

ARVENUM 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo
Frazione flavonoica purificata, micronizzata 500 mg
costituita da:
diosmina 450 mg;
flavonoidi espressi in esperidina 50 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compresse rivestite con film.
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare
2 compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Nessuna.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Gravidanza
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.
Allattamento
In assenza di dati sull’escrezione nel latte, il trattamento deve essere evitato durante l’allattamento.
Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto della frazione flavonoica sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso
Raro: vertigini, cefalea, malessere
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito
Non comune: colite
Non nota: dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash, prurito, orticaria
Non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: trombocitopenia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettore e venotonico.
Codice ATC: C05CA53.
– Farmacologia
Il prodotto esercita la sua attività:
– a livello delle vene, diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi;
– a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare.
– Farmacologia clinica
Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell’uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull’emodinamica venosa.
Relazione dose/effetto:
L’esistenza di relazioni dose/effetto statisticamente significative è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento.
Il miglior rapporto dose/effetto è stato ottenuto con 2 compresse.
Attività venotonica:
Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso.
Attività microcircolatoria:
L’attività valutata da studi clinici controllati in doppio cieco risulta statisticamente significativa nei confronti del placebo.
Nei pazienti con fragilità capillare, aumenta la resistenza capillare controllata con l’angiosterrometria.
– Clinica
L’attività terapeutica del farmaco nel trattamento dell’insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori è dimostrata da studi controllati in doppio cieco.
Nell’uomo, dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio 14, si osserva che:
– l’escrezione è essenzialmente fecale mentre l’escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata;
– l’emivita di eliminazione è di 11 ore;
– il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.
Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco.
Non pertinente.
3 anni.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Le compresse rivestite con film sono confezionate in blisters termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio e contenenti ciascuno 15 compresse.
I blisters sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo.
Confezioni contenenti 15, 30 o 60 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
I.F.B. STRODER S.r.l. – Via di Ripoli, 207/v – 50126 FIRENZE
AIC n° 024552059 – "500 mg compresse rivestite con film" 15 compresse
AIC n° 024552022 – "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
AIC n° 024552046 – "500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
Data del rinnovo: 03/2011
03/2015