Arvenum 30 Compresse Rivestite da 500 mg

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ARVENUM 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene:

principio attivo

Frazione flavonoica purificata, micronizzata 500 mg

costituita da:

diosmina 450 mg;

flavonoidi espressi in esperidina 50 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare

Modo d'uso

2 compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze speciali e precauzioni

Nessuna.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

Allattamento

In assenza di dati sull’escrezione nel latte, il trattamento deve essere evitato durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto della frazione flavonoica sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Raro: vertigini, cefalea, malessere

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito

Non comune: colite

Non nota: dolore addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, prurito, orticaria

Non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: trombocitopenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettore e venotonico.

Codice ATC: C05CA53.

– Farmacologia

Il prodotto esercita la sua attività:

– a livello delle vene, diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi;

– a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare.

– Farmacologia clinica

Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell’uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull’emodinamica venosa.

Relazione dose/effetto:

L’esistenza di relazioni dose/effetto statisticamente significative è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento.

Il miglior rapporto dose/effetto è stato ottenuto con 2 compresse.

Attività venotonica:

Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso.

Attività microcircolatoria:

L’attività valutata da studi clinici controllati in doppio cieco risulta statisticamente significativa nei confronti del placebo.

Nei pazienti con fragilità capillare, aumenta la resistenza capillare controllata con l’angiosterrometria.

– Clinica

L’attività terapeutica del farmaco nel trattamento dell’insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori è dimostrata da studi controllati in doppio cieco.

Proprietà farmacocinetiche

Nell’uomo, dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio 14, si osserva che:

– l’escrezione è essenzialmente fecale mentre l’escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata;

– l’emivita di eliminazione è di 11 ore;

– il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.

Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco.

Incompatibilità

Non pertinente.

Periodo di validità

3 anni.

Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blisters termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio e contenenti ciascuno 15 compresse.

I blisters sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo.

Confezioni contenenti 15, 30 o 60 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Nessuna istruzione particolare.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

I.F.B. STRODER S.r.l. – Via di Ripoli, 207/v – 50126 FIRENZE

NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n° 024552059 – "500 mg compresse rivestite con film" 15 compresse

AIC n° 024552022 – "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse

AIC n° 024552046 – "500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data del rinnovo: 03/2011

DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

03/2015

PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 

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