DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BENAGOL PASTIGLIE
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie, Pastiglie gusto Miele e Limone, Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero, Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero e Pastiglie gusto Menta Fredda:
Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4–diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg.
BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo–Eucaliptolo:
Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4–diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; mentolo 8,0 mg.
BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia:
Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4–diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; sodio ascorbato 74,9 mg; acido ascorbico 33,5 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
FORMA FARMACEUTICA
Pastiglie.
Indicazioni terapeutiche
Antisettico del cavo orale.
Modo d'uso
Lasciar sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2 o 3 ore. Nei bambini al di sopra dei 2 anni di età consultare il proprio medico per una appropriata posologia.
Non superare le dosi consigliate ed in particolare, per BENAGOL con Vitamina C gusto Arancia e BENAGOL gusto Menta Fredda, non superare il massimo giornaliero di 8 pastiglie.
Somministrare BENAGOL gusto Menta Fredda e BENAGOL gusto Ginger e Spezie ad adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni.
BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).
La durata del trattamento con BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo non deve superare i 3 giorni.
BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero sono adatti per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorico.
Fare attenzione ai bambini piccoli in quanto se le pastiglie vengono deglutite intere possono provocare soffocamento.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età.
BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo è controindicato nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
Non somministrare BENAGOL gusto Menta Fredda e BENAGOL gusto Ginger e Spezie a bambini di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze speciali e precauzioni
In caso di comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o irritativi occorre interrompere la somministrazione e consultare il medico per istituire idoneo trattamento.
Non somministrare il prodotto ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
Dopo alcuni giorni di trattamento senza apprezzabili risultati consultare il medico.
BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Il trattamento con BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
La linea BENAGOL, eccetto BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero, contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche (vedasi punto 4.2).
Tutte le pastiglie (escluse BENAGOL gusto Limone senza zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero) contengono glucosio quindi non sono adatte per pazienti con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio; inoltre contengono saccarosio quindi non sono adatte per i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio e deficit di saccarasi–isomaltasi.
Benagol gusto Ginger e Spezie contiene eccipienti in grado di indurre una sensazione di calore nella bocca e nella gola durante la suzione della pastiglia.
Interazioni
Non sono note interazioni con altri farmaci.
BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
BENAGOL gusto Mentolo – Eucaliptolo:
Gravidanza
Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di mentolo in donne in gravidanza.
BENAGOL gusto Mentolo – Eucaliptolo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di mentolo nel latte materno.
BENAGOL gusto Mentolo – Eucaliptolo non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Raramente possono verificarsi disordini gastrointestinali, fenomeni di ipersensibilità, irritazione della lingua.
BENAGOL gusto Mentolo – Eucaliptolo: a causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
Sovradosaggio
Un eventuale sovradosaggio potrebbe solamente causare disturbi gastrointestinali, per i quali dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.
BENAGOL gusto Mentolo – Eucaliptolo: in caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.
Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antisettico.
Codice ATC: R02AA03
I principi attivi 2,4–diclorobenzil alcool e amilmetacresolo sono dotati di attività antibatterica locale ad ampio spettro su patogeni gram–positivi e gram–negativi, e su miceti presenti nel cavo orofaringeo. Il mentolo esplica una azione balsamica. L’acido ascorbico ha proprietà antiossidanti e capillaro–protettive. E’ un utile coadiuvante del trattamento delle malattie da raffreddamento.
I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.
Proprietà farmacocinetiche
Uno studio di biodisponibilità condotto con pastiglie di BENAGOL ha dimostrato un rapido rilascio di 2,4–diclorobenzil alcool e amilmetacresolo nella saliva con i picchi raggiunti entro 3–4 minuti dall’inizio della suzione.
La quantità di 2,4–diclorobenzil alcool e amilmetacresolo riscontrata nella saliva dopo 120 minuti è pari a circa il 50% della quantità somministrata.
Dati preclinici di sicurezza
Nel corso delle sperimentazioni cliniche e nell’impiego su vasta scala in numerosi Paesi non sono stati osservati effetti secondari imputabili all’impiego del prodotto.
Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che il prodotto è ben tollerato anche dopo somministrazione protratta.
Informazioni farmaceutiche
Eccipienti
BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie:
Una pastiglia contiene: saccarosio, glucosio liquido, acido tartarico, antocianine (E163), aroma prugna, aroma crema, aroma spezie, aroma ginger, trigliceridi a media catena.
BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone:
Una pastiglia contiene: essenza di menta, essenza di limone, acido tartarico, miele, glucosio liquido, saccarosio.
BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo–Eucaliptolo:
Una pastiglia contiene: indaco carminio (E 132), essenza di eucaliptolo, acido tartarico, saccarosio liquido, glucosio liquido.
BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia:
Una pastiglia contiene: saccarosio, glucosio liquido, acido tartarico, aroma di arancia, mentolo, glicole propilenico.
BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero:
Una pastiglia contiene: aroma di limone, saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo, isomaltosio.
BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero:
Una pastiglia contiene: aroma di fragola, antocianine (E163), saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo, isomaltosio.
BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda:
Una pastiglia contiene: xilitolo, mentolo, aroma menta, olio di eucalipto, saccarosio liquido, glucosio liquido.
Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altre sostanze.
Periodo di validità
3 anni
24 mesi BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie e BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero.
18 mesi BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone in tubi da 10 e 20 pastiglie.
BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone in tubi da 10 e 20 pastiglie: utilizzare il prodotto entro 3 mesi dalla data di prima apertura della confezione.
Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Blister in PVC/PVDC e alluminio termosaldato.
BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone in tubi da 10 e 20 pastiglie: Tubo in PP con tappo in PE con disidratante.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – 103–105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (UK)
Rappresentante per l’Italia:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini, 7 – 20141 Milano
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie – 16 pastiglie – AIC n. 016242226
BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone – tubo 10 pastiglie – AIC n. 016242176
BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone – tubo 20 pastiglie – AIC n. 016242202
BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone – 16 pastiglie – AIC n. 016242240
BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone – 24 pastiglie – AIC n. 016242063
BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone – 36 pastiglie – AIC n. 016242149
BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia – 16 pastiglie – AIC n. 016242238
BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia – 24 pastiglie – AIC n. 016242075
BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia – 36 pastiglie – AIC n. 016242152
BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo–Eucaliptolo – 16 pastiglie – AIC n. 016242188
BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo–Eucaliptolo – 24 pastiglie – AIC n. 016242048
BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero – 16 pastiglie – AIC n. 016242214
BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero – 24 pastiglie – AIC n. 016242087
BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero – 16 pastiglie – AIC n. 016242190
BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero – 24 pastiglie – AIC n. 016242137
BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda – 16 pastiglie – AIC n. 016242164
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone – data di prima commercializzazione: Novembre 1981
BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia – data di prima commercializzazione: Marzo 1988
BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo–Eucaliptolo – data di prima commercializzazione: Luglio 1991
BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero – data di prima commercializzazione: Novembre 1998
BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero – data di prima commercializzazione: Settembre 2006
BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda – data di prima commercializzazione: Aprile 2010
BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie – data di prima commercializzazione: Settembre 2011
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
17 Luglio 2012
PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
