Alontan Antistaminico Crema - Prometazina Cloridrato 1 tubo da 30 g

Alontan Antistaminico Crema - Prometazina Cloridrato 1 tubo da 30 g

PIETRASANTA PHARMA SpA
4,90 €

Alontan Antistaminico Crema - Prometazina Cloridrato è un prodotto per uso topico indicato nel trattamento dei sintomi come rossore, bruciore e prurito, causati da punture di insetto o da eritema solare. Il farmaco contiene Prometazina Cloridrato.

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ALONTAN ANTISTAMINICO 2% CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:
Principio attivo: prometazina cloridrato 2,25 g pari a 2,0 g di prometazina base.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico locale per punture d'insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione 

Posologia

Applicare la crema 2–3 volte al giorno sull'area interessata. Evitare l'applicazione su aree molto estese, superiori al 10% della superficie corporea.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni 

Ipersensibilità al principio attivo, verso altre sostanze correlate da un punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.;

  • eczemi;
  • lesioni secernenti.

ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema è controindicata nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso prolungato e incongruo del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia.
Nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.
Dal momento che l'applicazione di ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema può ritardare il processo di cicatrizzazione, il medicinale non deve essere impiegato più di 3–4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali è in atto tale fenomeno.
Nel caso di eritema solare, applicare il medicinale ed evitare l'ulteriore esposizione al sole della cute irritata.
Qualora si manifestino eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento deve essere sospeso.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene metile p–idrossibenzoato propile p–idrossibenzoato, che potrebbero causare reazioni allergiche, anche ritardate.
Popolazione pediatrica
Non è indicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 

Non sono note interazioni con altri farmaci per uso topico.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'applicazione abbondante di ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema su aree molto estese della cute può determinare l'assorbimento del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Pertanto, in queste circostanze ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema può causare reazioni allergiche.
L'uso di prometazina è stato associato a reazioni di fotosensibilità.
L'applicazione abbondante di ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema su aree molto estese della cute può causare sonnolenza.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

Alle normali condizioni d'uso non sono noti sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 

05.1 Proprietà farmacodinamiche 

Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso topico.
Codice ATC: D04AA10
Meccanismo d'azione
La prometazina è una fenotiazina che, oltre alle proprietà tipiche di questa classe, possiede particolari attività antistaminiche (anti–H1) e stabilizzanti di membrana (da cui dipende un certo potere anestetico locale).

05.2 Proprietà farmacocinetiche 

Assorbimento
Per applicazione locale su zone limitate e su cute non escoriata, la prometazina non viene di norma assorbita in quantità apprezzabile.
Biotrasformazione
La quota eventualmente entrata in circolo viene metabolizzata nel fegato.
Eliminazione
I metaboliti sono eliminati lentamente con le urine e con la bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza 

I dati non–clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Dosi da 6,25 a 12,5 mg/kg di prometazina somministrate nel cibo non hanno evidenziato effetti teratogeni nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 

06.1 Eccipienti

Eccipienti: paraffina liquida, acido stearico, glicerolo, xalifin 15, metile p–idrossibenzoato, propile p–idrossibenzoato, cera bianca, acqua depurata, tiourea.

06.2 Incompatibilità

In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione 

Conservare ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema in idoneo contenitore, al riparo dalla luce e dal calore.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione 

Tubo flessibile in alluminio verniciato, masticiato e litografato.
Il tubo è completo di tappo a vite montato sulla bocca a foro cieco da sfondare al momento dell'uso.
Astuccio in cartone litografato, riportante diciture attestanti l'identificazione del prodotto.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione 

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 

PIETRASANTA PHARMA S.p.A. âE.“ Via S. Francesco 67 âE.“ 55049 Viareggio (LU)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n°031151018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 

Data della prima autorizzazione: 17 dicembre 1993.
Data di rinnovo dell'autorizzazione: 17 Giugno 2008.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

19 Novembre 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITA'

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