Betadine Soluzione Cutanea 125 ml 10%

Betadine Soluzione Cutanea 125 ml 10%

MEDA PHARMA SpA
8,60 €
Betadine è un farmaco a base di iodopovidone (al 10% di iodio). Betadine è indicato nel trattamento antisettico di ferite, piaghe e cute lesa. Betadine è un farmaco di automedicazione, acquistabile senza ricetta medica.

 

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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BETADINE


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Betadine® 10% soluzione cutanea 100 ml contengono:

Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10

Betadine® 5% spray cutaneo soluzione 100 ml contengono:

Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 5


FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.


Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).


Modo d'uso

Betadine® 10% soluzione cutanea:

Si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea: applicare uno strato protettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensità media: si forma una pellicola superficiale che non macchia.

Betadine® 5% spray cutaneo soluzione:

Tenere il vaporizzatore a 10 cm dalla pelle e fare pressione sulla valvola con il flacone in posizione diritta spruzzando 2 volte al giorno uno strato protettivo di colore marrone di media intensità e lasciare seccare: si forma una pellicola protettiva ad attività antimicrobica prolungata. Dopo il trattamento si può usare un bendaggio. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Attenzione, non vaporizzare a flacone inclinato, evitare l'inalazione o di respirare il liquido vaporizzato.


Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti. Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee. Non usare in bambini di età inferiore ai sei mesi.


Avvertenze speciali e precauzioni

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.

Solo per uso esterno. L'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato. Evitare l’impiego su mucose.

In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, praticare tests di funzionalità tiroidea.

In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.


Interazioni

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, prodotti contenenti sali di mercurio o composti del benzoino.


Gravidanza ed allattamento

Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.


Effetti indesiderati

In qualche caso bruciore od irritazione; in tal caso interrompere il trattamento. La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione. Può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.


Sovradosaggio

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare.

Instaurare trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale.


Proprietà farmacodinamiche

Lo iodopovidone esercita attività antisettica con attività sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus col vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua e di essere meno irritante.


Proprietà farmacocinetiche

Alle dosi consigliate lo iodopovidone viene scarsamente assorbito dalle mucose non provocando alcun tipo di modificazione funzionale in caso di tiroide e reni sani (PBI e T4).


Dati preclinici di sicurezza

La DL50 nel ratto è pari a 110 mg di iodopovidone/kg per via e.v. e a 1300 mg di Iodio/kg per via orale.

Esami condotti su topo e cavia hanno escluso qualsiasi attività di mutagenesi. La sostanza non possiede attività teratogena.


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Betadine® 10% soluzione cutanea: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata.

Betadine® 5% spray cutaneo soluzione: Glicerina, Nonoxinolo 9, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico anidro, Acqua depurata, Propellente: Azoto.


Incompatibilità

Con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido di idrogeno.


Periodo di validità

3 anni.


Speciali precauzioni per la conservazione

Betadine® 5% spray cutaneo soluzione: conservare al riparo dal calore, ben chiuso.

Betadine® 10% soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30°C


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

10 ml, 50 ml, 125 ml, 1 litro: flaconi in polietilene ad alta densità.

100 ml spray: flacone in vetro con valvola.


Vedi paragrafo posologia e modo di somministrazione.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Meda Pharma S.p.A. – Viale Brenta 18 - 20139 MILANO


NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Flacone 10 ml - A.I.C. n. 023907088

Flacone 125 ml - A.I.C. n. 023907076

Flacone 50 ml - A.I.C. n. 023907177

Flacone 1 litro - A.I.C. n. 023907052

Flacone Spray 100 ml - A.I.C. n. 023907090


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Flaconi: 10 ml - 125 ml - 1 litro: 1970 / rinnovo AIC 01.06.2005

Flacone 50 ml: Settembre 2000 / rinnovo AIC 01.06.2005


DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

Novembre 2010


PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BETADINE®


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 

Composizione del fialoide - 100 ml contengono:

Principio attivo: Iodopovidone g 10

Per gli eccipienti vedere 6.1.


FORMA FARMACEUTICA  

Concentrato e solvente per soluzione vaginale.


Indicazioni terapeutiche

Disinfettante della mucosa vaginale


Modo d'uso

Dopo aver versato il contenuto del fialoide nel flacone, inserire la cannula vaginale ed eseguire l’irrigazione 1-2 volte al giorno.

Dopo un congruo periodo di tempo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti e ai derivati dello iodio.


Avvertenze speciali e precauzioni

L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Interrompere il trattamento almeno 10 gg. prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.


Interazioni

Non segnalate.


Gravidanza ed allattamento

Impiegare in gravidanza solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.


Effetti indesiderati

Non riscontrati.


Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi e antisettici ginecologici; codice ATC: G01AX11.

Betadine® 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale ha come principio attivo il polivinilpirrolidone-iodio, un complesso chimico in cui lo iodio è legato al polivinilpirrolidone. Il Betadine® presenta quindi lo spettro di azione dello iodio (attività sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus) con il vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua, di non irritare, di non sensibilizzare, di non danneggiare cute e mucose, di non lasciare macchie indelebili su cute e tessuti.


Proprietà farmacocinetiche

Betadine® 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale utilizzato per irrigazioni vaginali, viene scarsamente assorbito.In caso di funzionalità tiroidea normale non sono da attendersi alterazioni dei valori di PBI e T4.


Dati preclinici di sicurezza

La DL50 è pari a 110 mg di soluzione/kg e.v. e 1300 mg di iodio/kg/os.


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Nel fialoide: Acqua depurata.

Nel flacone: dodecilglucoside, Profumo per igiene intima A 402580, Acqua depurata.


Incompatibilità

Evitare l’uso contemporaneo locale di soluzioni o saponi a base di sali di mercurio per l’incompatibilità con lo iodio.


Periodo di validità

2 anni.


Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare al riparo dal calore.


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone in materiale plastico contenente 140 ml di soluzione. Cannula vaginale in materiale plastico. Fialoide in materiale plastico contenente 10 ml di soluzione.


Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna particolare.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Meda Pharma S.p.A. – Viale Brenta 18 - 20139 MILANO


NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 023907025


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima A.I.C.: 27.7.1985/Rinnovo A.I.C.: giugno 2005


DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

02/07/2007


PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
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