolizzato nel fegato e escreto nelle urine sotto forma di metaboliti demetilati, incluso il destrorfano, e in misura minore come destrometorfano immodificato.

In una piccola percentuale di soggetti, il metabolismo procede più lentamente e il destrometorfano come tale predomina sia nel sangue che nelle urine.


Dati preclinici di sicurezza

Per i dati relativi a questo paragrafo si rimanda il medico alla letteratura scientifica.


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Alcool etilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile p-idrossibenzoato, aroma limone, aroma menta, saccarosio, acqua depurata.


Incompatibilità

Nessuna.


Periodo di validità

3 anni.

Dopo prima apertura: 12 mesi.


Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare il prodotto nella confezione originale.


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone di vetro ambrato tipo III della capacità da 150 ml; tappo a vite di difficile apertura con capsula di polipropilene e guarnizione di polietilene a bassa densità.


Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. – Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI).


NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRONCHENOLO TOSSE 1,54 mg/ml sciroppo: 019771043


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 18/07/1979 / Ultimo rinnovo: giugno 2005


DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

Marzo 2009


PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
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