Benagol 16 Pastiglie...

Benagol 16 Pastiglie Mentolo Eucalipto

Benagol è un farmaco a base di diclorobenzil alcool e amilmetacresolo. Benagol è indicato nel trattamento antisettico del mal di gola associato a sensazioni di irritazione e secchezza. Benagol è un farmaco di automedicazione, acquistabile senza ricetta medica.
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BENAGOL PASTIGLIE


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e SpeziePastiglie gusto Miele e Limone, Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero, Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero e Pastiglie gusto Menta Fredda:

Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4–diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg.

BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo–Eucaliptolo:

Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4–diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; mentolo 8,0 mg.

BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia:

Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4–diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; sodio ascorbato 74,9 mg; acido ascorbico 33,5 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


FORMA FARMACEUTICA

Pastiglie.


Indicazioni terapeutiche

Antisettico del cavo orale.


Modo d'uso

Lasciar sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2 o 3 ore. Nei bambini al di sopra dei 2 anni di età consultare il proprio medico per una appropriata posologia.

Non superare le dosi consigliate ed in particolare, per BENAGOL con Vitamina C gusto Arancia e BENAGOL gusto Menta Fredda, non superare il massimo giornaliero di 8 pastiglie.

Somministrare BENAGOL gusto Menta Fredda e BENAGOL gusto Ginger e Spezie ad adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni.

BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).

La durata del trattamento con BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo non deve superare i 3 giorni.

BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero sono adatti per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorico.

Fare attenzione ai bambini piccoli in quanto se le pastiglie vengono deglutite intere possono provocare soffocamento.


Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età.

BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo è controindicato nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

Non somministrare BENAGOL gusto Menta Fredda e BENAGOL gusto Ginger e Spezie a bambini di età inferiore ai 12 anni.


Avvertenze speciali e precauzioni

In caso di comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o irritativi occorre interrompere la somministrazione e consultare il medico per istituire idoneo trattamento.

Non somministrare il prodotto ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Dopo alcuni giorni di trattamento senza apprezzabili risultati consultare il medico.

BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento con BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

La linea BENAGOL, eccetto BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero, contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche (vedasi punto 4.2).

Tutte le pastiglie (escluse BENAGOL gusto Limone senza zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero) contengono glucosio quindi non sono adatte per pazienti con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio; inoltre contengono saccarosio quindi non sono adatte per i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio e deficit di saccarasi–isomaltasi.

Benagol gusto Ginger e Spezie contiene eccipienti in grado di indurre una sensazione di calore nella bocca e nella gola durante la suzione della pastiglia.


Interazioni

Non sono note interazioni con altri farmaci.

BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).


Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

BENAGOL gusto Mentolo – Eucaliptolo:

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di mentolo in donne in gravidanza.

BENAGOL gusto Mentolo – Eucaliptolo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di mentolo nel latte materno.

BENAGOL gusto Mentolo – Eucaliptolo non deve essere utilizzato durante l’allattamento.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Raramente possono verificarsi disordini gastrointestinali, fenomeni di ipersensibilità, irritazione della lingua.

BENAGOL gusto Mentolo – Eucaliptolo: a causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.


Sovradosaggio

Un eventuale sovradosaggio potrebbe solamente causare disturbi gastrointestinali, per i quali dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.

BENAGOL gusto Mentolo – Eucaliptolo: in caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antisettico.

Codice ATC: R02AA03

I principi attivi 2,4–diclorobenzil alcool e amilmetacresolo sono dotati di attività antibatterica locale ad ampio spettro su patogeni gram–positivi e gram–negativi, e su miceti presenti nel cavo orofaringeo. Il mentolo esplica una azione balsamica. L’acido ascorbico ha proprietà antiossidanti e capillaro–protettive. E’ un utile coadiuvante del trattamento delle malattie da raffreddamento.

I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.


Proprietà farmacocinetiche

Uno studio di biodisponibilità condotto con pastiglie di BENAGOL ha dimostrato un rapido rilascio di 2,4–diclorobenzil alcool e amilmetacresolo nella saliva con i picchi raggiunti entro 3–4 minuti dall’inizio della suzione.

La quantità di 2,4–diclorobenzil alcool e amilmetacresolo riscontrata nella saliva dopo 120 minuti è pari a circa il 50% della quantità somministrata.


Dati preclinici di sicurezza

Nel corso delle sperimentazioni cliniche e nell’impiego su vasta scala in numerosi Paesi non sono stati osservati effetti secondari imputabili all’impiego del prodotto.

Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che il prodotto è ben tollerato anche dopo somministrazione protratta.


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie:

Una pastiglia contiene: saccarosioglucosio liquido, acido tartarico, antocianine (E163), aroma prugna, aroma crema, aroma spezie, aroma ginger, trigliceridi a media catena.

BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone:

Una pastiglia contiene: essenza di menta, essenza di limone, acido tartarico, miele, glucosio liquidosaccarosio.

BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo–Eucaliptolo:

Una pastiglia contiene: indaco carminio (E 132), essenza di eucaliptolo, acido tartarico, saccarosio liquidoglucosio liquido.

BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia:

Una pastiglia contiene: saccarosioglucosio liquido, acido tartarico, aroma di arancia, mentolo, glicole propilenico.

BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero:

Una pastiglia contiene: aroma di limone, saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo, isomaltosio.

BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero:

Una pastiglia contiene: aroma di fragola, antocianine (E163), saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo, isomaltosio.

BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda:

Una pastiglia contiene: xilitolo, mentolo, aroma menta, olio di eucalipto, saccarosio liquidoglucosio liquido.


Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altre sostanze.


Periodo di validità

3 anni

24 mesi BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie e BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero.

18 mesi BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone in tubi da 10 e 20 pastiglie.

BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone in tubi da 10 e 20 pastiglie: utilizzare il prodotto entro 3 mesi dalla data di prima apertura della confezione.


Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister in PVC/PVDC e alluminio termosaldato.

BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone in tubi da 10 e 20 pastiglie: Tubo in PP con tappo in PE con disidratante.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Nessuna istruzione particolare.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – 103–105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (UK)

Rappresentante per l’Italia:

Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini, 7 – 20141 Milano


NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie – 16 pastiglie – AIC n. 016242226

BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone – tubo 10 pastiglie – AIC n. 016242176

BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone – tubo 20 pastiglie – AIC n. 016242202

BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone – 16 pastiglie – AIC n. 016242240

BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone – 24 pastiglie – AIC n. 016242063

BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone – 36 pastiglie – AIC n. 016242149

BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia – 16 pastiglie – AIC n. 016242238

BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia – 24 pastiglie – AIC n. 016242075

BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia – 36 pastiglie – AIC n. 016242152

BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo–Eucaliptolo – 16 pastiglie – AIC n. 016242188

BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo–Eucaliptolo – 24 pastiglie – AIC n. 016242048

BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero – 16 pastiglie – AIC n. 016242214

BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero – 24 pastiglie – AIC n. 016242087

BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero – 16 pastiglie – AIC n. 016242190

BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero – 24 pastiglie – AIC n. 016242137

BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda – 16 pastiglie – AIC n. 016242164


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone – data di prima commercializzazione: Novembre 1981

BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia – data di prima commercializzazione: Marzo 1988

BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo–Eucaliptolo – data di prima commercializzazione: Luglio 1991

BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero – data di prima commercializzazione: Novembre 1998

BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero – data di prima commercializzazione: Settembre 2006

BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda – data di prima commercializzazione: Aprile 2010

BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie – data di prima commercializzazione: Settembre 2011


DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

17 Luglio 2012


PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
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