Bisolvon Tosse Sedativo 20 Pastiglie da 10,5mg

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BISOLVON TOSSE SEDATIVO 10,5 MG

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Bisolvon tosse sedativo 10,5 mg pastiglie gommose

1 pastiglia gommosa contiene: principio attivo: destrometorfano bromidrato 10,5 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

FORMA FARMACEUTICA

Pastiglie gommose.

Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

Modo d'uso

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni:

1–2 pastiglie gommose (10,5 – 21 mg destrometorfano bromidrato) da sciogliere in bocca 4 volte al giorno.

Non superare la dose massima di 8 pastiglie gommose al giorno (corrispondenti a 84 mg di destrometorfano bromidrato).

Bambini di età inferiore a 12 anni: Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato.

Se la tosse persiste per più di 5–7 giorni, consultare il proprio medico curante.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche.

Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Bisolvon tosse sedativo non deve essere somministrato ai pazienti con intolleranza al fruttosio.

Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO.

Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere sezione 4.6).

In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere sezione 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni di impiego") l’uso del medicinale è controindicato.

Avvertenze speciali e precauzioni

Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere Bisolvon tosse sedativo per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.

Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi Bisolvon tosse sedativo non è indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini.

Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento di Bisolvon tosse sedativo come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un’attenta valutazione del rischio–beneficio.

Somministrare con cautela, e solo dopo un’attenta valutazione del rischio–beneficio, nei soggetti con alterata funzionalità epatica o che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori delle MAO. In caso di dubbio consultare il proprio medico.

La dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon tosse sedativo contiene 6,8 g di maltitolo liquido. Per la presenza di maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g.

In caso di diabete e diete ipocaloriche i soggetti dovrebbero tenerne conto nel computo della dieta. Esso può avere un lieve effetto lassativo.

È sconsigliabile, durante la terapia, l’assunzione di alcool.

È sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5–7 giorni.

Interazioni

Non usare contemporaneamente e nelle settimane successive a terapia con antidepressivi; il pre–trattamento o il trattamento concomitante con farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO può indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica con i seguenti sintomi caratteristici: iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione).

La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l’assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi.

La somministrazione concomitante di farmaci – in particolare: amiodarone, chinidina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, propafenone, tioridazina, cimetidina e ritonavir – che inibiscono l’attività enzimatica della citocromo P450–2D6 nel fegato, e quindi, il metabolismo del destrometorfano può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica del destrometorfano. Anche se al momento non vengono più assunti, tali effetti possono verificarsi se questi medicinali sono stati assunti di recente.

Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un grave accumulo di muco.

Gravidanza ed allattamento

I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano.

Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l’uomo (si veda la sezione "Dati preclinici di sicurezza").

Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, Bisolvon tosse sedativo è controindicato durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche se il medicinale è assunto alle dosi raccomandate, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere ridotta, specialmente in concomitanza con l’assunzione di alcool o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione.

Poiché il preparato può dare sonnolenza di ciò dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ? 1/10

Comune ? 1/100, < 1/10

Non comune ? 1/1.000, < 1/100

Raro ? 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Patologie psichiatriche, patologie del sistema nervoso, patologie generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Comune: vertigini, affaticamento.

Molto rara: casi di abuso e dipendenza da destrometorfano, sonnolenza, allucinazioni.

Patologie del sistema immunitario:

Non nota: reazioni di ipersensibilità.

Patologie gastro–intestinali:

Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito.

Qualora si manifestino effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il paziente deve darne immediatamente comunicazione al proprio medico curante.

Sovradosaggio

Sintomi

Nausea, vomito, disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale come atassia. Senso di vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, ipotensione e tachicardia.

In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria.

Terapia

In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale.

Se necessario effettuare la lavanda gastrica con stable circulation.

Non somministrare emetici ad azione centrale.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sedativo della tosse.

Codice ATC: R05DA09.

Il destrometorfano bromidrato è il derivato del 3–metossi levorfanolo, è una sostanza oppioide ad attività antitussiva con un’azione depressiva sui centri midollari della tosse, a causa di ciò eleva la soglia di comparsa della tosse. La dose terapeutica non possiede proprietà analgesiche, inibitorie della respirazione o psichicomimetiche, ed ha un minore potenziale a creare assuefazione.

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Il destrometorfano bromidrato è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale.

Distribuzione

Il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto in 2 ore.

Metabolismo

Il destrometorfano bromidrato è metabolizzato nel fegato (effetto di primo passaggio). Le principali tappe metaboliche sono l’ossidazione O– e la demetilazione in N–, mediata dal CYP3A e CYP2D6, e la successiva coniugazione. Il principale metabolita attivo è il destrorfano, inoltre si producono anche la 3–metossimorfina e la 3–idrossimorfina.

Poiché il CYP2D6 è un enzima polimorfo, il metabolismo del destrometorfano dipende dal genotipo degli individui. Nella popolazione Caucasica la frequenza del fenotipo che presenta una ridotta attività del CYP2D6 è tra il 5% e il 10%.

Eliminazione

La proporzione escreta attraverso i reni, fino alle 48 ore dalla somministrazione orale, può variare dal 20% al 86% della dose somministrata.

Metaboliti liberi o coniugati sono stati trovati nelle urine e solo una piccola proporzione del principio attivo è eliminata in forma non metabolizzata, meno dell’1% è eliminato con le feci.

L’emivita di eliminazione plasmatica è 1,2–2,2 ore. Questo periodo può estendersi fino a 45 ore se è coinvolto un metabolismo del CYP2D6 anomalo (polimorfismo).

L’effetto di Bisolvon tosse sedativo si manifesta dopo 15–30 minuti dalla somministrazione orale e la durata dell’azione è di circa 3–6 ore.

Dati preclinici di sicurezza

I valori più bassi di DL50 dopo somministrazione orale sono 165 mg/kg (topo) e 193 mg/kg (ratto). I sintomi acuti di avvelenamento sono la depressione respiratoria, atassia, alterazione della postura, pelle d’oca, prostrazione, tremore e convulsioni. La guarigione dai sintomi clinici avviene al secondo giorno.

Tossicità cronica e subcronica

Studi di tossicità cronica e sub cronica, con somministrazioni ripetute, effettuati nei cani e nei ratti non hanno evidenziato alcun effetto tossico indotto dal farmaco.

Potenziale mutageno e oncogeno

Il destrometorfano bromidrato non è stato adeguatamente studiato in relazione al suo potenziale mutageno. L’Ames test è risultato negativo, pertanto il potenziale mutageno non può essere adeguatamente valutato. Non sono stati condotti studi a lungo termine su animali per determinare il potenziale oncogeno.

Tossicità riproduttiva

Sono stati intrapresi studi per valutare gli effetti tossici del destrometorfano sulla capacità riproduttiva dei ratti e dei conigli. La fertilità dei ratti (maschio e femmina) non diminuiva somministrando dosi di 50 mg/kg per peso corporeo al giorno. Embrioni di ratti e giovani animali non hanno mostrato effetti indesiderati attribuibili al farmaco.

Il destrometorfano bromidrato non ha effetti embriotossici nel ratto somministrando dosi di 50 mg/kg per peso corporeo al giorno.

Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Eccipienti: acacia, betadex, acido citrico anidro, aroma miele, aroma lime, levomentolo, paraffina liquida, cera bianca d’api, giallo chinolina, saccarina sodica, maltitolo liquido, sodio ciclamato, acqua depurata.

Incompatibilità

Non pertinente.

Periodo di validità

3 anni.

Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister in PVC / PVDC. Confezione da 20 pastiglie gommose.

Nessuna particolare.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. – Via Lorenzini 8 –20139 Milano

NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bisolvon tosse sedativo 10,5 mg pastiglie gommose – Confezione da 20 pastiglie: A.I.C. n. 038593024

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

18.12.2012

DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

Determinazione AIFA del 18 dicembre 2012

PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 

PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BISOLVON TOSSE SEDATIVO 2 MG/ML SCIROPPO

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 

Bisolvon tosse sedativo 2 mg/ml sciroppo - flacone da 200 ml

100 ml di sciroppo contengono: destrometorfano bromidrato 200 mg.

Eccipienti con effetti noti: maltitolo, metil-paraidrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

FORMA FARMACEUTICA  

Sciroppo.

Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

Modo d'uso

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni

1-2 misurini, corrispondenti a 5-10 ml di sciroppo (destrometorfano bromidrato 10-20 mg) 4 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 8 misurini corrispondenti a 40 ml di sciroppo (destrometorfano bromidrato 80 mg).

Bambini di età inferiore a 12 anni

Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato.

Se la tosse persiste per più di 5-7 giorni, consultare il proprio medico curante.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche.

Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Bisolvon tosse sedativo non deve essere somministrato ai pazienti con intolleranza al fruttosio.

Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO.

Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere sezione 4.6).

In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4) l’uso del medicinale è controindicato.

Avvertenze speciali e precauzioni

Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere Bisolvon tosse sedativo per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.

Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi Bisolvon tosse sedativo non è indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini.

Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento di Bisolvon tosse sedativo come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio.

Somministrare con cautela, e solo dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio, nei soggetti con alterata funzionalità epatica o che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori delle MAO. In caso di dubbio consultare il proprio medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Bisolvon tosse sedativo contiene metil-paraidrossibenzoato.Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

La dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon tosse sedativo contiene 34,72 g di maltitolo soluzione: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g. In caso di diabete e diete ipocaloriche i soggetti dovrebbero tenerne conto nel computo della dieta. Esso può avere un lieve effetto lassativo.

È sconsigliabile, durante la terapia, l’assunzione di alcool.

È sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni.

Interazioni

Non usare contemporaneamente e nelle settimane successive a terapia con antidepressivi; il pre-trattamento o il trattamento concomitante con farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO può indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica con i seguenti sintomi caratteristici: iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione).

La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l’assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi.

La somministrazione concomitante di farmaci - in particolare: amiodarone, chinidina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, propafenone, tioridazina, cimetidina e ritonavir -che inibiscono l’attività enzimatica della citocromo P450-2D6 nel fegato, e quindi, il metabolismo del destrometorfano può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica del destrometorfano. Anche se al momento non vengono più assunti, tali effetti possono verificarsi se questi medicinali sono stati assunti di recente.

Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un grave accumulo di muco.

Gravidanza ed allattamento

I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano.

Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l’uomo (vedere paragrafo 5.3).

Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, Bisolvon tosse sedativo è controindicato durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche se il medicinale è assunto alle dosi raccomandate, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere ridotta, specialmente in concomitanza con l’assunzione di alcool o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione.

Poiché il preparato può dare sonnolenza di ciò dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati per le seguenti categorie:

•  molto comune (? 1/10)

•  comune (? 1/100 <1/10)

•  non comune (? 1/1.000 <1/100)

Raro (? 1/10.000 <1/1.000)

•  molto raro (<1/10.000)

•  non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi psichiatrici, Patologie del sistema nervoso, Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: vertigini, affaticamento.

Molto rari: casi di abuso e dipendenza da destrometorfano, sonnolenza, allucinazioni.

Disturbi del sistema immunitario

Non noti: reazioni di ipersensibilità.

Patologie gastro-intestinali

Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito.

Qualora si manifestino effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il paziente deve darne immediatamente comunicazione al proprio medico curante.

Sovradosaggio

Sintomi

Nausea, vomito, disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale come atassia. Senso di vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, ipotensione e tachicardia.

In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria.

Terapia

In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale.

Se necessario effettuare la lavanda gastrica con stable circulation.

Non somministrare emetici ad azione centrale.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sedativo della tosse, codice ATC: R05DA09.

Il destrometorfano bromidrato è il derivato del 3-metossi levorfanolo, è una sostanza oppioide ad attività antitussiva con un’azione depressiva sui centri midollari della tosse, a causa di ciò eleva la soglia di comparsa della tosse. La dose terapeutica non possiede proprietà analgesiche, inibitorie della respirazione o psichicomimetiche, ed ha un minore potenziale a creare assuefazione.

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Il destrometorfano bromidrato è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale.

Distribuzione

Il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto in 2 ore.

Metabolismo

Il destrometorfano bromidrato è metabolizzato nel fegato (effetto di primo passaggio). Le principali tappe metaboliche sono l’ossidazione O- e la demetilazione in N-, mediata dal CYP3A e CYP2D6, e la successiva coniugazione. Il principale metabolita attivo è il destrorfano, inoltre si producono anche la 3-metossimorfina e la 3-idrossimorfina.

Poiché il CYP2D6 è un enzima polimorfo, il metabolismo del destrometorfano dipende dal genotipo degli individui. Nella popolazione Caucasica la frequenza del fenotipo che presenta una ridotta attività del CYP2D6 è tra il 5% e il 10%.

Eliminazione

La proporzione escreta attraverso i reni, fino alle 48 ore dalla somministrazione orale, può variare dal 20% al 86% della dose somministrata.

Metaboliti liberi o coniugati sono stati trovati nelle urine e solo una piccola proporzione del principio attivo è eliminata in forma non metabolizzata, meno dell’1% è eliminato con le feci.

L’emivita di eliminazione plasmatica è 1,2-2,2 ore. Questo periodo può estendersi fino a 45 ore se è coinvolto un metabolismo del CYP2D6 anomalo, (polimorfismo).

L’effetto di Bisolvon tosse sedativo si manifesta dopo 15-30 minuti dalla somministrazione orale e la durata dell’azione è di circa 3-6 ore.

Dati preclinici di sicurezza

I valori più bassi di DL50 dopo somministrazione orale sono 165 mg/kg (topo) e 193 mg/kg (ratto). I sintomi acuti di avvelenamento sono la depressione respiratoria, atassia, alterazione della postura, pelle d’oca, prostrazione, tremore e convulsioni. La guarigione dai sintomi più clinici avviene al secondo giorno.

Tossicità cronica e subcronica

Studi di tossicità cronica e sub cronica, con somministrazioni ripetute, effettuati nei cani e nei ratti non hanno evidenziato alcun effetto tossico indotto dal farmaco.

Potenziale mutageno e oncogeno

Il destrometorfano bromidrato non è stato adeguatamente studiato in relazione al suo potenziale mutageno. L’Ames test è risultato negativo, pertanto il potenziale mutageno non può essere adeguatamente valutato. Non sono stati condotti studi a lungo termine su animali per determinare il potenziale oncogeno.

Tossicità riproduttiva

Sono stati intrapresi studi per valutare gli effetti tossici del destrometorfano sulla capacità riproduttiva dei ratti e dei conigli. La fertilità dei ratti (maschio e femmina) non diminuiva somministrando dosi di 50 mg/kg per peso corporeo al giorno. Embrioni di ratti e giovani animali non hanno mostrato effetti indesiderati attribuibili al farmaco.

Il destrometorfano bromidrato non ha effetti embriotossici nel ratto somministrando dosi di 50 mg/kg per peso corporeo al giorno.

Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Saccarina, maltitolo soluzione, propilenglicole, aroma vaniglia, aroma albicocca, metil-paraidrossibenzoato, acqua depurata.

Incompatibilità

Non pertinente.

Periodo di validità

3 anni.

Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone in vetro scuro da 200 ml.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna particolare.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini, 8

202139 Milano.

NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bisolvon tosse sedativo 2 mg/ml sciroppo - flacone da 200 ml - AIC n. 038593012

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

27.03.2000 / 13.05.2010

DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

Determinazione AIFA del 23 gennaio 2013

PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 

PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ